Letteratura scientifica selezionata sul tema "Estados Unidos. Food and Drug Administration"

El virus sincitial respiratorio es una de las principales causas de infecciones graves de las vías respiratorias inferiores en lactantes. A pesar de la tremenda carga de salud causada por este virus, han pasado más de 60 años hasta conseguir, con éxito, una vacuna aprobada por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, tal como sucedió recientemente para su indicación en adultos de 60 años y más.

Introducción: la respuesta patológica completa posterior a la quimioterapia neoadyuvante constituye un objetivo importante dado que se ha demostrado ser un subrogado de supervivencia global, en especial en pacientes con variantes de alto riesgo como subtipos Her2 positivos y triples negativos.En Estados Unidos, la FDA (Food and Drug Administration) ha recomendado la respuesta patológica completa (pCR) como un objetivo primario para la aprobación acelerada de nuevos medicamentos en el tratamiento neoadyuvante de pacientes con cáncer de mama estadio temprano de alto riesgo. Sin embargo, la probabilidad de lograr una pCR después de la quimioterapia neoadyuvante se correlaciona con diversos factores patológicos y biológicos como el grado histológico, estado de receptores hormonales, Her2, Ki67, etc. De acuerdo a la clasificación molecular actual del cáncer de mama, se ha documentado que los tumores luminal A son los menos probables de lograr una pCR después de la neoadyuvancia, los luminal B tiene una respuesta intermedia, mientras que los tumores Her2 y triple negativo presentan las tasas más altas de pCR.

Nessa edição, a revista Conexão Ciência entrevista o biólogo e virologista Felipe L. Assis, eatualmente pesquisador do FDA (Food and Drug Administration) nos Estados Unidos. Sua entrevista éinspiradora para todos aqueles que precisam superar desafios no seu dia-a-dia de trabalho e estudo. Felipeteve sua dissertação de mestrado e tese de doutorado na Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)premiadas pela sua relevância e qualidade. O biólogo tem uma trajetória de sucesso internacional na pesquisae teve como ponto de partida a atividade de professor. Portanto, leiam, aproveitem e percebam como épossível vencer os obstáculos para alcançar seus objetivos acadêmicos, profissionais e pessoais.

Con la aparición de la pandemia por el SARS-CoV-2, se puso de moda el tema de las máscaras, mas popularmente conocidas entre nosotros como tapabocas. Para los cirujanos ésta es una parte de la indumentaria de uso diario, sin embargo, nuestros conocimientos al respecto no son tan amplios como solemos pensar. En los Estados Unidos la FDA (Food and Drug Administration) se soporta en dos organismos para la regulación y aprobación de estos dispositivos: The National Institute for Ocupacional Safety and Health (NIOSH) (https://www.cdc.gov/niosh/) que determina las pruebas y certificaciones de los equipos de protección respiratoria y The Ocupational Safety and Health Administration (OSHA) (https://www.osha.gov/) que define la selección y el uso en el sitio de trabajo. En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), a pesar de la declaración de insumo vital no disponible y de obviar el registro sanitario por la emergencia del COVID-19, exige que se cumplan con los criterios del NIOSH.

A presente pesquisa avaliou a contaminação em carcaças de frango por salmonelas. O estudo foi realizado em feiras e mercados nas diferentes zonas da Cidade de Manaus-AM, por um período de 11 semanas (março a maio de 1998). Sessenta amostras foram examinadas; destas, trinta (50%) resultaram positivas para Salmonella spp., das quais foram isoladas 67 cepas, incluídas em 11 sorotipos diversos. Entre os sorotipos identificados, a S. panama, S. mbandaka, S. schwarzengrund, S. typhimurium, S. albany e S. agona, foram as predominantes, representando 85% do total isolado. A contaminação de Salmonella é dependente de vários fatores, e a sua ocorrência pode estar relacionada com as condições de higiene da granja. A metodologia empregada para a detecção microbiológica foi a recomendada pela "Food and Drug Administration", dos Estados Unidos da América.

