Tesis: "Essais randomisés contrôlés"

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Poels-Estellat, Candice. "Choix du traitement comparateur dans les essais contrôlés randomisés". Paris 7, 2013. http://www.theses.fr/2013PA077145.

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Resumen

Le choix du traitement comparateur dans un essai clinique (EC) influence son intérêt scientifique et son acceptabilité éthique liée aux risques auxquels sont exposés les patients du groupe contrôle. A partir de l'exemple de l'évaluation des biothérapies dans la polyarthrite rhumatoïde, l'analyse des comparateurs utilisés dans les EC lorsqu'il existe un traitement de référence a mis en évidence une nette prédominance des comparaisons versus placebo et un déficit d'essais face-face, respectivement 81 et 5 parmi les 102 comparaisons. Nous avons estimé que dans ces EC 9 879 patients recevaient en 2ème ligne de traitement un placebo et/ou leur précédent traitement considéré comme insuffisamment efficace, cela les exposant à des risques de dommages irréversibles. A partir d'une enquête internet randomisée réalisée sur des cas-papiers de patients fictifs, nous avons montré que pour 71% des 90 patients fictifs les médecins ne considéraient pas approprié de prescrire dans le cadre des soins le traitement correspondant au groupe contrôle de TEC dont le patient était issu. Au total 49% des patients fictifs auraient été inclus dans ces vrais EC alors qu'il était considéré inacceptable de leur prescrire dans le cadre des soins le traitement du groupe contrôle. Le principe d'équipoise n'est pas respecté et, contrairement aux recommandations éthiques internationale, les patients du groupe contrôle sont exposés à des risques de préjudices significatifs et/ou durables. Ces EC n'apporteront pas de données fiables sur l'efficacité et les bénéfices relatifs des différents traitements disponibles, leur pertinence scientifique est ainsi mise en cause
Choice of the appropriate control treatment is a major scientifïc and ethical issue in clinical trials (CI). Taking the example of CT assessing biologics in rheumatoid arthritis which is a potentially severe condition with known effective treatment, we have shown that head-to-head trials are still exceptions and that placebo comparators are predominant, respectively 81 and 5 comparisons among the 102 assessed. Despite guidelines and risk of irreversible damage, 9 879 patients were randomized to control arms to receive no treatment or their previous ineffective treatment. Then, we compared the willingness of physicians to include a fïctional patient in a CT and their willingness to prescribe in a usual care context the control treatment of the CT to the same fïctional patient. We made a randomized internet based case-vignette survey and have shown that for 71% of fïctional patients, physicians considered it inappropriate in the context of usual care to prescribe the control treatment of real current CT for which these patients are eligible. However physicians would enrol two-third of these 71% fïctional patients in these CT in which they would be randomized to receive these inappropriate treatments. Control treatments chosen in these CT are not fair comparators. The ethical requirement of equipoise seemed to be violated here, exposing patients in control arms of such CT to irreversible deterioration. The scientifïc usefulness of their results for evidence-based decision making in clinical practice is questionable as it will not lead to comparative effectiveness data on safety and efficacy of available drugs

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Gaudry, Stéphane. "Critères de jugement dans les essais contrôlés randomisés en réanimation". Thesis, Sorbonne Paris Cité, 2016. http://www.theses.fr/2016USPCC252/document.

