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Статті в журналах з теми "Essai clinique multicentrique"

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Автор: Grafiati
Опубліковано: 7 липня 2024

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Maggiori, L., E. Rullier, C. Meyer, F. Lazorthes, J. L. Faucheron, and Y. Panis. "P.270 Essai clinique randomisé multicentrique sur les suintements séro-sanguinolents en chirurgie rectale." Gastroentérologie Clinique et Biologique 33, no. 3 (March 2009): A183. http://dx.doi.org/10.1016/s0399-8320(09)72961-6.

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2

ONAISI, R., A. DUVIGNAUD, A. NGUYEN, J. DUPOUY, J. CHASTANG, J. LE BEL, R. LANDMAN, et al. "ESSAI RANDOMISE POUR EVALUER L EFFICACITE ET LA SECURITE DE TRAITEMENTS CHEZ DES PATIENTS AMBULATOIRES ATTEINTS DE COVID-19 AYANT DES FACTEURS DE RISQUE - ESSAI COVERAGE FRANCE." EXERCER 32, no. 178 (December 1, 2021): 451–58. http://dx.doi.org/10.56746/exercer.2021.178.451.

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Анотація:
Contexte. La pandémie de Covid-19 a eu d’importantes répercussions sanitaires et sociales. Les acteurs de soins primaires, en particulier les spécialistes de médecine générale, prennent en charge la majorité des patients atteints de Covid-19. Un traitement précoce initié en première ligne, notamment chez les patients à risque d’aggravation, pourrait réduire les taux d’hospitalisation et de décès. Aucun traitement n’est actuellement validé dans cette indication. Objectif. Évaluer l’efficacité et la tolérance de traitements expérimentaux administrés à un stade précoce, en ambulatoire, dans le but de diminuer le risque de développer une forme sévère de la maladie chez des patients atteints de Covid-19 ayant des facteurs de risque d’aggravation et qui n’ont pas de critères d’hospitalisation. Méthodes. Essai thérapeutique contrôlé randomisé multicentrique, en ouvert, multi-bras, multi-étapes (MAMS) comprenant une phase pilote d’évaluation de la tolérance et une phase d’évaluation de l’efficacité. L’efficacité sera évaluée par la proportion de participants ayant eu une indication d’hospitalisation, une indication d’oxygénothérapie aiguë (en raison de la Covid-19), ou décédés entre J0 et J14 dans le groupe traitement expérimental par rapport au groupe témoin. Résultats attendus. Cet essai permettra d’évaluer la tolérance et l’efficacité de l’administration précoce de divers traitements dans le cadre de la Covid-19 chez des patients à risque de développer des formes graves. Il fournira également des informations susceptibles d’améliorer la recherche clinique interventionnelle impliquant la personne humaine en soins primaires et sa structuration.
3

Dominique, I., A. Ruffion, S. De Wachter, P. Van Kerrebroeck, M. Perrouin Verbe, R. Jairam, J. E. Terrier, B. Blok, F. Van Der Aa, and S. Elneil. "Un système de neuromodulation sacré rechargeable pour le traitement de l’hyperactivité vésicale : résultats intermédiaires d’un essai clinique, prospectif, multicentrique." Progrès en Urologie 27, no. 13 (November 2017): 695–96. http://dx.doi.org/10.1016/j.purol.2017.07.051.

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4

Blanc-Bisson, C., S. Blajezewski, E. Donois, V. Gilleron, G. Coureau, C. Germain, G. Chêne, and I. Bourdel-Marchasson. "Analyse de faisabilité d’un essai clinique interventionnel ouvert randomisé multicentrique en oncologie gériatrique au moyen du PMSI. Étude Inogad." Revue d'Épidémiologie et de Santé Publique 57 (May 2009): S16. http://dx.doi.org/10.1016/j.respe.2009.02.057.

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Pham-Scottez, A. "Impact d’une permanence téléphonique spécifique sur la prévention des tentatives de suicide des patients borderline adultes." European Psychiatry 30, S2 (November 2015): S24. http://dx.doi.org/10.1016/j.eurpsy.2015.09.074.