El alginato es un biopolímero no tóxico, biodegradable, biocompatible, soluble en agua y renovable, extraído habitualmente de algas pardas o producido mediante cultivo microbiano. Este biomaterial está aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos para su uso en humanos en ciertas aplicaciones biomédicas. Además, existe una amplia gama de tipos de alginato diseñados con propiedades diversas según la aplicación específica. En el presente trabajo de revisión se pretende mostrar las inmensas aplicaciones que ofrece este biopolímero y que siguen en crecimiento exponencial debido a sus excelentes propiedades químicas, físicas y biológicas. De este modo, se presentan aplicaciones actuales en áreas importantes como la industria farmacéutica, la industria química y textil, la industria gastronómica y de la congelación, la inmovilización biotecnológica de células y enzimas, la liberación controlada de biomoléculas, la industria biomédica y finalmente el análisis de su creciente uso en la bioimpresión 3D.

Embora os implantes de silicone fossem usados nos Estados Unidos da América desde o início dos anos 60 para aumento ou reconstrução das mamas, sua ação carcinogênica foi mais intensamente questionada a partir dos resultados de um estudo experimental em cobaias, realizado em 1987, que os associou ao desenvolvimento de sarcomas. Em 1992, apoiado nas escassas descrições de casos isolados existentes na época, o Food and Drug Administration (FDA) decretou moratória ao uso dessas próteses. Neste artigo, os autores apresentam uma ampla revisão da literatura médica sobre a associação entre o uso de próteses mamárias de silicone e o desenvolvimento de câncer de mama com base em informações científicas consistentes e substanciais provenientes da experiência clínica, de relatos de casos, de estudos epidemiológicos e revisões sistemáticas de textos técnicos e científicos, e concluem que não há evidência científica de que exista associação causal entre implantes mamários de silicone e o risco de desenvolvimento subseqüente de câncer de mama.

Las cifras sanguíneas de colesterol total y de lipoproteínas de baja densidad (LDL) elevadas se consideran como uno de los más importantes factores de riesgo de enfermedad coronaria. La avena es un cereal rico en proteínas, lípidos, vitaminas, minerales y fibra soluble, entre las que se incluye el beta-glucano. Debido a las características físico-químicas del beta-glucano, se ha propuesto que la avena pudiera contribuir a disminuir las cifras de colesterol sanguíneo, así como a controlar la glucosa plasmática postprandial y la respuesta insulínica. Numerosos estudios señalan que el consumo de un mínimo de 3 g/día de beta-glucano de forma regular, como parte de una dieta con un bajo contenido en grasa saturada y colesterol, puede contribuir a disminuir el riesgo de enfermedad coronaria, tal y como han aprobado diversas agencias reguladoras, como la Food and Drug Administration de Estados Unidos o la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria.

Recall é um termo inglês, originário dos Estados Unidos, e comumente utilizado no ordenamento jurídico brasileiro para proteger o consumidor do fornecedor de bens e serviços. Em português, significa “voltar”. A descoberta de impurezas de nitrosaminas em medicamentos levou a Food and Drug Administration (FDA) e outros agências reguladoras a realizar uma análise detalhada desse contaminante em insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e medicamentos afetados. Nesse viés, o objetivo desse estudo foi realizar uma revisão de literatura acerca do recall de substâncias medicamentosas e produtos farmacêuticos, devido à presença de impurezas de nitrosaminas. Trata-se de uma pesquisa qualitativa, que foi realizada através de revisão bibliográfica da literatura. Através desta pesquisa conclui-se que a formação de impurezas de nitrosaminas pode ser evitada selecionando reagentes, catalisadores e solventes adequados na fabricação de substâncias farmacêuticas e, sempre que esses contaminantes forem identificados em produtos farmacêuticos, acima dos limites estabelecidos pela legislação, os mesmos devem ser inutilizados e os lotes recolhidos pelas indústrias.

La soya y sus componentes las isoflavonas como la genisteína, daidzeína e ipriflavona son comercializados hoy en día por quienes ejercen la medicina alternativa con fines de promoción y prevención de enfermedades neoplásicas, osteoporosis, asociadas al climaterio y cardiovasculares. Diferentes publicaciones médicas presentan estudios realizados con el fin de confirmar sus beneficios farmacológicos a la luz del método científico. Aunque hay clara evidencia de sus efectos al interactuar con receptores esteroideos en el organismo humano, reconocidos por entidades como la Food and Drugs Administration de Estados Unidos, aún faltan estudios controlados para determinar su real impacto terapéutico; se deben mejorar los sesgos en las poblaciones analizadas y realizar más estudios dedicados a cada uno de los componentes de las isoflavonas por separado con el propósito de valorar su propio espectro terapéutico.