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Resumen

Le choix des critères de jugement (principal et secondaires) est une étape essentielle de la construction d’un essai contrôlé randomisé. Notre premier travail a été de réaliser une revue systématique sur la place des critères de jugement importants pour les patients ou patient-important outcomes dans les essais contrôlés randomisés en réanimation. Nous avons défini les patient-imortant outcomes comme étant la mortalité d’une part, et l’impact fonctionnel et sur la qualité de vie des séquelles de la réanimation d’autre part. En effet, en réanimation, les deux objectifs thérapeutiques principaux sont d’une part éviter le décès des patients et d’autre part réduire l’impact des séquelles à moyen et long terme chez les survivants. Nous avons montré que les patient-imortant outcomes ne représentent qu’une proportion faible (27/112, 24%) des critères de jugement principaux des essais publiés en 2013 et que pour une grande majorité il s’agissait d’un critère de mortalité. Une analyse sur les essais publiés au premier semestre 2016 a montré qu’il n’y avait pas eu d’évolution (25% des critères de jugement principaux étaient des patient-important outcomes).Puis, en réalisant une étude ancillaire de cette revue systématique, nous avons investigué l’impact potentiel des décisions de limitation(s) ou d’arrêt(s) des thérapeutiques actives quand le critère de jugement était la mortalité, et décrit les données rapportées sur ces limitation(s) ou d’arrêt(s) des thérapeutiques actives dans les essais en réanimation. Nous avons montré que très peu d’essais contrôlés randomisés en réanimation (6/65, 9%) rapportaient le taux de décision de limitation(s)ou d’arrêt(s) des thérapeutiques actives, bien que ces décisions soient fréquentes en pratique clinique. Pour explorer l’impact qu’un déséquilibre de ces décisions entre les 2 bras d’un essai pouvait avoir en termes de biais sur la mortalité, nous avons réalisé une étude de simulation. Cette étude a montré notamment que lorsque ces décisions étaient prises de façon plus tardive dans le groupe expérimental, l’intervention pouvait apparaître protectrice alors même qu’il n’existait pas de réel effet sur la survie. Enfin, nous avons conduit un essai contrôlé randomisé en réanimation (étude AKIKI, Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury) en utilisant la mortalité comme critère de jugement principal et en rapportant le taux et le délai des décisions de limitation(s) ou d’arrêt(s) des thérapeutiques actives dans les 2 bras
The choice of relevant primary and secondary endpoints is an essential step of the design of a randomized controlled trial. In our first work, we conducted a systematic review on patient-important outcomes in randomized controlled trials in critically ill patients. Indeed, clinical decision-making by ICU physicians now pursues the goal of improving mean and long-term outcomes in survivors in addition to increasing their chance of survival. We defined patient-important outcomes as on one hand, outcomes involving mortality at any time, and on the other, quality of life and functional outcomes assessed after ICU discharge. We found that a minority of primary outcomes (27/112,24%) used in randomized controlled trials published in 2013, were patient-important outcomes and that mortality accounted for the vast majority of them. Our analysis of most recently published trials (first half 2016) showed that patient-important outcomes were used in the samelow proportions (25% of the primary outcomes were patient-important outcomes) We then addressed the question of how well withholding and with drawal of life support therapies(W-WLST) decisions were reported in RCT in critically ill patients and how such decisions could impact mortality as outcome measure in these trials. We found that W-WLST decisions, although being a daily concern in routine practice, were scarcely reported in these trials, since they appeared in only 6 of 65 (9%) during follow-up. We further explored the impact of an imbalance in such decisions between the 2 arms of a randomized controlled trial, through a simulation study. This simulation showed that the intervention could appear as protective, if the decision of W-WLST was delayed in the interventional arm, even though the intervention had no true effecton survival. Finally, we performed a randomized controlled study (Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury,AKIKI) using mortality as primary outcome and paid attention to report the rate of W-WLSTdecisions in the 2 arms

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Pereira, Bruno. "Développements méthodologiques des essais randomisés en clusters : application aux essais d'intervention". Montpellier 1, 2008. http://www.theses.fr/2008MON1T042.

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Resumen

Les essais randomisés en clusters (ERC), dans lesquels des clusters d'individus sont assignés aléatoirement à différents groupes d'intervention, sont devenus un outil essentiel dans l'évaluation des interventions non thérapeutiques. Leur popularité croissante au cours des deux dernières décennies a mené à une littérature et une méthodologie riches qui renvoient à plusieurs disciplines dans les sciences statistiques, sociales et médicales. Aussi, face aux questionnements épidémiologiques et aux problèmes statistiques soulevés par ces essais, l'objectif de ce travail réside dans le développement de méthodologies statistiques et d'outils biostatistiques systématiques permettant de mieux planifier (calcul du nombre de sujets nécessaires) et analyser les données issues d'ERC (estimation de modèles linéaires généralisés mixtes). Nous proposons notamment de généraliser certaines de ces techniques aux ERC avec données répétées pour chaque individu appartenant à un cluster. Nous accordons également une attention toute particulière à la prise en compte de la variation de la taille des clusters. La recherche en épidémiologie expérimentale représente un second volet important de ce travail de thèse. Relativement peu d'ERC étant mis en place au niveau national, le cadre offert par le département de prévention et d'épidémiologie Epidaure permet de travailler sur ces essais spécialement adaptés aux données hiérarchisées ; l'évaluation de trois programmes de prévention est exposée.

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Ekpe, Claire. "Influence des études prospectives, randomisées sur le pronostic des patients : étude comparative d'études observationnelles versus études randomisées contrôlées et impact sur la mortalité globale". Paris 13, 2004. http://www.theses.fr/2004PA130009.

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Yavchitz, Amélie. "Communication des Résultats Scientifiques dans les Essais Randomisés Contrôlés et les Revues Systématiques". Sorbonne Paris Cité, 2015. http://www.theses.fr/2015USPCC272.

