Littérature scientifique sur le sujet « Studio randomizzato »

La tecnica buttonhole (BT) è un'alternativa alle tecniche standard per l'incannulamento della fistola artero-venosa (AVF). Non è certo se i vantaggi della BT siano superiori ai rischi ad essa associati. Al fine di analizzare la letteratura recente, abbiamo cercato su PubMed le voci “randomized controlled study on buttonhole” e “review of buttonhole cannulation” negli anni tra il Gennaio 2011 e il Novembre 2013. Abbiamo identificato tre studi randomizzati e tre recensioni. Uno studio randomizzato ha mostrato una migliore sopravvivenza delle FAV (100% vs 82%), meno interventi (19% vs 39%) e una minore crescita degli aneurismi preesistenti (23% vs 67%) nel gruppo BT. Un secondo studio ha mostrato un maggior numero di infezioni ed ematomi e una maggiore percezione del dolore nel gruppo BT. Nel terzo studio, non ci sono state differenze nella percezione del dolore e nel tempo di sanguinamento tra il gruppo BT e il gruppo di controllo e sono stati rilevati un maggior numero di ematomi nel gruppo di controllo e un maggior numero di infezioni locali e sepsi nel gruppo BT. Le tre review non hanno mostrato risultati certi riguardo agli end point della BT (percezione del dolore, formazione di aneurismi, tempo di sanguinamento), confermando l'aumentato rischio di infezioni locali e sistemiche. Sulla base di questa analisi, si può concludere che la BT produce un aumento del rischio di infezioni locali e sistemiche senza benefici definiti. Studi recenti suggeriscono di riservare la BT a casi selezionati (vasi particolarmente profondi o tratti troppo brevi). Non si può escludere che ulteriori studi randomizzati e controllati possano produrre un diverso giudizio sulla BT.

Il calciomimetico Cinacalcet è ormai in uso da alcuni anni per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (IPTS) nei pazienti dializzati, permettendo una buona riduzione dei livelli di paratormone. Nell'ottica di valutare un suo possibile effetto benefico nel migliorare la prognosi cardio-vascolare dei pazienti dializzati, è stato condotto lo studio randomizzato “Evaluation of Cinacalcet Hydrochloride Therapy to Lower Cardiovascular Events” (EVOLVE). Sono stati randomizzati a ricevere Cinacalcet o placebo 3883 pazienti dializzati affetti da iperparatiroidismo secondario moderato-severo, valutando come end-point compositi primari la mortalità e gli episodi di infarto mio-cardico, l'ospedalizzazione per angina instabile, lo scompenso cardiaco ed eventi vascolari periferici. Nell'analisi “intention-to-treat”, a causa di una bassa potenza statistica, non sono state rilevate differenze significative tra i due bracci dello studio, a fronte di una più elevata incidenza di ipocalcemia, nausea e vomito nei soggetti in terapia con il calciomimetico. I dati dello studio EVOLVE hanno sicuramente deluso la comunità nefrologica, che si sarebbe aspettata dei risultati positivi. La mancanza di risultati conclusivi e i costi elevati suggeriscono un uso giudizioso del Cinacalcet. Non di meno, anche se mancano dati conclusivi su “hard end-point”, ci sembra poco saggio negare strategie terapeutiche che includano il Cinacalcet ai pazienti con severo IPTS con elevati livelli di PTH (PTH >800 pg/mL) refrattari alla terapia standard e/o ipercalcemia e/o calcifilassi e/o elevato rischio chirurgico alla paratiroidectomia.

I fegati provenienti dai donatori a criteri estesi sono associati a un rischio elevato di dysfunction dopo trapianto. La HOPE potrebbe ridurre l’incidenza di tale complicanza, benché i dati emersi da studi prospettici siano carenti. In questo studio monocentrico randomizzato i pazienti da sottoporre a trapianto di fegato con graft proveniente da donatore marginale sono stati randomizzati a ricevere un fegato dopo HOPE o a riceverne uno conservato in statica ipotermica (gruppo SCS). L’endpoint primario era la valutazione dell’incidenza dell’early allograft dysfunction. Gli endpoint secondari includevano la valutazione della sopravvivenza del ricevente e del graft, così come le complicanze post-trapianto. I pazienti del gruppo HOPE avevano un tasso significativamente più basso di EAD. L’analisi di sopravvivenza confermava che quei pazienti avevano una sopravvivenza del graft superiore, con inferiori tassi di re-ricovero e di complicanze post-operatorie, in particolare di natura cardio-vascolare.
Liver grafts from extended criteria brain death donors are associated with higher dysfunction rates after transplantation. HOPE of the liver can reduce the incidence of graft dysfunction and failure in ECD grafts, although data from prospective studies are very limited. In this monocentric, open-label, randomized study, patients undergoing transplantation from an ECD liver graft were randomized to receive a liver after HOPE or after static cold storage alone (SCS group). The primary endpoint was the incidence of early graft dysfunction. The secondary endpoints included graft and patient survival and the rate of graft or other graft-related complications. Patients in the HOPE group had a significantly lower rate of early graft dysfunction. The survival analysis confirmed that patients in the HOPE group were associated with higher graft survival, with lower re-admission and overall complication rates, in particular cardio-vascular adverse events.