Com cerca de 160 anos, ultrapassados os períodos de intempéries e com uma grande evolução, a indústria conserveira em Portugal é umas das indústrias com mais sucesso. A globalização permitiu, não só uma elevada aceleração na internacionalização das indústrias conserveiras que, atualmente, exportam acima de 50% da sua produção, mas também um maior reconhecimento dos produtos portugueses pelo Mundo. A empresa Conservas Portugal Norte (CPN) aposta na inovação, que aliada à qualidade, garante a titularidade de vários certificados, e um reconhecimento elevado em vários mercados. O mercado americano é um mercado que interage com a empresa há cerca de 35 anos, e a procura de produtos portugueses tem vindo a aumentar. Dado que é um mercado diferente do Europeu, é essencial estar informado e consciente de todas as regras que são regularmente alteradas, em particular aquelas que regem os registos de exportação, fornecidos pela Food and Drug Administratin (FDA). O presente relatório de estágio descreve o trabalho realizado durante o estágio curricular na empresa Conservas Portugal Norte. Este relatório assenta em duas partes: uma primeira parte relativamente às várias tarefas diárias realizadas no departamento de qualidade da empresa, que permitiram adquirir um maior conhecimento da indústria alimentar, nomeadamente, das práticas laboratoriais em contexto fabril e da importância da segurança alimentar na indústria conserveira. Recentemente, a legislação da FDA para importação foi alterada, que preconiza a alteração na informação nutricional dos rótulos dos produtos importados. Numa segunda parte, pretendeu-se adequar a rotulagem dos produtos da empresa já exportados para os Estados Unidos da América para a nova rotulagem proposta, através de um levantamento bibliográfico acerca da legislação FDA. Concluiu-se que relativamente aos rótulos anteriores, nos novos rótulos deverão constar: informações acerca da Vitamina D e Potássio (K) presentes no produto, destaque para tamanho de cada porção e calorias, informação acerca de açúcares adicionados e uma nota informativa acerca do significado das percentagens de valores diários. Os resultados deste estudo permitiram uma reformulação nos rótulos de três produtos da CPN, nomeadamente nas conservas de sardinha em azeite 120g, atum em óleo 785g e filetes de cavala em azeite 120g. Estas alterações têm como objetivo criar um maior impacto no consumidor para que este faça escolhas que vão de encontro às suas necessidades e preferências.
With, approximately 160 years, after the difficult periods and with a great evolution, the canning industry in Portugal is one of the industries with more success. Globalization has enable, not only a high acceleration in the internationalization of the canning industry, that currently export more than 50% of their production, but also a greater recognition of portuguese products throughout the world. Conservas Portugal Norte (CPN) invests in innovation, which allied with quality, guarantees the ownership of several certificates, and a high level of recognition in several markets. The American market interacts with the company around 35 years and its demand in portuguese products has been increasing. Since it is a different market from the European, it is essential to be informed and aware of all the rules that are regularly changed, particularly those governing export records, provided by the Food and Drug Administration (FDA). This report describes the work developed during the internship at Conservas Portugal Norte. It is divided into two parts: a first part describing all the daily activities made in the quality department. Those activities improved the knowledge in the canning industry, more precisely in laboratory practices in a factory context and the importance of food safety in the canning industry. Recently, the FDA import legislation has been changed, which advocates changes in the nutritional information of imported product labels. In the second part, it was intended to adjust the labeling of the company’s products already exported to the United States of America, for the proposed new labeling, through a bibliographic survey on FDA legislation. It was concluded that for the previous labels, the new labels should include: information about the Vitamin D and potassium (K) present in the product, highlight for serving size and calories, information about the added sugars and an information note on the meaning of percentages of daily values. The results of this study led to a reformulation of the labels of three CPN products: sardines in olive oil 120g, tuna in oil 785g, and fillets of mackerel in olive oil 120g. These changes aim to create a greater impact on the consumer so that they can make choices that meet their needs and preferences.