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Resumen

Les essais randomisés contrôlés et les revues systématiques avec méta-analyses sont les études considérées comme apportant le plus haut niveau de preuve ; elles sont devenues des éléments indispensables pour l'évaluation thérapeutique. Pour pouvoir interpréter au mieux les études et limiter les biais d'interprétation, les auteurs doivent rapporter de manière transparente et juste tous les éléments permettant aux lecteurs de faire leur propre analyse critique. Les spin sont des stratégies conscientes ou inconscientes utilisées par les auteurs pour « enjoliver » les résultats des études et sont potentiellement à l'origine d'un biais d'interprétation. D'une part, aucune étude ne s'est intéressée à la diffusion des spin et à leur impact sur l'interprétation des résultats par les lecteurs. D'autre part, plusieurs travaux se sont intéressés aux différents facteurs pouvant modifier l'interprétation des résultats de la recherche, mais aucun n'a évalué l'impact de la section « limites » dans les résumés de revues systématiques. Enfin, alors que les spin sont fréquents dans les publications scientifiques, aucune classification des spin dans les revues systématique et les méta-analyses n'a été proposée à ce jour. Nos travaux ont montré 1) que les spin sont largement diffusés dans les communiqués et les articles de presse et qu'ils sont associés à une surestimation de l'effet bénéfique du traitement par les lecteurs, et 2) que l'ajout d'une section limite dans les résumés des revues systématiques et des méta-analyses ne modifie pas la confiance accordée par les lecteurs aux résultats de la revue. Enfm nous avons développé une classification des spin dans les revues systématiques et les méta-analyses et nous avons identifié les spin ayant la plus grande probabilité de fausser l'interprétation des lecteurs
Randomized controlled trials (RCT) and systematic reviews and meta-analyses are the cornerstones of therapeutic evaluation because they are considered to provide the highest level of evidence. An accurate and complete presentation by authors of all the important information in report of such studies is essential to allow a critical eppraisal of the study by readers. We defme spin as a specific way of reporting, deliberate or not, that can lead to a "beautification" of the data. No study evaluated the dissemination of spin and their impact on die study's interpretation. Furthermore, several studies focused on different elements that can affect the interpretation of research results, but none assessed the impact of adding a limitation section in abstract of systematic reviews. Finally, spin are frequent and classification was developed for spin in RCTs, however no classification of spin in systematic reviews and meta-analyses have been proposed. Our work showed that 1) spin are disseminated in press releases and news and they are associated with an overestimation of the beneficial effect of treatment, 2) the addition of a limitation section in abstract of systematic reviews and meta-analysis does not impact the confidence in the study results by readers. Finally, we developed a classification scheme of spin in systematic reviews and meta-analyzes, and we ranked spin in abstract according to their perceived severity (i. E. The likelihood to distort the interpretation of the review)

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Gueguen, Juliette. "Evaluation des médecines complémentaires : quels compléments aux essais contrôlés randomisés et aux méta-analyses ?" Thesis, Université Paris-Saclay (ComUE), 2017. http://www.theses.fr/2017SACLS072/document.

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Resumen

Les médecines complémentaires sont nombreuses et variées, leur recours est largement répandu et en hausse. Selon les pratiques, les données d’évaluation sont plus ou moins riches, mais il y a peu de conclusions consensuelles quant à leur efficacité, même en cas de littérature abondante. Nous commencerons par un état des lieux de l’adéquation des méthodes conventionnelles utilisées pour l’évaluation du médicament, à savoir de l’essai contrôlé randomisé (ECR) et des méta-analyses, pour l’évaluation des médecines complémentaires.A travers trois applications pratiques, nous réfléchirons ensuite à l’apport d’autres méthodes, moins reconnues à ce jour dans le champ de l’evidence based medecine mais pouvant apporter d’autres éclairages. En particulier, nous discuterons de l’intérêt des méthodes mixtes, des études qualitatives et de l’exploitation des grandes bases de données médico-administratives. Nous réaliserons une revue mixte sur l’évaluation de l’hypnose pour le travail et l’accouchement, une étude qualitative sur l’expérience du qi gong par des patientes hospitalisées pour anorexie mentale sévère, et nous étudierons le potentiel d’exploitation du Système National d'Information Inter Régimes de l'Assurance Maladie (SNIIRAM) pour évaluer les médecines complémentaires. Les deux premiers axes nous amèneront à questionner le choix des critères de jugement et des instruments de mesure utilisés dans les ECR et nous inciteront à accorder davantage de place et de légitimité à la perspective du patient. Plus largement, cela nous invitera à remettre en cause la suprématie traditionnellement accordée aux études quantitatives pour la remplacer par une vision non hiérarchique mais synergique des approches qualitatives et quantitatives. Le troisième axe nous permettra d’identifier les limites actuelles à l’exploitation du SNIIRAM pour l’évaluation des médecines complémentaires, à la fois sur le plan technique et sur le plan de la représentativité. Nous proposerons des mesures concrètes pour rendre possible et pertinente son exploitation dans le champ de l'évaluation des médecines complémentaires.Enfin, dans la discussion générale, nous tiendrons compte du fait que l’évaluation des médecines complémentaires n’a pas pour but d’autoriser ou non une mise sur le marché. Ainsi, contrairement à l'évaluation des médicaments, l'évaluation des médecines complémentaires ne s'inscrit pas toujours dans une visée de prise de décision. Nous soulignerons l’importance de tenir compte de la visée (visée de connaissance ou visée de décision) dans l’élaboration d’une stratégie de recherche et nous proposerons deux stratégies différentes en nous appuyant sur la littérature et les résultats issus de nos trois exemples d'application. Concernant la stratégie de recherche à visée de prise de décision, nous montrerons l’importance des étapes de définition de l’intervention, d’identification des critères de jugement pertinents, et d’optimisation de l’intervention, avant la réalisation d’essais pragmatiques visant à évaluer l’efficacité en vie réelle. Nous verrons comment la volonté d’évaluer ces pratiques nous renvoie à des défis en terme de réglementation et nous soulignerons par ailleurs la nécessité d’évaluer la sécurité de ces pratiques en développant des systèmes de surveillance adaptés
Complementary medicines are numerous and varied, their use is widespread and increasing.Quality and quantity of evaluation data depend on the type of complementary medicines, but there are few consensual conclusions about their effectiveness, even in the case of abundant literature. We will start with an inventory of the adequacy of the conventional methods used for drug evaluation, namely randomized controlled trials (RCT) and meta-analyzes, for the evaluation of complementary medicines. Through three practical applications, we will then consider the contribution of other methods, less recognized to date in the field of evidence-based medicine but potentially contributive to shed light on other perspectives. In particular, we will discuss the advantages of mixed methods, qualitative studies and the exploitation of large health administrative databases. We will conduct a mixed-method review of the assessment of hypnosis for labor and childbirth, a qualitative study on the experience of qi gong by patients hospitalized for severe anorexia nervosa and we will study the potential of the French national health insurance database (SNIIRAM) to evaluate complementary medicines. The first two axis will lead us to question the choice of outcomes and measurement tools used in RCTs and to value and legitimate the patient's perspective. More broadly, it will invite us to question the hierarchical vision of qualitative and quantitative research that traditionally attributes supremacy to quantitative studies. It will encourage us to replace it with a synergistic vision of qualitative and quantitative approaches. The third axis will enable us to identify the current limits to the use of SNIIRAM for the evaluation of complementary medicines, both technically and in terms of representativeness. We will propose concrete measures to make its exploitation possible and relevant in the field of evaluation of complementary medicines.Finally, in the general discussion, we shall take account of the fact that the evaluation of complementary medicines is not part of a marketing authorization process. Thus, contrary to drug evaluation, complementary medicines evaluation does not always imply decision making. We will emphasize the importance of considering the aim (aim of knowledge or aim of decision) in the development of a research strategy. We will propose two different strategies based on the literature and the results from our three examples. Concerning the research strategy aimed at decision-making, we will show the importance of defining the intervention, identifying the relevant outcomes, and optimizing the intervention first, before carrying out pragmatic clinical trials to evaluate its effectiveness. We will discuss the regulatory challenges complementary medicine evaluation confronts us to, and stress the need to assess the safety of these practices by developing appropriate monitoring systems