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Анотація:
Les tentatives de suicide et les automutilations sont très fréquentes chez les patients ayant un trouble de la personnalité borderline, et la plupart des psychothérapies (excepté la thérapie comportementale dialectique de M. Linehan) et des traitements psychotropes ne sont pas destinés à diminuer directement cette suicidalité. L’objectif principal de cet essai thérapeutique multicentrique, randomisé, contrôlé, en simple insu, est de montrer qu’une permanence téléphonique 24 h/24, mise en œuvre par des psychologues cliniciens formés, et dédiée spécifiquement aux patients borderline, permet de diminuer la fréquence des passages à l’acte autoagressifs (tentatives de suicide, automutilations) de ces patients. Trois cent dix-huit patients ayant un trouble de la personnalité borderline (diagnostics avec l’instrument standardisé de diagnostic SIDP-IV), et recrutés dans 6 centres investigateurs français, ont été randomisés en deux groupes, un groupe « intervention » bénéficiant de la prise en charge habituelle plus de l’accès possible pendant un an à une permanence téléphonique 24 h/24, et un groupe « témoin » bénéficiant de la prise en charge habituelle, sans permanence téléphonique. L’incidence des tentatives de suicide et celle des automutilations seront comparées dans les groupes « intervention » et « témoin ». La principale limite de cet essai réside dans la grande proportion de patients perdus de vue, proportion cependant identique dans les deux groupes « intervention » et « témoin ». Des exemples concrets d’accès à la permanence téléphonique seront également détaillés dans cette présentation, pour illustrer l’aide potentielle aux patients borderline fournie par ce dispositif thérapeutique innovant, qui a été subventionné par un projet hospitalier de recherche clinique national.
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Escabasse, V., L. De Gabory, S. Morinière, N. Teissier, G. Mortuaire, P. Fayoux, O. Malard, and G. De Bonnecaze. "Essai clinique multicentrique, randomisé évaluant l’efficacité de l’irrigation nasale chez les patients souffrant de mucoviscidose et présentant une rhinosinusite chronique." Revue des Maladies Respiratoires Actualités 12, no. 1 (January 2020): 67–68. http://dx.doi.org/10.1016/j.rmra.2019.11.123.

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7

Campion, C., R. Vatrinet, M. Bererd Camara, J. McCullough, K. Awuondo, Y. Sarro, E. Lhomme, and L. Richert. "Gestion en temps réel d’une base de données biologiques centralisée pour un essai clinique vaccinal de phase II multicentrique en Afrique." Revue d'Épidémiologie et de Santé Publique 67 (May 2019): S129. http://dx.doi.org/10.1016/j.respe.2019.03.090.

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8

Perrouin-Verbe, M., B. Blok, S. De Wachter, A. Ruffion, F. Van Der Aa, R. Jairam, S. Elneil, and P. Van Kerrebroeck. "Nouveau système de neuromodulation des racines sacrées rechargeables pour le traitement de l’hyperactivité vésicale idiopathique : résultats à 12 mois d’un essai clinique, prospectif, multicentrique." Progrès en Urologie 28, no. 13 (November 2018): 705–6. http://dx.doi.org/10.1016/j.purol.2018.07.171.

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9

Spaëth, D. "Époétine bêta dans le traitement de l'anémie liée à la chimiothérapie dans les tumeurs solides et les hémopathies malignes. Résultats d'un essai clinique, en ouvert, multicentrique." Bulletin du Cancer 97, no. 8 (August 2010): 969–78. http://dx.doi.org/10.1684/bdc.2010.1139.

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Jaury, P., C. Buffel du Vaure, L. Bunge, E. Galam, M. E. Vincens, A. Catu-Pinault, C. Ghasarossian, and C. Lemogne. "Groupes Balint de Formation à la Relation Thérapeutique chez les étudiants en 4e année de médecine. Effets sur l’empathie clinique par un essai randomisé multicentrique contrôlé." Psycho-Oncologie 12, no. 1 (March 2018): 8–12. http://dx.doi.org/10.3166/pson-2018-0030.

