Literatura académica sobre el tema "Usabilità dei dispositivi medici"

Lo studio fa luce sulle strategie di integrazione della logistica dei beni nel settore sanitario. La presente ricerca focalizza l'attenzione sulla partnership tra fornitori e aziende sanitarie e si pone l'obiettivo di rispondere a tre diverse domande: i) quali sono le strategie di integrazione che le organizzazioni sanitarie cercano di attuare con i propri fornitori?; ii) quali sono i vantaggi e le barriere delle diverse strategie di integrazione?; iii) quali sono le condizioni organizzative per una strategia di integrazione di successo?I dati sono stati raccolti mediante la somministrazione di un questionario rivolto ai Responsabili Acquisti/Logistici delle aziende sanitarie del centro-nord Italia. La popolazione target finale per questa analisi era costituita da 135 unità. Il tasso di risposta è stato del 46%.Le evidenze mostrano un notevole grado di maturità delle organizzazioni sanitarie. I progetti di integrazione tendono a focalizzarsi maggiormente sui beni più costosi e complessi: (i) dispositivi medici e (ii) materiali per sale operatorie. Le organizzazioni sanitarie cercano partner industriali in grado di offrire elevati standard di qualità dei servizi logistici. La standardizzazione, il commitment del top management e la rilevanza strategica della funzione logistica sono ampiamente considerati come aspetti chiave per l'implementazione di successo di questi progetti.

L’articolo, il primo di una serie di contributi 2ad hoc2 che verranno pubblicati su “medicina e Morale”, intende esaminare in concreto i problemi pratici inerenti l’attivazione e il funzionamento dei Comitati Etici (CE) alla luce dell’emanazione delle specifiche linnee-guida dell’Uniione Europea (International Conference on Harmonisation – Good Clinical Practice, ICH-GCP) e dei Decreti del Ministero della Sanità che le hanno recepite e regolamentate in Italia. Gli autori, dopo aver preso in considerazione il ruolo dei CE nell’iter della sperimentazione clinica di nuovi prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici, si soffermano sul tema dell’istituzione e della legittimità dei CE secondo la normativa vigente. Vengono inoltre fornite indicazioni dettagliate sui primi “obblighi” che i CE si ttrovano ad assolvere e cioè la preparazione “ex novo”/revisione dello statuto istitutivo e del regolamento interno con le relative procedure operative standard (Standard Operative Procedures o SOP). Tali indicazioni si basano non solo sui citati decreti, ma anche sulle diverse linee-guida internazionali in materia. Riguardo allo statuto vengono evidenziati gli elementi considerati irrinunciabili nella sua stesura: 1. i principi di riferimento; 2. le funzioni del Comitato; 3. la composizione. In merito alle SOP, i punti indispensabili ai fini della loro elaborazione riguardano le procedure inerenti: 1. riunioni, cariche e avvicendamento dei membri del CE; 2. presentazione della richiesta di approvazione al CE; 3. l’esame della documentazione presentata; 4. la decisione del parere; 5. la comunicazione del parere; la emissione del giudizio di notorietà; 6. il monitoraggio della sperimentazione; 7. l’archiviazione e l’accesso alla documentazione; 8. la revisione delle procedure e gli eventuali allegati. In appendice all’articolo vengono infine proposti due facsimile di statuto del CE e di SOP, che possono essere utilizzati come base per redigere e adattare alle realtà locali tali documenti da parte dei singoli CE.