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Dechartres, Agnès. "Evaluation des caractéristiques des essais associées à l'effet traitement dans les méta-analyses". Paris 7, 2013. http://www.theses.fr/2013PA077069.

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Resumen

Les méta-analyses sont devenues des outils indispensables pour synthétiser l'ensemble des connaissances disponibles. Néanmoins, si les résultats des études sont biaises, la méta-analyse risque d'être biaisée. Les études méta-épidémiologiques permettent de comparer l'effet traitement entre les essais avec et sans une caractéristique d'intérêt dans des échantillons de méta-analyses. Elles ont permis d'étudier l'influence sur l'effet traitement de caractéristiques associées à la validité interne. En utilisant une approche méta-épidémiologique, nous avons évalué l'influence d'autres caractéristiques des essais sur l'effet traitement dans les méta-analyses. Nous avons montré que l'effet traitement était plus important dans les essais monocentriques que dans les essais multicentriques. Puis, nous avons évalué l'influence de l'effectif de l'essai sur l'effet traitement au sein des méta-analyses. Nous avons trouvé que non seulement les petits essais mais également les essais de taille modérée montraient un effet traitement plus important que les essais les plus grands dans une méta-analyse. Ces travaux nous ont amenés à réfléchir à la meilleure estimation de l'effet traitement dans une méta-analyse. Nous avons comparé l'influence de plusieurs stratégie^ d'analyse sur l'effet traitement : la méta-analyse de tous les essais, la méta-analyse restreinte aux essais à faible risque de biais, la méta-analyse restreinte aux essais les plus larges, l'essai le plus précis. Les conclusions d'un quart des méta-analyses montrant un effet bénéfique du traitement expérimental quand tous les essais étaient inclus étaient contradictoires avec le résultat de l'une des stratégies alternatives d'analyse
Meta-analyses have become indispensable tools to synthesize available evidence. However, if the results of included studies are biased, the meta-analysis result will be biased. Meta-epidemiological studies are used to compare treatment effect estimates for trials with and without a characteristic of interest in collections of meta-analyses. They were used to study the influence of characteristics related to internal validity on treatment effect. Using a meta-epidemiological approach, we evaluated the effect of other trial characteristics on treatment effect in meta-analyses. We found larger treatment effect in single center than in multicenter trials. Then, we explored the influence of trial sample size on treatment effect within meta-analyses. We found that not only small but also moderate-sized trials showed a larger treatment effect than the largest trials within a meta-analysis. We questioned the best estimate of the treatment effect in a meta-analysis. In fact, most meta-analysis results are based on ail studies included, regardless of their risk of bias. We compared the effect of several strategies for analysis of treatment effect: meta-analysis of ail trials, meta-analysis restricted to trials at low risk of bias, meta-analysis restricted to the largest trials and results of the most precise trial. Our results showed that many meta-analyses included only trials at small or high-risk of bias. Among the meta-analyses with statistically significant treatment effect for the experimental arm, one quarter did not show any evidence of treatment effect when using one of the alternative strategies for analysis

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Smail-Faugeron, Violaine. "Evaluation thérapeutique en médecine bucco-dentaire : comparaison entre essais randomisés split-mouth et en bras parallèles". Thesis, Paris 6, 2015. http://www.theses.fr/2015PA066174/document.