Introducción: La evidencia actual confirma la alta comorbilidad entre el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y trastorno por uso de sustancias (TUS). con una estimación de la presencia de TDAH en casi uno de cada cuatro pacientes con TUS. Se estima que entre el 10 y el 35% de pacientes con dependencia de cocaína presentan un TDAH comórbido (1). La Atomoxetina es el primer fármaco no estimulante aprobado por la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) para el tratamiento del TDAH y también el primer fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento del TDAH en adultos. Reciente evidencia sugiere un papel importante de los fármacos no estimulantes en el tratamiento de la adicción a cocaína en paciente con TDAH. Objetivos: Exponer el resultados obtenido del tratamiento ambulatorio de un paciente con patología dual, utilizando como tratamiento principal el uso de Atomoxetina. Métodos: Revisión de los datos publicados sobre las características clínicas y sociodemográficas y de tratamiento de los paciente que presenta un patología dual. Resultados: En los pacientes con trastorno por consumo de cocaína y TDAH, este se asocia con un inicio más temprano en el consumo de sustancias, con un patrón más frecuente, una evolución más grave de la adicción y mayor comorbilidad psiquiátrica (2). Diversos estudios con pacientes con TDAH y trastorno por consumo de cocaína han aportado resultados positivos sobre el efecto beneficioso de los fármacos no estimulantes, tanto sobre los síntomas de TDAH como sobre el craving y el consumo de sustancias (3). Conclusiones: En aquellos pacientes con TDAH y TUS o que tienen alto riesgo de desarrollar TUS, conviene considerar otras medidas terapéuticas, como la terapia comportamental y los medicamentos no estimulante.

Introdução: A vacina nonavalente contra o papilomavírus humano (HPV) foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) em dezembro de 2014, nos Estados Unidos, e, recentemente, em março de 2023, chegou à rede privada no Brasil. Essa vacina é eficaz na proteção contra nove tipos do HPV e tem o potencial de prevenir até 90% dos casos de câncer de colo de útero, bem como outras infecções cervicais, vulvares, vaginais, anais e orofaríngeas. Devido à importância dessa vacina para a saúde pública do país e sua comprovada eficácia, é relevante promover um debate sobre o tema, visando divulgar e consolidar as informações sobre o imunizante. Objetivo: Abordar a eficácia e o sucesso da vacina nonavalente contra o HPV, além de destacar a importância de sua implementação no Brasil. Fonte de dados: Realizou-se uma revisão sistemática da literatura utilizando-se as bases de dados Biblioteca Virtual em Saúde (BVS) e National Library of Medicine (PubMed), buscando artigos relacionados à vacina nonavalente contra o HPV e sua eficácia. Os descritores utilizados foram “vacina nonavalente”, “HPV” e “eficácia”. O ponto de corte temporal incluiu artigos dos últimos 15 anos. Seleção de estudos: Foram coletados e revisados 10 estudos que atendiam aos critérios de inclusão estabelecidos. Esses critérios incluíam classificação Qualis acima de B2, idiomas português, inglês ou espanhol, artigos relacionados à ginecologia e publicados nos últimos 15 anos. Coleta de dados: Os dados foram extraídos dos 10 artigos selecionados de acordo com os critérios de inclusão. Realizou-se uma leitura e análise minuciosa dos artigos, buscando uma compreensão inicial sobre o tema e gerando uma reflexão sobre a importância da vacina nonavalente. Não foi realizada coleta estatística. Resultados: Os resultados encontrados indicam que a vacina nonavalente (9vHPV) tem eficácia de mais de 97% e contém mais do que o dobro de partículas semelhantes a vírus e adjuvantes em comparação com a vacina quadrivalente (qHPV). É importante ressaltar que, apesar de ser mais eficaz, a vacina nonavalente tem eficácia similar à quadrivalente para os subtipos 6, 11, 16 e 18. Quanto à administração da vacina, estudos mostram que é mais vantajoso vacinar antes da infecção, destacando a importância da vacinação em faixas etárias mais baixas, principalmente a partir dos 10 anos de idade. Além disso, a vacina nonavalente oferece proteção contra sorotipos extras de HPV, os quais estão associados a 10% dos casos de câncer, ressaltando a relevância de incluir essa vacina no calendário vacinal do Brasil. Conclusão: Embora sejam necessários mais estudos sobre a implementação da vacina nonavalente no Brasil para obter benefícios concretos e conclusões mais precisas, é inegável o benefício e a eficácia dessa vacina nos locais onde já foi implementada. Portanto, é essencial dar atenção especial aos potenciais ganhos que essa vacina pode trazer para a saúde pública brasileira.