Background: One of the fundamental rules of the ‘Relationship Based Care' (RBC) nursing model is to establish an approach to the patients and their families based on their central role; this is the answer to the need to relate with the patients/caregivers, to understand their needs and expectations in order to apply an advanced nursing personalised care (Koloroutis, 2004; Hebda & Patton, 2012; Hedges, Nichols, & Filoteo, 2012). The implementation of this model led to remarkable results in terms of quality of care, of health and therefore led to a reduction of health assistance costs as well (Hedges et al., 2012). A good relationship and effective communication are linked to a high quality of care and a safer environment for patients (Burt, Berry, & Quackenbush, 2015). The RBC nursing care model has never been implemented in Italy in any field. Aim: To evaluate whether or not the application of the RBC care model to the paediatric field could reduce the anxiety of the caregiver, enhance the quality of the nursing care as perceived by the caregiver, and boost the satisfaction about their performance for nurses. Methods: Study design: Randomized control trial. Participants: All caregivers of the patients that were admitted to the Units 2° and 3° of the Women's and Children's Health Department, Padua University Hospital, fluent in both written and spoken Italian, that declared themselves ready to take part to the study. The study included also all nurses of the Units that carried out the model care. Radomization: Patients belonging to the same group (case or control group) were admitted to the same rooms. Then the rooms - equipped with an equal number of beds - were randomized. In order to ensure a balance, a permutated block randomization was applied. The case group received the “Take 5 Minutes” (T5M) treatment, while the control group received the standard care. Treatment: During the stay of the patients in the Units, nurses applied the T5M treatment, that consisted of dedicating some time to the relationship with the caregiver in order to achieve a more effective collaboration, applying some specific communication strategies. Primary outcome: ‘The Hospital Anxiety and Depression Scale' (HADS) (Costantini, Musso, Viterbori et al., 1999) for the caregiver treated with the T5M treatment. Secondary outcomes: ‘Caring Behaviors Inventory' (CBI) (Tomietto, Papastavrou, Efstathiou, Palese, 2014), filled in by the caregiver that received the T5M treatment. The questionnaire ‘Fulfillment in the Workplace' (Cortese 2007), given to the nurses at the beginning and at the end of the study. Statistical analysis: the Mann- Whitney test, two-way ANOVA with pairwise comparisons, regression lines and Pearson’s r. Ethical aspects: The research was approved by the Ethical Committee for the Clinical Trials (prot. N 3567/AO/15) of the University Hospital of Padua, Italy. Results: In the experimental group data showed a lower level of anxiety and depression (p 0.001) and highlighted that the effect of the T5M was proportional to the seriousness of caregivers’ anxiety and depression. The quality of nursing care was perceived as better in the experimental group, especially for the items “Presence”, “Respect” and “Attention”. The item “Competence” was perceived at the same level for the baseline, experimental and control groups, highlighting that the professional competence was perceived as good in any case. The nurse job satisfaction before and after the implementation of the RBC model remained at the same level. Discussion: In scientific literature there are no comparable studies on RBC model with these methodological characteristics. The findings of this research are comparable with other studies for the improvement of perceived quality of nursing care (Winsett & Hauck, 2011) and patients’ satisfaction with health care (Carabetta et al., 2013; Faber 2013; Hedges et al., 2012). The nurse job satisfaction didn’t show any changes, not consistent with other studies (Winsett & Hauck, 2011; Faber, 2013; Hedges et al., 2012) Conclusion: The caregivers who received the T5M treatment, consistent with the RBC model, showed a lower level of anxiety and depression, and a better perceived quality of nursing care. In particular, the T5M treatment showed more strength on those caregivers who had a higher level of anxiety and depression at the hospital admission. These findings have important implications for clinical practice: they show that it’s affordable to improve nursing care without raising costs for the health care organizations and that the RBC is compatible with the standard nursing care plan. Further research is needed to develop this model care in other settings.