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Resumen

Les essais randomisés split-mouth, sont fréquents en médecine buccodentaire. Cependant, certains auteurs ont suggéré que les effets traitement estimés différaient de ceux fournis par les essais en bras parallèles. Par ailleurs, l'enregistrement prospectif des essais est actuellement la meilleure solution pour lutter contre le biais de publication. Premièrement, nous avons comparé les effets traitement estimés entre essais split-mouth et en bras parallèles par une étude méta-épidémiologique. Nous n'avons pas mis en évidence de différence statistiquement significative dans l'estimation de l'effet traitement entre essais randomisés split-mouth et en bras parallèles à question clinique identique. Ces résultats suggèrent que les auteurs de revues systématiques devraient exploiter toutes les preuves disponibles, et qu'en particulier les essais randomisés split-mouth devraient être inclus dans les méta-analyses avec une analyse appropriée.Deuxièmement, nous avons évalué l'enregistrement prospectif sur des registres publics des essais randomisés split-mouth et en bras parallèles publiés en 2013 dans un échantillon de revues de médecine bucco-dentaire. Sur un échantillon de 317 essais randomisés, nous avons montré que seuls 23% des essais étaient enregistrés. Parmi les essais enregistrés, 91% étaient enregistrés rétrospectivement. Nous n'avons pas mis en évidence de différence statistiquement significative entre essais split-mouth et essais en bras parallèles.En conclusion, nous avons proposé des recommandations relatives à l'intégration des essais randomisés split-mouth au sein de la recherche, tant du point de vue du chercheur que de celui des éditeurs de revue médicale
Split-mouth RCTs are common in oral health medicine. However, some authors have suggested that intervention effect estimates from split-mouth and parallel-arm RCTs may differ. Besides, prospective registration of RCTs is currently the best solution to reporting bias. First, we performed a meta-epidemiological study to compare intervention effect estimates between split-mouth RCTs and parallel-arm RCTs. There was no sufficient evidence for a difference in intervention effect estimates derived from split-mouth and parallel-arm RCTs investigating the same clinical question. Our results support the use of all available evidence in systematic reviews, including that from split-mouth and parallel-arm RCTs, and authors should consider including split-mouth RCTs in their meta-analyses with suitable and appropriate statistical analysis. Second, we assessed how many split-mouth and parallel-arm RCTs with results published in 2013 in a sample of oral health journals had been prospectively registered in trial registries. Of 317 identified RCTs, we showed that only 23% of RCTs were registered. Among those, 91% were registered retrospectively. We did not find any statistically significant difference between split-mouth and parallel-arm RCTs. In conclusion, we have proposed recommendations regarding the integration of splitmouth RCTs in research, from the point of view of researchers and of medical journal editors

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Sautenet, Bénédicte. "Hétérogénéité des critères de jugement évalués dans les essais randomisés de néphroprotection". Sorbonne Paris Cité, 2015. http://www.theses.fr/2015USPCC214.