Il nefrologo, che si confronta con tutti i problemi inerenti all'insufficienza renale, è anche da sempre principale gestore della terapia emodialitica. Per tale motivo tocca al nefrologo, in prima istanza, occuparsi dell'accesso vascolare disponendone l'allestimento, la sorveglianza e la manutenzione a garanzia della possibilità di effettuare il trattamento sostitutivo. Rispetto a quanto avviene in altri paesi, in Italia l'attività dell'accesso non è ad oggi standardizzata né strutturata; ciascun centro dialisi si organizza in funzione delle capacità dei nefrologi ivi operanti e delle collaborazioni di altri specialisti presenti nell'ospedale, spesso senza un percorso strutturato e con modalità di intervento per lo più fondate sulla disponibilità personale e sul volontarismo. Partendo dalla storia dell'accesso vascolare in Italia, abbiamo individuato tre tipologie organizzative che correlano, da un lato, con il contesto storico in cui sono sorte e, dall'altro, con il progresso, in termini di dispositivi medici e competenze specialistiche, che ha via via modificato i comportamenti. Il modello organizzativo “primordiale” vede il nefrologo confezionare e correggere personalmente gli accessi disponibili in quell'epoca. Nel modello polispecialistico, che nasce successivamente, il nefrologo inizia a delegare ad alti specialisti, più competenti sul versante tecnico, singole fasi del lavoro; resta colui che inizia il percorso e detta i tempi ma perde, talora, il controllo della gestione complessiva. Nel modello strutturale integrato, ideale ma non ancora integralmente realizzabile, il chirurgo dedicato all'accesso dialitico ed il radiologo interventista interagiscono da vicino con il nefrologo, che funge da regista, coordinatore e amministratore di tutto il processo di gestione dell'accesso vascolare. La formazione culturale specifica e necessaria e la conoscenza del programma terapeutico complessivo sono condivise dal team dell'accesso. In tale modello integrato dovrebbero essere trovate soluzioni perché anche la responsabilità professionale ed il rimborso amministrativo risultino bene “integrate” tra i vari specialisti ed operatori sanitari che partecipano all'attività. Il rimborso a D.R.G. com'è attualmente regolato presenta incongruenze e può produrre effetti contrari alla migliore cura del paziente. Le Aziende ospedaliere attualmente non riservano all'accesso vascolare, parte irrinunciabile della terapia dialitica, l'attenzione necessaria e non comprendono come una corretta gestione del problema, fondata su percorsi organizzati, migliori la qualità di vita del paziente e contenga il costo assistenziale della dialisi. La gestione complessiva dell'accesso vascolare dialitico non può più fondarsi, attualmente, solo sulla “buona volontà” del nefrologo dializzatore, ma richiede regole strutturali. Pertanto andrebbero definite le motivazioni professionali mediante l'attribuzione di precisi compiti, con lo scopo di meglio identificare e minimizzare il “rischio organizzativo”. L'individuazione di meccanismi economico-organizzativi-normativi che privilegino anzitutto l'ottenimento del risultato e, a seguire, che premino il lavoro di tutta la squadra che l'ha generato è la condizione prima per creare il modello integrato. è più che mai tempo che l'accesso vascolare entri a pieno titolo nel sistema qualità della dialisi e per farlo, a nostro avviso, il modello organizzativo integrato è l'unica soluzione possibile.

Con il presente elaborato ci si propone di analizzare le caratteristiche fondamentali dell’ambito normativo nel quale i dispositivi medici si collocano e le conseguenze di tale aspetto regolatorio sulla circolazione dei prodotti stessi nel mercato dell’Unione Europea, con particolare riguardo agli aspetti di classificazione in base alla classe di rischio.

L'attenzione legata alle minacce cyber è un trend che continua a crescere di anno in anno. Nel mondo della sanità si assiste ad un continuo processo di digitalizzazione che inevitabilmente porta con sé tutte le minacce già note ad altre realtà che impiegano le tecnologie IT per fornire servizi. Nel presente elaborato è stata fornita una visione di quelle che sono le architetture di rete, passando poi in rassegna minacce e attacchi ai quali le reti sono esposte. Inoltre si è voluta fornire una statistica attuale degli attacchi andati a buon fine nell'ultimo anno, evidenziando come il settore sanità sia uno dei principali obbiettivi. Sono stati poi analizzati i due principali standard in merito alla gestione del rischio per software dispositivo medico e reti IT che includono dispositivi medici. Da questa analisi è risultato come il rischio cibernetico venga sì preso in considerazione insieme a tutti gli altri rischi, ma in maniera marginale, portando potenzialmente a situazioni di grave pericolo. Gli aspetti di cybersecurity non possono più essere una condizione al contorno degli odierni sistemi ma diventare sempre più centrali per garantire il requisito di security first a tutti i livelli.

La Telemedicina nasce dall’unione delle nuove tecnologie di comunicazione con le tradizionali modalità di visita medica personale, configurando un nuovo servizio. Essa può contribuire a migliorare la qualità dell’assistenza sanitaria, consentire la fruibilità di cure, servizi di diagnosi, consulenza medica a distanza e permettere il costante monitoraggio di parametri vitali, al fine di ridurre il rischio d’insorgenza di complicazioni in persone a rischio. Il concetto chiave è proprio quello di distanza, che rappresenta l’essenza stessa della Telemedicina. Inoltre, questa disciplina favorisce il confronto multidisciplinare e una migliore continuità tra le diverse attività ospedaliere, grazie alle innovative tecnologie, che facilitano un continuo scambio informatico di dati, testi, comunicazioni (in voce e a video) e immagini digitali. Lo sviluppo della Telemedicina si può associare all’evoluzione della dinamica demografica e alla conseguente modificazione dei bisogni di salute della popolazione, che registra una quota crescente di anziani e patologie croniche. Sono state realizzate esperienze di Telemedicina in molti settori sanitari: patologie cardiovascolari, cerebrovascolari, respiratorie, psichiatriche, diabete, in pazienti epilettici, nella acuzie e nella cronicità̀, in pediatria, nell’adulto e nell’anziano fragile fino alla riabilitazione. Anche alla luce dell’epidemia di Covid 19, è sempre più evidente che un sistema sanitario moderno non può prescindere dalla Telemedicina e dalla sanità digitale. Analizzando numerosi articoli ufficiali e studi, mi sono imbattuta in percentuali particolarmente sconvolgenti che riguardavano la correlazione tra epidemia di Covid-19 e pazienti cronici; questi dati hanno suscitato la mia curiosità e portato a intraprendere la stesura di questo elaborato, che affronterà il tema generale del trattamento da parte della Telemedicina delle patologie croniche, approfondendo in particolare l’applicazione ai pazienti diabetici.