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Vender, Ron, Charles Lynde, Martin Gilbert, Vincent Ho, Sheetal Sapra, and Melanie Poulin-Costello. "Etanercept Improves Quality of Life Outcomes and Treatment Satisfaction in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis in Clinical Practice." Journal of Cutaneous Medicine and Surgery 16, no. 6 (November 2012): 407–16. http://dx.doi.org/10.1177/120347541201600609.

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Анотація:
Background: Etanercept is well tolerated and effective in moderate to severe psoriasis; however, data on patient-reported outcomes (PROs) in Canadian patients remain limited. Objective: To assess PROs in Canadian patients with moderate to severe psoriasis receiving etanercept in an open-label trial more representative of general clinical practice than traditional research studies. Methods: This 1-year, multicenter, single-arm study enrolled 246 patients. Patients received etanercept 50 mg subcutaneously twice weekly for 3 months and then 50 mg once weekly for 9 months. Primary and safety end points were reported previously. Change from baseline to month 12 for the Dermatology Life Quality Index (DLQI), EuroQoL-5D, and Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) are secondary outcomes reported here. Post hoc analyses of PROs are also reported. Results: Mean ± standard deviation (SD) DLQI total score improved from 13.7 ± 6.1 at baseline to 3.9 ± 5.6 at month 12. By month 12, 75% of patients achieved a clinically meaningful improvement in the DLQI (≥ 5-point improvement or a score of 0). Fifty-three to 86% of patients reported improvement or complete improvement in the six DLQI subscales. The mean ± SD EuroQoL-5D total score improved from baseline (0.67 ± 0.25) to month 12 (0.83 ± 0.25). The TSQM scores showed improvement in global satisfaction, effectiveness, and convenience after 3 months. Conclusions: Etanercept was associated with improved PROs and increased treatment satisfaction over 1 year. Contexte: L'étanercept est un médicament bien toléré et efficace dans le traitement du psoriasis modéré ou grave; toutefois, il existe peu de données sur les résultats déclarés par les patients (RDP) au Canada. Objectif: L'étude visait à évaluer les résultats déclarés par les patients souffrant de psoriasis modéré ou grave, au Canada, et recevant de l'étanercept dans le cadre d'un essai mené sans insu et plus représentatif de la pratique clinique générale que les recherches classiques. Méthodes: Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, d'une durée de 1 an, comptant un seul groupe et 246 sujets. Les patients ont reçu de l'étanercept, à raison de 50 mg, par voie sous-cutanée, 2 fois par semaine, pendant 3 mois; et puis 50 mg, 1 fois par semaine, pendant 9 mois. Les principaux critères d'évaluation et ceux liés à l'innocuité ont déjà été décrits. Il sera question ici des critères d'évaluation secondaires, plus particulièrement des changements observés entre le début et la fin de l'essai, au 12e mois, et notés au Dermatology Life Quality Index (DLQI), à l'EuroQoL-5D et au Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM). Nous ferons également état des analyses a posteriori des RDP. Résultats: La moyenne du résultat total plus ou moins l'écart type au DLQI s'est améliorée et est passée de 13.7 ± 6.1 au début à 3.9 ± 5.6 à la fin (12e mois). Au 12e mois, 75% des patients avaient connu une amélioration importante, sur le plan clinique, d'après le DLQI (amélioration de 5 points ou plus, ou résultat de 0). De 53 à 86% des patients ont fait état d'une amélioration partielle ou complète aux six sous-échelles du DLQI. Il en va de même pour la moyenne du résultat total plus ou moins l'écart type à l'EuroQoL-5D, qui s'est améliorée depuis le début (0.67 ± 0.25) jusqu'au 12e mois (0.83 ± 0.25). Enfin, les résultats au TSQM ont révélé une amélioration du degré global de satisfaction, de l'efficacité, et de l'aspect pratique au bout de 3 mois. Conclusions: L'étanercept a été associé à une amélioration des RDP et à une satisfaction accrue à l'égard du traitement, sur une période de 1 an.
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Lhomme, E., R. Sitta, V. Journot, C. Chazallon, D. Gabillard, L. Piroth, B. Lefèvre, et al. "Plateforme COVERAGE France : un essai clinique randomisé multicentrique utilisant un schéma adaptatif multi-bras multi-étape (MAMS) pour évaluer plusieurs traitements expérimentaux de la COVID-19 en ambulatoire." Revue d'Épidémiologie et de Santé Publique 69 (June 2021): S6. http://dx.doi.org/10.1016/j.respe.2021.04.005.