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Resumen

Les critères de jugement d'un essai randomisé doivent être de bonne qualité métrologique (reproductibles, valides, sensibles au changement) et cliniquement pertinents. C'est sur la base de ces critères que seront tirées les conclusions de l'essai, et que ses résultats seront confrontés aux résultats des essais antérieurs. Lorsque les mêmes critères de jugement sont évalués parmi les différents essais randomisés d'un même domaine, il est alors possible de comparer les essais entre eux, ce qui facilite la réalisation des méta-analyses et au final, optimise la prise en charge des patients. Nos travaux ont portés sur l'évaluation de l'hétérogénéité des critères de jugement utilisés dans les essais randomisés de néphroprotection. Nous avons tout d'abord travaillé sur les protocoles d'essais enregistrés. Nous avons comparé les critères de jugement de deux domaines médicaux : la rhumatologie où il existe des consensus internationaux sur l'utilisation des critères de jugement établis depuis 1992 et la néphrologie où il n'existe aucune recommandation similaire. Nous avons analysé et comparé la description des critères de jugement en évaluant un score comprenant 5 éléments de description : le domaine, la méthode de mesure, la méthode d'agrégation, la métrique et le délai. Puis ces critères de jugement ont été regroupés par avis d'experts en « clusters » de critères de jugement évaluant le même concept. A partir de ces clusters, nous avons évalué la proportion d'essais pouvant être combinés dans une potentielle revue systématique regroupant tous les essais sélectionnés, puis nous avons évalué la proportion d'essais et de patients pouvant être regroupés par cluster. La comparaison de la description des critères de jugement retrouvait une différence significative en défaveur de la néphrologie (odds ratio : 4,2 ; intervalle de confiance à 95% [2,39 ; -7,39], p<0,001). Vingt critères de jugement distincts ont été identifiés dans chaque domaine, correspondant à 13 clusters en rhumatologie contre 8 en néphrologie. En rhumatologie, le cluster composé d'un seul critère de jugement (l'American College of Rheumatology response criteria) permettait d'agréger 87,1% des essais, soit 92,8% des patients qu'on prévoyait d'inclure dans ces différents essais. En néphrologie, il n'existait aucun cluster similaire. Ces résultats témoignaient d'une moins bonne homogénéité des critères de jugement utilisés dans les essais randomisés de néphrologie. Le second travail de cette thèse a porté sur les méta-analyses d'essais randomisés de néphroprotection. Nous avons listé les critères de jugement de néphroprotection utilisés dans chaque méta-analyse puis évalué la proportion d'essais regroupés par critère de jugement. Vingt critères de jugement de néphroprotection correspondant à 6 sous-groupes ont été listés (effet anti-protéinurique, fonction rénale, insuffisance rénale terminale, critères de jugement composite incluant insuffisance rénale terminale, mortalité et critères de jugement rapportés par le patient). Pour chaque critère de jugement, la proportion de revues systématiques dans lesquelles le critère a été méta-analysé variait de 1,5% à 50,0%. La proportion d'essais randomisés agrégés par critère de jugement était supérieure à 75% pour seulement 35. 5% des critères de jugement. Ces résultats illustrent une importante différence du choix des critères de jugement selon les revues systématiques et les difficultés pour combiner les résultats des essais du fait d'une importante hétérogénéité des critères de jugement de néphroprotection. Ces résultats sont l'expression d'une importante hétérogénéité dans l'utilisation des critères de jugement pour les essais de néphroprotection, qu'il s'agisse des essais passés inclus dans les méta-analyses, ou qu'il s'agisse des essais en cours ou planifiés. La standardisation des critères de jugement à utiliser dans les essais de néphroprotection pourrait limiter cette hétérogénéité
Outcomes in randomized trials should fulfill high-standard metrological quality (reproducibility, validity, sensitivity to change) as well as clinical relevance. Scientific evidence revealed by clinical trials directly depends on the choice of such outcomes. In addition, the results of these trials and prior trials will be compared on the basis of these outcomes. The choice of similar outcomes for various trials in a same scientific field thus allows for the realization of meta-analyses and finally the optimization of patient care. We aimed to investigate the heterogeneity of outcomes in randomized trials of nephroprotection. First, we compared registered trials in two medical fields, rheumatology and nephroprotection. In rheumatology, an international consensus on outcomes has been established since 1992, whereas no such recommendations exist in the nephrologic field. We therefore compared the description of outcomes in each medical field by means of a score including domain, specific measurement, specific metrics, methods of aggregating data and time frame. These outcomes were then gathered in clusters evaluating the same concept via an international expert' s opinion. Once these clusters are defined, we evaluated the proportion of trials and patients that might be combined for each cluster in a putative meta-analysis. The quality score of outcomes was significantly lower for nephrology than rheumatology trials (odds ratio 4. 2 [95% confidence interval 2. 39; -7. 39], p <0. 001). Overall,. 20 outcomes were identified in each field: 13 clusters in rheumatology versus 8 in nephrology. In rheumatology, the cluster representing a single outcome (American College of Rheumatology response criteria) allowed for assessing 87. 1% of trials and 92. 8% of patients likely included in those trials. No such cluster existed in nephrology. These results resulted in lower homogeneity of the outcomes used in randomized trials in nephrology. Our second objective concerned meta-analysis of randomized trials in nephroprotection. We listed the outcomes used in each meta-analysis, then ascertained the proportion of trials associated with each outcome and identified 20 outcomes clustered in 6 subgroups: antiproteinuric impact, kidney efficiency, end-stage kidney disease, composite outcomes aggregating end-stage kidney disease, death and patient-reported outcomes. For each outcome, the proportion of systematic reviews in which the outcome could be meta-analyzed varied from 1. 5% to 50. 0%. Only 35. 5% of outcomes allowed for aggregating more than 75% of randomized trials. These results underline major divergences in the choice of outcomes in systematic reviews and the difficulties in combining trial

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Mathieu, Sylvain. "Enregistrement des essais cliniques et biais de publication". Paris 7, 2013. http://www.theses.fr/2013PA077037.