La diffusione nelle strutture sanitarie di un numero sempre crescente di apparecchiature biomediche e di tecnologie "avanzate" per la diagnosi e la terapia ha radicalmente modificato l'approccio alla cura della salute. Questo processo di "tecnologizzazione" rende evidente la necessità di fare ricorso a competenze specifiche e a strutture organizzative adeguate in modo da garantire un’efficiente e corretta gestione delle tecnologie, sia dal punto di vista tecnico che economico, bisogni a cui da circa 40 anni risponde l’Ingegneria Clinica e i Servizi di Ingegneria Clinica. Nei paesi industrializzati la crescita economica ha permesso di finanziare nuovi investimenti e strutture all'avanguardia dal punto di vista tecnologico, ma d'altra parte il pesante ingresso della tecnologia negli ospedali ha contribuito, insieme ad altri fattori (aumento del tenore di vita, crescente urbanizzazione, invecchiamento della popolazione, ...) a rendere incontrollabile e difficilmente gestibile la spesa sanitaria. A fronte quindi di una distribuzione sempre più vasta ed ormai irrinunciabile di tecnologie biomediche, la struttura sanitaria deve essere in grado di scegliere le appropriate tecnologie e di impiegare correttamente la strumentazione, di garantire la sicurezza dei pazienti e degli operatori, nonché la qualità del servizio erogato e di ridurre e ottimizzare i costi di acquisto e di gestione. Davanti alla necessità di garantire gli stessi servizi con meno risorse è indispensabile utilizzare l’approccio dell’Health Technology Assessment (HTA), ossia la Valutazione delle Tecnologie Sanitarie, sia nell’introduzione di innovazioni sia nella scelta di disinvestire su servizi inappropriati od obsoleti che non aggiungono valore alla tutela della salute dei cittadini. Il seguente elaborato, dopo la definizione e classificazione delle tecnologie sanitarie, un’analisi del mercato di tale settore e delle spesa sanitaria sostenuta dai vari paesi Ocse, pone l’attenzione ai Servizi di Ingegneria Clinica e il ruolo chiave che essi hanno nel garantire efficienza ed economicità grazie anche all’ausilio dei profili HTA per la programmazione degli acquisti in sanità.

Il progressivo invecchiamento della popolazione globale è un fenomeno ormai noto. Se da un lato, la longevità della popolazione è un aspetto positivo, dall’altro lato, l’invecchiamento globale della popolazione e il conseguente aumento delle patologie croniche rappresentano un importante problema di sostenibilità economica per ogni sistema sanitario. Una risposta concreta a tale problema sembra essere la deospedalizzazione, che rappresenta il trasferimento dell’approccio diagnostico e terapeutico dall’ospedale a domicilio. Considerato che, l’utilizzo di dispositivi medici a casa sembra offrire benefici per il sistema sanitario che per i pazienti, dall’altro lato pone preoccupazioni riguardo l’utilizzo dei prodotti medicali da parte di utenti laici o non specializzati, e di conseguenza l’errore che questi utenti possono commettere durante la fase di utilizzo. Il Design, applicato al settore della sanità, è inteso come il fattore strategico in grado di delineare nuovi scenari e promuovere l’innovazione e la qualità del prodotto, e congiuntamente con i metodi e gli strumenti offerti dall’ergonomia per il design e dallo Human-Centred Design (HCD), rappresentano gli elementi in grado di migliorare l’usabilità dei dispositivi medici, e di conseguenza rendere i prodotti medicali più sicuri, efficaci ed efficienti. Per tale motivazioni, la tesi di ricerca, che si colloca nell’area del Design for medical technologies, assistive technology & medical devices, propone due strategie di intervento progettuali, finalizzate ad innalzare i livelli di usabilità e di sicurezza dei dispositivi medici, sia per il contesto d’uso ospedaliero che domestico.