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Galland, J., M. Pha, P. Guillaume-Jugnot, N. Abisror, G. Grateau, Y. Allenbach, F. Cohen, and O. Steichen. "Amorçage et évaluation formative pour faciliter l’apprentissage de la sémiologie clinique en second cycle des études médicales : essai contrôlé randomisé multicentrique avec évaluation en aveugle du résultat des interventions." La Revue de Médecine Interne 39 (December 2018): A48. http://dx.doi.org/10.1016/j.revmed.2018.10.294.

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Davis, Reginald, Hyun W. Bae, Steven E. Gaede, Michael S. Hisey, Greg Hoffman, Kee D. Kim, Pierce D. Nunley, et al. "Essai clinique prospectif, contrôlé, randomisé et multicentrique (IDE) comparant la prothèse de disque cervical Mobi-C® à la discectomie antérieure avec fusion dans le traitement de la pathologie discale à 2 niveaux." Revue de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique 97, no. 7 (November 2011): S272—S273. http://dx.doi.org/10.1016/j.rcot.2011.08.084.

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Calmettes, Marion, Thibaut Girardot, and Thomas Rimmelé. "Épuration extra-corporelle et immunomodulation dans le sepsis." Médecine Intensive Réanimation 29, no. 2 (July 24, 2020): 75–85. http://dx.doi.org/10.37051/mir-00009.

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Анотація:
Le choc septique est fréquent et représente la première cause de mortalité en réanimation. Malgré des recommandations internationales mises à jour régulièrement (Surviving Sepsis Campaign) et les progrès de la réanimation, la mortalité reste très élevée (jusqu’à 40%), en partie du fait des conséquences d’une réponse immuno-inflammatoire de l’hôte « dérégulée ». Le rationnel physiopathologique des techniques extra-corporelles d’immunomodulation dans le choc septique repose sur un meilleur contrôle de cette réponse de l’hôte. De nombreuses techniques sont proposées, certaines combinant l’élimination des cytokines et/ou des endotoxines avec l’épuration extra-rénale. La littérature scientifique est relativement abondante à ce sujet. Les grands essais cliniques multicentriques récents ne confirment pas les résultats expérimentaux et précliniques prometteurs. La recherche expérimentale et clinique doit se poursuivre dans ce domaine. Nous proposons dans cet article une revue de la littérature des différentes techniques extracorporelles d’immunomodulation dans le choc septique.
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Hamelin, Fanny, Marie Blanchere, Frédéric Barbot, Isabelle Vaugier, Sarah Thomas, Eric Manchon, Djamel Bensmail, Olivier Heinzlef, and Marie-Claire Gay. "Efficacité à long terme des approches cognitives et comportementales (TCC) dans la gestion de la fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) : un essai clinique randomisé (ECR), en groupes parallèles, multicentrique, ouvert et contrôlé par rapport aux soins standards." Revue Neurologique 178 (April 2022): S113. http://dx.doi.org/10.1016/j.neurol.2022.02.384.

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Lièvre, A. "Kim S, François E, André T, et al. (2018) Lancet Oncol 19:1094–106 Schéma de chimiothérapie associant docétaxel, cisplatine et fluoro-uracile pour le traitement d’un carcinome épidermoïde anal localement récurrent métastatique ou non résécable (Épitopes HPV02) : une étude multicentrique de phase 2 à bras unique." Côlon & Rectum 13, no. 2 (May 2019): 108–11. http://dx.doi.org/10.3166/cer-2019-0075.