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Resumen

Introduction. La présence de biais dans les articles scientifiques est reconnue. L'enregistrement préalable de l'étude devient une recommandation en 2005 visant à limiter ces biais. Cette thèse a pour objectifs d'évaluer : 1)la proportion d'essais enregistrés depuis ces recommandations 2)L'adéquation entre les articles publiés et les registres 3)l'utilisation des registres par les reviewers. Résultats:1)Dans la première étude, sur les 144 articles publiés entre 2006 et 2008, 40 étaient enregistrés (27,8%). De plus, 24 résumés avaient une conclusion inadéquate sur les 105 articles où le critère de jugement principal (CJP) était clair (22,9%). Les conclusions inadéquates sont plus fréquentes dans les essais négatifs. Dans la deuxième étude, sur les 323 articles indexés dans Medline en 2008, 234 étaient enregistrés (72,4%) et 147 (45,5%) l'étaient correctement (avant la fin de l'étude avec un CJP clair dans le registre). 2)Sur les 147 articles correctement enregistrés (147/323), une différence entre les CJP enregistré et publié existait dans 46 cas. Sur les 23 cas analysables, 19 favorisaient les résultats statistiquement significatifs. 3)Sur les 1136 réponses (envoi total de 3236 questionnaires), 676 provenaient de reviewers ayant analysé un article dans les 2 ans. Sur les 232/676 ayant consulté le registre (34. 3%), 206 ont mentionné une différence avec les données manuscrites et 46 ont demandé aux éditeurs de rejeter l'article. Conclusion. L'enregistrement des essais augmente, tout comme persiste l'inadéquation entre les données enregistrées et publiées. Toutefois, la situation est encourageante car un tiers des reviewers utilisent déjà les registres lors du reviewing
Introduction. Evidence of selective outcome reporting in medical literature is well-known. In 2005, a policy requiring investigators to deposit information in a registry before study onset was initiated. This initiative ambitioned to reduce biases. This study aims to assess: 1)The frequency of trial registration since these recommandations 2)The adequacy between published articles and registers 3)The use of registered information by reviewers. Results: 1)In 40 of the 144 articles, the studies had been registered (27. 8%). Moreover, 24 reports (23%) contained misleading conclusions, of the 105 articles with a clear primary outcome (PO). Négative trial results were associated with misleading abstract conclusions. In the second study, of the 323 included trials, 147 (45. 5%) were adequately registered (i. E. , registered before the end of the trial, with the PO clearly specified). 2)Among the 147 articles with trials adequately registered, 46 (31%) showed some evidence of outcome reporting bias, of which, when the PO description was available, 82. 6% (19/23) had PO results that were statistically significant. 3)Of the 1,136 responses (37. 5%), 676 (59. 5%) had reviewed an article in the past 2 years. Among these, 232 (34. 3%) looked at a trial registry. If one or more items differed between the registry record and the manuscript, 206 reviewers mentioned the discrepancy in their review comments, 46 advised editors not to accept the manuscript. Conclusion. There is an increase in trial registration, and also discrepancies between registered and published information. However, the situation is encouraging because a third of reviewers already use registers in the peer-review process

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Cabrera, Rojas Natalia. "Efficacité et tolérance des agents biologiques dans les rhumatismes inflammatoires à début juvénile dans les essais cliniques randomisés et les études observationnelles". Thesis, Lyon, 2019. http://www.theses.fr/2019LYSE1191/document.

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Resumen

Les rhumatismes inflammatoires juvéniles sont des maladies chroniques débutant avant l’âge de 16 ans. Comprennent des pathologies classées dans un continuum, allant de la dérégulation de l’immunité innée à la dérégulation de l‘immunité adaptative. L’arthrite juvénile idiopathique (AJI) reste la plus fréquemment diagnostiqué. Les options thérapeutiques se sont élargies à partir des années 2000 avec le développement des thérapies ciblées, les biothérapies, associés aux traitements standard utilisés en rhumatologie pédiatrique (ex : anti-inflammatoires non stéroïdiens, corticostéroïdes, méthotrexate, et autres immunosuppresseurs). L’objectif de ce travail de thèse était d’estimer la relation bénéfice-risque des biothérapies utilisés dans les rhumatismes inflammatoires juvéniles à partir des essais cliniques randomisés (ECR) et d’explorer la tolérance à long cours à partir des essais observationnels. Premièrement, en utilisant une approche méta-analitique, les données des ECR en double aveugle contre placebo ou en ouvert dans l’AJI ont été analysées pour modéliser la relation bénéfice-risque des biothérapies avec le bénéfice net. Pour cela, l’efficacité clinique, mesuré par un score composite clinique et biologique (ACRped30), a été confronté à la tolérance clinique pendant la phase randomisée des ECR. Le critère de tolérance était la survenue d’un évènement indésirable (EI) grave (EIG). La balance bénéfice-risque reste favorable pour les biothérapies. Cependant, ces résultats sont limités par le suivi de faible durée, qui peut sous-estimer l’incidence des EI. Deuxièmement, nous avons conduit une étude observationnelle pour étudier la tolérance à moyen et long-terme des biothérapies utilisant les EI et les EIG décrits dans une base de données multicentrique rétrospective. La sécurité globale des biothérapies a été acceptable chez les enfants atteints de rhumatismes inflammatoires. Nous avons observé une variation des EIG au cours du temps et que la prescription concomitante des immunosuppresseurs a représenté un risque indépendant pour la survenue des EI. Afin d’explorer ces éléments et connaître la tolérance au long-terme, une méta-analyse des études observationnelles a été fait. Nous avons utilisé les EIG pour étudier précisément la tolérance à court et à long terme
Juvenile inflammatory rheumatism is a chronic disease that begins before the age of 16. Includes conditions classified along a continuum, ranging from the deregulation of innate immunity to the deregulation of adaptive immunity. Juvenile idiopathic arthritis (JIA) remains the most frequently diagnosed disease. Therapeutic options have expanded since the 2000s with the development of targeted therapies: biological agents (BAs). They can be combined with standard treatments used in paediatric rheumatology (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs, corticosteroids, methotrexate, and other immunosuppressive drugs). The objective of the work of this thesis was to model the benefit-risk balance of BAs used in JIA from randomized clinical trials (RCTs) and to explore long-term tolerance from observational trials. First, using a meta-analytical approach, the data from double-blind, placebo-controlled or open RCTs in JIA were analysed for modelling the benefit-risk balance of BAs. For this purpose, the efficacy measured by a composite clinical and biological score (ACRped30), was compared with clinical safety during the randomized phase of RCTs. Safety criterion was the occurrence of adverse events (AEs). The risk-benefit balance remains favourable for biotherapies. However, these results are limited by the short follow-up period, which may underestimate the incidence of AEs. Second, we conducted an observational study to investigate the medium- and long-term safety of biotherapies using AEs and serious AEs described in a retrospective multicentre database. The overall safety of biotherapies has been acceptable in children with inflammatory rheumatic diseases. We observed a variation in the SAEs over time and that the concomitant prescription of immunosuppressants represented an independent risk for the occurrence of AEs. In order to explore these elements and long-term safety, a meta-analysis of observational studies was conducted. We used the SAEs to study precisely the short and long-term tolerance