Background Ristabilire l’approccio al paziente e alla sua famiglia fondato sulla loro centralità è una delle basi del modello assistenziale infermieristico “Relationship Based Care” (RBC) che nasce dall’esigenza di instaurare una relazione con il paziente, capire i suoi bisogni e le sue aspettative in modo da attuare una assistenza avanzata personalizzata (Koloroutis, 2004; Hebda & Patton, 2012; Hedges, Nichols, & Filoteo, 2012). L’applicazione di questo modello ha portato notevoli risultati in termini di miglioramento della qualità dell’assistenza, della salute e, di conseguenza, anche una riduzione dei costi sanitari (Hedges et al., 2012). Una relazione e una comunicazione efficaci migliorano non solo la qualità percepita dell’assistenza, ma contribuiscono a creare un ambiente più sicuro per i pazienti (Burt, Berry, & Quackenbush, 2015). In Italia questo modello assistenziale non è mai stato sperimentato in nessun ambito. La ricerca si pone l’obiettivo di valutare se l’applicazione del modello assistenziale RBC in ambito pediatrico riduce il livello d’ansia del caregiver, aumenta il livello della qualità di cure percepita dal caregiver, aumenta la soddisfazione lavorativa del personale infermieristico. Materiali & Metodi Study design: Studio randomizzato controllato. Partecipanti: i caregiver dei pazienti che ricoverati nelle Unità Operative (UUOO) di Pediatria 2° e 3°, Dipartimento di Salute della Donna e del Bambino, Azienda Ospedaliera di Padova, che abbiano la conoscenza della lingua italiana parlata e scritta e che siano disponibili alla partecipazione allo studio. Lo studio includerà anche tutti gli infermieri delle UUOO che applicheranno il trattamento. Matodi: In ogni stanza saranno ricoverati pazienti appartenenti allo stesso gruppo (sperimentale o di controllo). Quindi saranno randomizzate le stanze (che avranno lo stesso numero di letti). Al fine di poter assicurare il bilanciamento, verrà utilizzato la randomizzazione per blocchi permutati. Al gruppo sperimentale verrà applicato il trattamento sperimentale, al gruppo di controllo verrà erogata l’assistenza standard. Trattamento: Durante il ricovero del paziente, allocato al trattamento, ogni infermiere applicherà il trattamento definito “Take 5 minutes” (T5M), che consiste nel dedicare del tempo a migliorare la relazione con il caregiver, allo scopo di rendere la relazione assistenziale più efficace, utilizzando delle strategie di comunicazione. Outcomes: Outcome primario: “The Hospital Anxiety and Depression Scale” (HADS) (Costantini, Musso, Viterbori et al., 1999) per i caregiver che ricevono il T5M. Outcomes secondari: “Caring Behaviors Inventory” (CBI) (Tomietto, Papastavrou, Efstathiou, Palese, 2014), per i caregiver che ricevono il T5M. Il questionario “Soddisfazione del lavoro” (Cortese, 2007), somministrata agli infermieri all’inizio e alla fine dello studio. Analisi statistica: test di Mann- Whitney per due campioni non appaiati, il modello ANOVA a due vie con interazione, r di Pearson. Il livello di significatività alfa è fissato a 0.05 e tutti i test sono a due code. Aspetti etici: La ricerca ha ottenuto il parere favorevole del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica (prot. N 3567/AO/15) dell’Azienda Ospedaliera di Padova. Risultati Nel gruppo sperimentale i dati mostrano un livello diminuito di ansia e depressione (p 0.001) ed emerge che l’effetto del trattamento sperimentale T5M era proporzionale al livello di ansia e depressione del caregiver. La qualità dell’assistenza infermieristica è stata percepita migliore nel gruppo sperimentale, in particolare per gli item “Presenza”, “Rispetto” e “Attenzione”. L’item “Competenze” è stato invece percepito allo stesso livello nel gruppo baseline, sperimentale e di controllo, evidenziando come la competenza professionale è stata percepita come buona in ogni situazione. La soddisfazione lavorativa degli infermieri prima e dopo l’implementazione del modello RBC è rimasta la medesima. Discussione Nella letteratura scientifica non esistono altri studi simili sul modello RBC con le stesse caratteristiche metodologiche. I risultati di questa ricerca sono comparabili con quelli di altri studi per il miglioramento della qualità percepita dell’assistenza infermieristica (Winsett & Hauck, 2011) e la soddisfazione dell’utenza (Carabetta et al., 2013; Faber 2013; Hedges et al., 2012). Non è emerso alcun cambiamento nella soddisfazione lavorativa degli infermieri, dato che si discosta da altri studi (Winsett & Hauck, 2011; Faber, 2013; Hedges et al., 2012) Conclusioni I caregiver che hanno ricevuto il trattamento T5M, conseguente al modello assistenziale RBC, hanno dimostrato una diminuzione dell’ansia e della depressione, e una migliore qualità percepita dell’assistenza infermieristica. In particolare, il T5M si è dimostrato più efficace su quei caregiver che avevano un livello di ansia e depressione maggiore all’ingresso in ospedale. Questi risultati hanno un’importante implicazione per la pratica clinica perché hanno dimostrato che è possibile migliorare l’assistenza infermieristica senza incidere sui costi sanitari e che il modello RBC è compatibile con la programmazione dell’assistenza infermieristica. Ulteriori ricerche sono necessarie per sviluppare questo modello anche in altri setting clinici.