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Анотація:
Contexte: L’incidence du carcinome épidermoïde anal a nettement augmenté au cours des dernières décennies. Il n’existe actuellement aucun traitement validé pour le carcinome épidermoïde anal de stade avancé. Par conséquent, nous avons cherché à valider l’activité clinique et l’innocuité de la chimiothérapie à base de docétaxel, de cisplatine et de 5-FU (DCF) chez des patients atteints d’un carcinome épidermoïde anal récurrent, métastatique ou non résécable.Méthodes: Nous avons mené une étude de phase 2 multicentrique monobras, ayant inclus des patients de 25 CHU, centres de lutte contre le cancer et CHG en France, âgés de 18 ans ou plus atteints d’un carcinome épidermoïde anal métastatique ou récidivant non résécable confirmé histologiquement ; avec un indice de performance de 0 ou 1 ECOG et avec au moins une lésion évaluable selon les critères RECIST (version 1.1). Les patients, naïfs de chimiothérapie, ont reçu soit six cycles de DCF standard (75 mg/m2de docétaxel et 75 mg/m2de cisplatine à j1 et 750 mg/m2par jour de 5-FU pendant cinq jours, toutes les trois semaines), soit huit cycles de DCFmodifié (docétaxel à 40 mg/m2et cisplatine à 40 mg/m2à j1 et 1 200 mg/m2par jour de fluoro-uracile pendant deux jours, toutes les deux semaines), administrés par voie intraveineuse. Le choix entre les schémas standard et modifiés a été recommandé en fonction, mais sans s’y limiter, de l’âge (≤ 75 vs > 75 ans) et de l’indice de performance ECOG (0 vs 1). Le critère d’évaluation principal était la survie sans progression évaluée par l’investigateur 12 mois après le premier cycle de DCF. Pour que le critère d’évaluation principal soit atteint, au moins 11 (17 %) des 66 patients inclus devaient être en vie sans progression tumorale à 12 mois. Des analyses d’efficacité et de tolérance ont été réalisées dans une population en intention de traiter modifiée, définie comme l’ensemble des patients évaluables pour la progression à 12 mois et qui avaient reçu au moins un cycle de DCF. Cet essai est enregistré à ClinicalTrials.gov, numéro NCT02402842, et les résultats finaux sont présentés ici.Résultats: Entre le 17 septembre 2014 et le 7 décembre 2016, nous avons inclus 69 patients. Parmi ces patients, trois n’ont pas reçu de DCF. Sur les 66 patients qui ont reçu un traitement, 36 ont reçu le schéma DCF standard, et 30 ont reçu un DCF modifié. Le critère d’évaluation principal a été atteint : 31 (47 %) des 66 patients étaient en vie et sans progression à 12 mois. Vingt-deux (61 %) des 36 patients ayant reçu le schéma DCF standard et 18 (60 %) des 30 patients ayant reçu le DCF modifié ont présenté une progression de la maladie à la date de point. Quarante-six (70 %) des 66 patients ont eu au moins un événement indésirable de grade 3 ou 4 (30 [83 %] sur 36 traités par DCF standard et 16 [53 %] sur 30 traités par DCF modifié). Les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquents étaient la neutropénie (15 [23 %], 8 [22 %] pour le DCF standard vs 7 [23 %] pour le DCF modifié), la diarrhée (12 [18 %], 9 [25 %] vs 3 [10 %]), l’asthénie (10 [15 %], 8 [22 %] vs 2 [7 %]), l’anémie (10 [15 %], 6 [17 %] vs 4 [13 %]), la lymphopénie (8 [12 %], 3 [8 %] vs 5 [17 %]), la mucite (7 [11 %], 7 [19 %] vs 0) et les vomissements (7 [11 %], 5 [14 %] vs 2 [7 %]). Aucun effet indésirable non hématologique de grade 4 ni neutropénie fébrile n’a été observé avec le DCF modifié, alors que trois (8 %) effets indésirables non hématologiques de grade 4 et cinq (14 %) neutropénies fébriles ont été rapportés avec du DCF standard. Quatre-vingt-dix-sept événements indésirables graves ont été rapportés (69 chez les patients recevant le DCF standard [61 liés au médicament] et 28 chez ceux ayant reçu le DCF modifié [14 liés au médicament]). Aucun décès lié au traitement n’a été enregistré.Conclusion: Comparé au DCF standard, le DCF modifié a permis, en première ligne, une réponse durable avec une bonne tolérance chez les patients ayant un carcinome épidermoïde anal métastatique ou récidivant non résécable, avec indice de performance ECOG de 0–1, et pourrait donc être considéré comme un nouveau traitement standard de soins chez ces patients. En raison du risque élevé d’événements indésirables graves, de toxicité sévère et de neutropénie fébrile, le DCF standard ne peut pas être recommandé dans cette situation.
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Amadieu, Romain, Adéla Chahine, and Sophie Breinig. "Place et utilisation de la procalcitonine en réanimation pédiatrique et néonatale." Médecine Intensive Réanimation 30, no. 3 (August 23, 2021): 257–70. http://dx.doi.org/10.37051/mir-00072.