L’obiettivo primario di questo studio prospettico randomizzato controllato è stato valutare gli effetti della terapia riabilitativa del pavimento pelvico in donne con endometriosi profonda e dispareunia superficiale in termini di modificazioni dell’area dello iato pelvico, acquisita mediante ecografia transperineale, durante manovra di Valsalva. Le modificazioni dell'area a riposo e durante contrazione muscolare e la variazione della dispareunia superficiale sono stati analizzati come obiettivi secondari. Sono state arruolate donne nullipare con diagnosi clinica ed ecografica di endometriosi profonda infiltrante e dispareunia superficiale, sottoposte a fisioterapia del pavimento pelvico (gruppo di studio) o al normale iter assistenziale (gruppo di controllo). Le donne sono state sottoposte ad ecografia transperineale 3D e 4D per valutare la morfometria del pavimento pelvico a riposo, durante la contrazione muscolare e la manovra di Valsalva, misurando l’area dello iato pelvico (LHA). I sintomi dolorosi sono stati indagati mediante scala numerica (Numerical Rating Scale). Le donne del gruppo di studio sono state sottoposte a 5 sedute individuali di fisioterapia del pavimento pelvico. I sintomi e l’LHA sono stati rivalutati in tutte le donne dopo 4 mesi dalla prima visita. Ventisette donne hanno completato lo studio (17 nel gruppo di studio e 10 nel gruppo di controllo). Dopo la fisioterapia nel gruppo di studio abbiamo osservato un incremento significativamente più marcato dell'LHA durante la manovra di Valsalva, con una differenza complessiva tra i due gruppi pari al 20.7%. Inoltre nel gruppo di studio abbiamo riscontrato una riduzione significativa della dispareunia superficiale (Δ medio = –3.1 ± 2.7, P < 0.001) e del dolore pelvico cronico (Δ medio = –1.1 ± 1.9, P = 0.021). Nelle donne con endometriosi profonda la terapia riabilitativa del pavimento pelvico sembra dunque essere efficace nel migliorare la capacità di rilasciamento muscolare, valutata mediante ecografia transperinale, la dispareunia superficiale ed il dolore pelvico cronico.
The primary aim of this randomized controlled trial was to evaluate the effects of PFM physiotherapy in women with deep infiltrating endometriosis (DIE) and superficial dyspareunia in terms of pelvic floor morphometry (PFM) modifications at transperineal ultrasound during Valsalva maneuver. Modifications of PFM at rest and during pelvic floor contraction and variations of superficial dyspareunia were also analyzed as secondary outcomes. We recruited a series of nulliparous women, with clinical or sonographic diagnosis of DIE and associated superficial dyspareunia. All women underwent a first examination to assess the Levator Hiatus Area (LHA) with a 3-D/4-D transperineal ultrasound at rest, at maximum pelvic floor muscle (PFM) contraction and during maximum Valsalva maneuver; moreover pain symptoms were evaluated using a Numerical Rating Scale (NRS). Subsequently, women were randomized into 2 groups: women submitted to five individual sessions of pelvic floor physiotherapy at weeks 1, 3, 5, 8, 11 from the first examination (study group) and women submitted to normal care (control group). After 4 months from the first examination (second examination), pain symptoms and LHA were reassessed in all women. Twenty-seven women completed the study, 17 in the study group and 10 in the control group. After physiotherapy, in the study group the enlargement of LHA was significantly greater at maximum Valsalva maneuver in comparison with the control group, with a difference between the 2 groups of 20.7%. Moreover, in the study group we detected a significant reduction of superficial dyspareunia (mean Δ = –3.1 ± 2.7, P < 0.001) and chronic pelvic pain (mean Δ = –1.1 ± 1.9, P = 0.021) at second examination. In women with DIE pelvic floor physiotherapy seems to be effective in improving pelvic floor muscle relaxation, evaluated with transperineal ultrasound, superficial dyspareunia and chronic pelvic pain.

Introduzione: La compromissione cognitiva è una caratteristica fondamentale del disturbo bipolare (DB), fortemente associata all'esito funzionale dei pazienti. La Riabilitazione Funzionale (RF) è un intervento psicosociale, sviluppato dall'Unità Disturbi Bipolari e Depressivi dell’Hospital Clinic di Barcelona, progettato esclusivamente sulle caratteristiche specifiche dei pazienti bipolari, finalizzato a migliorare la neurocognizione al fine di raggiungere il recupero funzionale (Martinez-Arán et al., 2011). Il programma RF si basa su un approccio neuro-cognitivo-comportamentale, manualizzato e basato sull'evidenza, e la sua caratteristica distintiva è che si concentra sul funzionamento psicosociale complessivo, in un formato di gruppo (Martinez-Arán et al., 2011; Torrent & Vieta 2016). RF, in un contesto altamente ecologico, fornisce strategie e tecniche neurocognitive, includendo la psicoeducazione sui principali disturbi neurocognitivi associati al DB, come l'attenzione, la memoria e le funzioni esecutive (Martinez-Aran et al. 2004) e la loro influenza sulla vita quotidiana, che può portare a difficoltà psicosociali (Vieta et al., 2018). L'obiettivo principale della RF è di facilitare la generalizzazione e il trasferimento delle abilità cognitive apprese e le strategie utili per gestire meglio la vita quotidiana, con l'obiettivo finale di ripristinare il funzionamento psicosociale nel DB (Martínez-Arán et al., 2011; Bonnin et al., 2014). L'efficacia della RF è stata dimostrata in uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, che ha confrontato la RF con la psicoeducazione e il trattamento come al solito - TAU, e ha indicato un miglioramento generale del funzionamento psicosociale, principalmente nel campo interpersonale e professionale (Torrent et al., 2013). RF è inoltre efficace nel migliorare il funzionamento psicosociale sia nel disturbo bipolare di tipo I che II (Solé et al., 2015). Obiettivo: valutare l'efficacia della RF nel migliorare il funzionamento psicosociale (misurato con il Functioning Assessment Short Test - FAST) e i disturbi neurocognitivi (stimati con l’utilizzo della Brief Assessment of Cognition in Affective Disorders - BAC-A), in un campione di pazienti eutimici con DB. Metodo: Studio randomizzato, controllato, in singolo cieco, che ha coinvolto 24 pazienti con BD-I e BD-II, secondo i criteri del DSM-5, RF (N=12) è stata confrontata con TAU (N=12) durante 21 settimane. Il trattamento farmacologico è stato mantenuto stabile in entrambi i gruppi. Il principale obiettivo è stato il cambiamento nel funzionamento psicosociale misurato attraverso il FAST, dal basale al termine dell’intervento. Risultati: Al termine dello studio, tutti i 24 pazienti hanno finalizzato la fase di trattamento. Le analisi statistiche hanno rivelato che il gruppo RF è migliorato significativamente rispetto alle variabili funzionali di esito (p=.011), dal basale alla fine del programma, a 6 mesi, rispetto al gruppo TAU. Miglioramenti significativi sono stati individuati nei sotto-domini del FAST relativamente all'autonomia, al funzionamento professionale, alle questioni finanziarie e alle relazioni interpersonali. Non sono stati rilevati effetti significativi del gruppo di intervento RF sulle variabili neurocognitive. Conclusioni: I risultati sono promettenti e confermano l'importanza di nuovi interventi non farmacologici personalizzati nel DB, al fine di migliorare non solo i sintomi affettivi, ma anche le disfunzioni cognitive e funzionali, con l'obiettivo finale di ottenere il pieno recupero funzionale e migliorare la qualità di vita dei pazienti affetti da DB.
Introduction: Cognitive dysfunction is a major feature of bipolar disorder (BD), strongly associated with patients’ functional outcome. Functional Remediation (FR) is a psychosocial intervention, developed by the Bipolar and Depressive Disorders Unit of the Hospital Clinic of Barcelona, exclusively designed on the specific characteristics of bipolar patients, aimed at improving neurocognition in order to achieve a functional recovery (Martinez-Arán et al., 2011). FR program is built on a neuro-cognitive-behavioral approach, manualized and evidence-based, and its distinctive feature is that it focuses on the overall psychosocial functioning, in a group format (Martinez-Arán et al., 2011; Torrent & Vieta 2016). FR, within a highly ecological context, provide neurocognitive strategies and techniques, including psychoeducation about the main neurocognitive impairments associated with BD, such as attention, memory and executive functions (Martinez-Aran et al. 2004) and their influence on everyday life, which can result in psychosocial difficulties (Vieta et al., 2018). The main aim of FR is to facilitate generalization and the transfer of learned cognitive abilities and useful strategies to better manage daily life, with the ultimate goal to restore psychosocial functioning in BD (Martínez-Arán et al., 2011; Bonnin et al., 2014). FR efficacy was validated in a multicentric, randomized, rater-blind trial, comparing FR with psychoeducation and treatment as usual - TAU, which indicated an improvement in general psychosocial functioning, principally in the interpersonal and occupational domains (Torrent et al., 2013). FR is also effective in improving psychosocial functioning in both bipolar disorder type I and II (Solé et al., 2015).¬¬ Objectives: to evaluate the effectiveness of FR in improving psychosocial functioning (measured by Functioning Assessment Short Test - FAST) and neurocognitive impairments (measured by Brief Assessment of Cognition in Affective Disorders - BAC-A), in a sample of euthymic patients with BD. Methods: In a randomized, rater-blinded, controlled study of 24 out-patients with BD-I and BD-II, according to DSM-5 criteria, FR (N=12) was compared with TAU (N=12) over 21 weeks. Pharmacological treatment was kept stable in both two groups. The primary outcome was change in psychosocial functioning measured by means of the FAST, from baseline to endpoint. Results: At the end of the study, all 24 patients finalized the treatment phase. Statistical analyses revealed that the FR group improved significantly with respect to functional outcome variables (p=.011), from the baseline to the end of the programme, at 6 months, compared to the TAU group. Significant improvements have been identified in the FAST sub-domains relating to autonomy, professional functioning, financial issues and interpersonal relations. No significant effects of the FR intervention group on neurocognitive variables were detected. Conclusions: Findings are promising and confirm the importance to new personalized non-pharmacological interventions in BD, in order to improve not only affective symptoms, but also cognitive and functional dysfunctions, with the final goal to achieve full functional recovery and ameliorate the quality of life of BD patients’.