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Анотація:
La procalcitonine (PCT) est un biomarqueur d’infection bactérienne de plus en plus utilisé en pratique clinique. Dans un service de réanimation, l’interprétation des dosages sanguins de PCT peut être affectée par de nombreuses situations inflammatoires (brûlure, traumatisme, chirurgies extensives dont cardiaque, transfusion massive, insuffisance rénale…). Une revue de la littérature pédiatrique est réalisée et axée sur l’utilisation de la PCT dans trois domaines : marqueur diagnostique d’infection bactérienne ; marqueur d’exclusion d’infection bactérienne ; guide de la durée d’antibiothérapie. En réanimation pédiatrique, la PCT a une précision modérée pour le diagnostic d’infection bactérienne. La suspicion d’infection bactérienne doit rester clinique et conduire, quelle que soit la valeur de la PCT, à l’administration précoce d’une antibiothérapie probabiliste large spectre, secondairement adaptée à l’agent pathogène identifié et à son profil de sensibilité. De par sa valeur prédictive négative élevée, l’utilisation d’un algorithme guidé par la PCT semble intéressante en réanimation pédiatrique pour raccourcir la durée d’antibiothérapie totale et large spectre sans augmentation de réinfection, en utilisant des critères tels que PCT <0.5 ng/mL ou diminuant ≥50-80% par rapport à la valeur maximale. L'algorithme a démontré son efficacité et sa sécurité avec un haut niveau de preuve en réanimation adulte. Cependant, toutes les études pédiatriques publiées précédemment n’étaient pas randomisées. Deux essais contrôlés randomisés pédiatriques sont actuellement en cours : une large étude multicentrique française en réanimation néonatale et une étude monocentrique américaine en réanimation pédiatrique. Le nombre de sujet à inclure doit être suffisamment important pour valider l’objectif de sécurité (non infériorité en termes de mortalité). Enfin, le respect des recommandations pourrait à lui seul diminuer la durée d’antibiothérapie actuelle.
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Goungounga, J., N. Grafféo, H. Charvat, and R. Giorgi. "Prise en compte de l’hétérogénéité inter-centres et du biais de non-comparabilité avec un modèle à fragilité pour estimer la mortalité en excès dans les essais cliniques multicentriques." Revue d'Épidémiologie et de Santé Publique 67 (May 2019): S130—S131. http://dx.doi.org/10.1016/j.respe.2019.03.093.

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Dubovitskaya, Alevtina, Davide Calvaresi, and Michael I. Schumacher. "Essais cliniques multicentriques: transparence et contrôle de la qualité grâce à la blockchain et aux systèmes multi-agents." Swiss Medical Informatics, September 8, 2018. http://dx.doi.org/10.4414/smi.34.00416.

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Fernández-Cuerva, Cristina, Juan Carlos Del Rio Valencia, and Rocio Tamayo Bermejo. "Effectiveness and Safety of Palbociclib plus Endocrine Therapy in Hormone Receptor– Positive, HER2-Negative Metastatic Breast Cancer: Real-World Results." Canadian Journal of Hospital Pharmacy 75, no. 1 (April 4, 2022). http://dx.doi.org/10.4212/cjhp.v75i1.3252.