Obiettivo: L’obiettivo dello studio è stato quello di comparare le tecniche chirurgiche TVT (tension free vaginal tape) vs. TOT (trans obturator tape) con un trial doppio cieco randomizzato per valutare il tasso di guarigione, le complicanze, la percentuale complessiva di soddisfazione e infine considerare le indicazioni in base alla severità della sintomatologia. Metodologia: Abbiamo reclutato tutte pazienti affette da incontinenza urinaria da stress sintomatica di grado 1 e 2 con Q-tip test > 1. I criteri di esclusione sono stati: pazienti con SUI di grado 3, Q-tip test =1, incontinenza urinaria da urgenza, prolasso associato, alterazioni neurovegetative, pregressa chirurgia o terapie medicali o riabilitative per SUI. La severità e il grado dell’incontinenza veniva presunta dai dati clinici. Le pazienti sono state randomizzate per ricevere un trattamento chirurgico con TVT o TOT e i risultati sono stati valutati ad un mese e ad un anno. Risultati: Abbiamo arruolato 104 donne. Differenze significative sono state trovate sui due gruppi per quanto riguarda, i tempi operatori, il numero di giorni di cateterizzazione e il dolore postoperatorio (maggiore per la TVT; p<0.05). Sebbene le complicanze nel postoperatorio, le percentuali di recidive e reinterventi sono risultati simili nei due gruppi, il grado di soddisfazione delle pazienti ad un mese e ad un anno dall’intervento è risultato significativamente differente se analizzato in accordo alla severità dell’incontinenza: le paziente con SUI 1 hanno apprezzato maggiormente la tecnica chirurgica della TOT e le pazienti con SUI 2 maggiormente la TVT (p<0.001). Conclusioni: La scelta tra TOT e TVT non è completamente simile. In accordo al grado di soddisfazione, il TOT sembra più indicato nella SUI di tipo 1 e la TVT nella SUI di grado 2. Sebbene la percentuale di ostruzione urinaria e di recidiva di malattia nelle due tecniche non siano risultati differenti queste hanno influenzato significativamente il grado di soddisfazione delle pazienti in base al grado di severità della SUI.
Objective: The aim of our study was to compare tension-free vaginal (TVT) vs. trans-obturator tape (TOT) technique on a double blind randomised trial to evaluate cure rates, complications, overall satisfaction rates and after stratification according to symptoms severity. Methods: We recruited all patients affected by symptomatic SUI grade 1 and 2 and Q tip test > I. Exclusion criteria consisted in patients with SUI grade 3, Q tip test =1, urge incontinence, associated prolapses, neurovegetative disorders, previous surgery for SUI or under rehabilitative or medical therapies. SUI grade of severity was recorded as well as clinical data. Patients were randomized to receive TOT or TVT and results assessed at one month and one year. Results: We analysed 104 women. Significant differences were found between TOT and TVT groups regarding the operating times, number of catheterization days, postoperative pain (all greater for TVT; p<0.05). Although postoperative complications, recurrences and reoperations were similar among techniques, patients’ satisfaction rates at one month and one year were significant different when analysed according to the severity of SUI: SUI 1 patients appreciated more the TOT operation and SUI 2 patients more the TVT (p<0.001). Conclusions: The choice of TOT vs. TVT is not completely similar. According to satisfaction rates, TOT could be more indicated in SUI 1 and TVT in SUI 2. Although recurrences or bladder obstructions rates are not different among techniques, they can influence patients’ satisfaction and could be avoided with accurate and proper indications according to the SUI severity.

Background/Aims. Anti-oxidant agents have the potential to reduce the ischemia-reperfusion damage of organs for liver transplantation (LT). In this randomized prospective study, we tested the impact on the post-LT outcome of the infusion of N-acetilcisteina (NAC) during the liver procurement procedure. Methods. The NAC protocol scheduled: a systemic NAC infusion (30 mg/kg) one hour before the beginning of liver procurement; a loco-regional NAC infusion (300 mg through the portal vein) just before cross-clamping. Between December 2006 and December 2007, 56 grafts, assigned to adult candidates with chronic liver disease enlisted for first LT, were randomly included in the NAC protocol (NAC group=28 patients) or in the standard procedure without NAC (No-NAC group=28 patients). Results. Donor and recipient variables were comparable in the two study groups. Median cold ischemia time was 393 minutes in the NAC group and 383 minutes in the no-NAC group (P>.05). The proportion of suboptimal livers was 50% in the NAC group and 43% in the no-NAC group (P>.05). The NAC group had significantly lower blood transaminases and bilirubin levels after LT. The prevalence of graft primary dysfunction (PDF) was also significantly lower (P=.04) in the NAC group (11%) than in the No-NAC group (32%). There were no cases of primary non function and early re-LT in the 2 groups. Early patient mortality (< 3 months) was significantly lower (P=.05) in the NAC (4%) than in the no-NAC group (21%). Conclusion. The present study showed a very low prevalence of PDF, and early patient death (< 3 months) after LT when the NAC protocol was adopted during liver procurement.