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Background: Real-world data are critical to demonstrate the reproducibility of evidence and the external generalizability of randomized clinical trials. Palbociclib is an oral small-molecule inhibitor of cyclin-dependent kinases 4/6 that has been shown to improve progression-free survival when combined with letrozole or fulvestrant in phase 3 clinical trials. Objective: To evaluate real-world outcomes in patients with metastatic breast cancer who received palbociclib in combination with endocrine therapy in routine clinical practice. Methods: In this retrospective observational multicentre study, data were evaluated for all women with metastatic breast cancer who were treated with palbociclib from April 2017 to September 2019. Treatment response was assessed through progression-free survival according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1. Results: Fifty-three patients were included in the study, with median age 57 years (range 31–87 years). For all patients treated with palbociclib, median progression-free survival by the end of the study period was 14.4 months (95% confidence interval [CI] 6.2–22.2 months). Twenty-three women who received palbociclib as a first-line treatment did not experience progression-free survival; for these patients, the median treatment duration was 12.1 months (95% CI 1.4–28.0 months). For the 23 patients who received palbociclib as second-line therapy for metastatic breast cancer, median progression-free survival was 13.3 months (95% CI 4.1–22.4 months). Among the 7 women who received palbociclib as third-line therapy, median progression-free survival was 6.0 months (95% CI 0.9–11.1 months). The most common adverse events were hematologic, with grade 3 or 4 neutropenia occurring in 20 (38%) of the 53 patients. Conclusions: This study provides data from a real-world setting that match the results of previous studies in terms of effectiveness (i.e., progression-free survival) when palbociclib plus endocrine therapy was used as second- or third-line treatment. Palbociclib had appropriate tolerability and a profile of easily manageable adverse effects, with none of the patients suspending their treatment because of toxic effects. RÉSUMÉ Contexte : Les données du monde réel sont essentielles pour démontrer la reproductibilité des éléments probants et la « généralisabilité » externe des essais cliniques randomisés. Il a été démontré qu’en association avec le létrozole ou le fulvestrant dans les essais cliniques de phase 3, le palbociclib (un inhibiteur oral à petite molécule des kinases dépendantes des cyclines 4/6) améliorait la survie sans progression. Objectif : Évaluer les résultats réels des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique qui ont reçu du palbociclib en association avec un traitement endocrinien dans le cadre d’une pratique clinique de routine. Méthodes : Dans cette étude observationnelle rétrospective multicentrique, les données ont été évaluées pour toutes les femmes atteintes d’un cancer du sein métastatique et qui ont été traitées avec du palbociclib d’avril 2017 à septembre 2019. La réponse au traitement a été évaluée par la survie sans progression au moyen des critères RECIST d’évaluation de la réponse des tumeurs solides, version 1.1. Résultats : Cinquante-trois patientes (âge médian : 57 ans; extrêmes 31- 87 ans) ont été incluses dans l’étude. Pour toutes les patientes traitées avec le palbociclib, la survie moyenne sans progression à la fin de la période d’étude était de 14,4 mois (intervalle de confiance à 95 % [IC] 6,2-22,2 mois). Vingt-trois femmes ayant reçu du palbociclib en guise de traitement de première ligne n’ont pas connu de survie sans progression; pour ces patientes, la durée moyenne du traitement était de 12,1 mois (IC à 95 % 1,4-28 mois). Pour les 23 patientes ayant reçu le palbociclib en guise de traitement de deuxième ligne pour le cancer du sein métastatique, la survie moyenne sans progression était de 13,3 mois (IC à 95 % 4,1-22,4 mois). Parmi les 7 femmes ayant reçu le palbociclib en guise de traitement de troisième ligne, la survie moyenne sans progression était de 6,0 mois (IC à 95 % 0,9-11,1 mois). Les effets indésirables les plus fréquents étaient d’ordre hématologique, avec une neutropénie de grade 3 ou 4 survenant chez 20 (38 %) des 53 patientes. Conclusions : Cette étude fournit des données provenant d’un contexte réel. Elles correspondent aux résultats d’études précédentes en termes d’efficacité (c’est-à-dire « survie sans progression ») lorsque le palbociclib, associé à un traitement endocrinien, était utilisé comme traitement de deuxième ou de troisième ligne. Le seuil de tolérance du palbociclib est approprié et son profil d’effets indésirables est facilement gérable : aucune des patientes n’a en effet suspendu son traitement en raison d’effets toxiques.

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