Presupposti. Gli agenti anti- ossidanti hanno la capacità di ridurre il danno da ischemia – riperfusione degli organi destinati al trapianto di fegato (TF). In questo studio prospettico randomizzato, abbiamo testato l’impatto sull’outcome post TF dell’infusione di N-acetil-cisteina (NAC) durante la procedura di prelievo del fegato. Metodi. Il protocollo NAC prevedeva: una infusione sistemica di NAC (30 mg/kg) un’ora prima dell’inizio dell’intervento di prelievo d’organo; una infusione loco - regionale di NAC (300 mg attraverso la vena porta) subito prima del cross-clamp. Tra Dicembre 2006 e Dicembre 2007, 56 organi assegnati a candidati adulti con malattia epatica cronica listati per primo TF, sono stati inclusi in modo randomizzato nel protocollo NAC (gruppo NAC = 28 pazienti) o nella procedura standard senza NAC (gruppo no - NAC = 28 pazienti). Risultati. Le variabili del donatore e del ricevente sono risultate confrontabili nei due gruppi. Il tempo mediano di ischemia fredda è stato di 393 minuti nel gruppo NAC e di 383 minuti nel gruppo no - NAC (P>0,05). La proporzione di fegati sub - ottimali è stata del 50% nel gruppo NAC e 43% nel gruppo no – NAC (P>0,05). Il gruppo NAC ha avuto valori ematici significativamente minori di transaminasi e bilirubina dopo il TF. L’incidenza di disfunzioni epatiche precoci è stata significativamente minore (P=0,04) nel gruppo NAC (11%) che nel gruppo no - NAC (32%). Non ci sono stati casi di non funzione epatica o di re - trapianto precoce nei due gruppi. La mortalità precoce del paziente (< 3 mesi) è stata significativamente minore (P=0,05) nel gruppo NAC (4%) che nel gruppo no – NAC (21%). Conclusione. Questo studio ha dimostrato una incidenza molto bassa di disfunzione epatica e di morte precoce del paziente dopo TF quando il protocollo NAC viene utilizzato durante il prelievo di fegato.

Presupposti: La miomectomia laparoscopica rappresenta il trattamento di scelta dei miomi uterini sintomatici in donne in età fertile. La morcellazione è un passaggio fondamentale di questo intervento, permettendo l’asportazione del pezzo operatorio dalla cavità addominale attraverso una breccia laparoscopica. Dal 2014, tuttavia, la Food and Drugs Administration scoraggia l’utilizzo della morcellazione elettromeccanica per il possibile rischio di disseminazione di cellule mesenchimali. La morcellazione manuale all’interno di un sacchetto endoscopico potrebbe ridurre questo rischio senza dover abbandonare i benefici dell’approccio laparoscopico. Obiettivo dello studio: Valutare la fattibilità e la sicurezza della morcellazione manuale all’interno di un sacchetto endoscopico confrontandola con la morcellazione elettromeccanica classica. Materiali e Metodi: settantadue donne sottoposte a miomectomia laparoscopica sono state randomizzate in due gruppi: 34 sono state sottoposte a morcellazione manuale all’interno di un sacchetto endoscopico (gruppo sperimentale) mentre 38 sono state sottoposte a morcellazione elettromeccanica classica (gruppo di controllo). Il confronto del tempo operatorio di morcellazione (Morcellation Operative Time, MOT) nei due gruppi ha rappresentato l’obiettivo primario dello studio. Obiettivi secondari sono stati: il tempo operatorio totale (Total Operative Time, TOT), il tasso di complicanze intraoperatorie e gli esiti postoperatori. Risultati: Nel gruppo sperimentale il MOT medio ed il TOT medio sono risultati maggiori rispetto al gruppo di controllo (rispettivamente MOT: 9.47 ± 5.05 vs 6.16 ± 7.73 minuti; p = .01; TOT: 113.24 ± 28.12 vs 96.74 ± 33.51 minuti; p = .01). Non sono state riportate complicanze intraoperatorie in nessuno dei due gruppi, né sono stati descritti casi di rottura del sacchetto endoscopico o di conversione laparotomica. Non è stata riportata alcuna differenza in termini di calo postoperatorio dell’emoglobina, durata della degenza ed esiti postoperatori tra i due gruppi. Conclusioni: La morcellazione manuale nel sacchetto endoscopico è una procedura sicura e fattibile e potrebbe rappresentare un’alternativa alla morcellazione elettromeccanica classica.
Background: Laparoscopic myomectomy represents the gold standard in the treatment of symptomatic premenopausal women affected by myomas. Morcellation is an important part of the laparoscopic procedure, allowing the removal of a large specimen through a small incision. In April 2014, the FDA discouraged the use of power morcellators, because of the risk of inadvertent dissemination of small tissue pieces through the abdominal cavity. In-bag manual morcellation could reduce this risk, preventing surgeons from abandoning a laparoscopic approach. Objective: To compare in-bag manual morcellation and classic power morcellation during laparoscopic myomectomy in terms of feasibility and safety. Matherials and Methods: Patients submitted to laparoscopic myomectomy at our Centre from November 2015 and October 2016 were considered for the study. Seventy-two patients were therefore included and randomly divided into two groups: 38 underwent classic power morcellation (control group) while 34 patients were submitted to in-bag manual morcellation (experimental group). The comparison of morcellation operative time (MOT) between the two groups represented the primary objective. Secondary objectives were: total operative time (TOT), rate of intraoperative complications and postoperative outcomes. Results: in the experimental group, longer MOT (9.47 ± 5.05 vs 6.16 ± 7.73 minutes; p = .01) and TOT (113.24 ± 28.12 vs 96.74 ± 33.51 minutes; p = .01) were required compared to the control group. No intraoperative complications, bag tear or conversion to laparotomy were reported. The two study groups presented similar hemoglobin drop, hospitalization and postoperative outcomes. Conclusion: In-bag manual morcellation could represent a safe and feasible alternative to classic power morcellation, despite slightly longer operative time required.

Obbiettivo: valutare se impianti dentali corti 5 mm, con una superficie innovativa in calcio nanostrutturato e titanio, possano essere una valida alternativa ad impianti lunghi almeno 10 mm posizionati in osso ricostruito, nelle atrofie dei mascellari posteriori. Materiali e Metodi: quaranta pazienti con mandibole posteriori atrofiche e quaranta pazienti con mascellari superiori posteriori atrofici sono stati randomizzati secondo un disegno di studio a gruppi paralleli, nel ricevere impianti corti 5 mm (gruppo test), oppure impianti lunghi almeno 10 mm dopo chirurgie di innesto osseo (gruppo controllo). I pazienti sono stati seguiti per 5 anni dopo il carico protesico e i parametri valutati sono stati i fallimenti implantari e protesici, le complicanze e i livelli ossei marginali peri-implantari. Risultati: cinque anni dopo il carico le differenze riscontrate nei fallimenti protesici ed implantari non sono risultate essere statisticamente significative. Una differenza in termini di complicanze statisticamente significativa è stata invece registrata per quanto concerne i pazienti trattati in mandibola: 17 pazienti del gruppo controllo hanno avuto complicanze a fronte di 9 complicanze relative a pazienti trattati con impianti corti. Prendendo in considerazione i livelli ossei marginali peri-implantari, gli impianti corti hanno mostrato a 5 anni dal carico protesico una perdita ossea minore rispetto agli impianti lunghi posizionati in osso ricostruito sia nel mascellare che in mandibola. Conclusioni: cinque anni dopo il carico protesico gli impianti corti 5 mm hanno raggiunto risultati simili rispetto agli impianti lunghi posizionati in osso ricostruito. Gli impianti corti quindi potrebbero rappresentare una scelta terapeutica da preferirsi rispetto alle chirurgie di aumento osseo, specialmente nella mandibola posteriore, dato che il trattamento risulta essere più veloce, economico ed associato ad una minore morbidità. Tuttavia saranno necessari dati ad almeno 10 anni dal carico protesico, prima di essere in grado di formulare raccomandazioni cliniche più affidabili.
Purpose: to evaluate whether 5x5 mm dental implants with a novel nanostructured calcium-incorporated titanium surface could be an alternative to implants at least 10 mm long placed in bone augmented with bone substitutes in posterior atrophic jaws. Materials and Methods: forty patients with atrophic posterior mandibles and 40 patients with atrophic posterior maxillae, were randomised according to a parallel group design to receive 5 mm implants or implants at least 10 mm long in augmented bone. Mandibles were vertically augmented with interpositional bovine bone blocks and implants were placed after 4 months. Maxillary sinuses were augmented with particulated porcine bone via a lateral window approach and implants were placed simultaneously. All implants were loaded after 4 months with provisional prostheses. Four months later, definitive prostheses were delivered. Patients were followed up to 5 years post-loading and the outcome measures were: prosthesis and implant failures, any complication and peri-implant marginal bone level changes. Results: sixteen patients dropped-out before the 5-year evaluation. There were no statistically significant differences in prosthesis and implant failures up to 5 years after loading between maxilla and mandible. Significantly more complications occurred at mandibular grafted sites: 17 augmented patients were affected by complications versus 9 patients treated with short implants in mandibles. Moreover, longer implants showed a greater bone loss up to 5 years after loading than short implants both in maxillae and in mandibles. Conclusions: five years after loading 5x5 mm implants achieved similar results than longer implants placed in augmented bone. As a consequence short implants might be a preferable choice to bone augmentation especially in posterior mandibles since the treatment is faster, cheaper and associated with less morbidity, however 10-year post-loading data are necessary before making reliable recommendations.