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Yordanov, Youri. "Le gaspillage évitable de la recherche dans les essais cliniques". Thesis, Sorbonne Paris Cité, 2019. http://www.theses.fr/2019USPCC026.

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Les essais contrôlés randomisés et les revues systématiques qui les synthétisent sont des éléments indispensables à la pratique de la médecine fondée sur les preuves. Celle-ci accorde un poids très important à la recherche biomédicale, et sera donc compromise si la base des éléments de preuve s’avère erronée. La mauvaise qualité de la recherche biomédicale est dénoncée depuis plusieurs années, mais en 2009, I.Chalmers et P.Glasziou intègrent ces critiques dans un concept plus global, le gaspillage de la recherche. Ils affirment que sans des rapports de recherche accessibles, honnêtes et utilisables, la recherche biomédicale ne pourra pas aider les patients et soignants à prendre des décisions éclairées, et pourrait ainsi être considérée comme gaspillée. Une recherche mal conçue, mal réalisée, non ou mal rapportée serait ainsi gaspillée. Ils ont estimé que près de de 85 % de la recherche biomédicale le serait.Dans le cadre de cette thèse, nous nous sommes intéressés au gaspillage, évitable, de la recherche dans les essais cliniques. Nous nous sommes plus spécifiquement concentrés sur le gaspillage lié à une mauvaise planification des essais (choix des méthodes et des critères de jugement) ou à la présentation sélective ou incomplète des critères de jugement. Puis nous avons estimé dans quelle mesure ce gaspillage pouvait être évité de manière simple et peu coûteuse.Nos travaux suggèrent que 1) que des ajustements méthodologiques simples et peu coûteux permettraient de limiter le risque de biais dans 50 % des essais, et ainsi réduire partiellement le gaspillage de la recherche, et 2) que de nombreux essais ne mesuraient ou ne rapportaient pas complètement les critères de jugement importants, mais que ce gaspillage aurait pu être partiellement évité pour la majorité des essais
Randomized controlled trials and systematic reviews are essential for the practice of evidence-based medicine (EBM). EBM will be compromised if the evidence issued from biomedical research proves to be biased. Many authors previously denounced the poor quality of research, but in 2009 I.Chalmers and P.Glasziou integrate these criticisms into a more global concept, waste of research. It could be defined as research that fails to help patients and their clinicians to make informed decisions as without accessible, honest and usable reports, research cannot help research end users. They estimated that it could represent up to 85% of health research. In this thesis, we focused on the avoidable waste of research in clinical trials. We had a particular interest in waste of research due to poor trial planning (trials methods or choice of outcomes) or to selective and incomplete reporting of outcomes. Then we estimated to what extent this waste could have been avoided by simple and inexpensive methodological adjustments.Our results suggest that 1) simple and inexpensive methodological adjustments could have limited the risk of bias in 50% of clinical trials, and thus partially reduce the burden of waste of research, and 2) that many trials did not measure or report completely the important outcomes, but that this waste could have been partially avoided for the majority of the trials

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Caille, Agnès. "Perte d'information sur le critère de jugement d'un essai randomisé en cluster". Paris 7, 2014. http://www.theses.fr/2014PA077004.

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Dans un essai randomisé en cluster, on randomise des groupes d'individus plutôt que les individus eux-mêmes et les réponses des individus d'un même cluster sont corrélées. Cette corrélation, usuellement quantifiée par le coefficient de corrélation intraclasse, implique une planification et une analyse statistique spécifiques. Nos travaux ont porté sur deux aspects statistiques liés à la perte d'information sur le critère de jugement dans le contexte particulier d'un essai randomisé en cluster : les données manquantes sur un critère de jugement binaire et la binarisation, avant l'analyse, d'un critère de jugement continu. Nous avons montré que l'imputation multiple par un modèle de régression logistique classique ou à effets aléatoires corrigeait le biais sur l'estimation de l'effet intervention et donnait de très bons taux de couverture, légèrement meilleurs pour le modèle à effets aléatoires. Ensuite, nous avons montré qu'après binarisation d'un critère de jugement continu, le coefficient de corrélation intraclasse était atténué dans les essais en cluster comme dans les études de reproductibilité. Cette atténuation induisait une augmentation de la puissance de l'essai, même si elle ne compensait que partiellement la perte d'information après binarisation. Au final, la puissance de l'essai était donc globalement diminuée après binarisation, bien que dans une moindre mesure par rapport aux essais à randomisation individuelle. Nos résultats apportent des informations supplémentaires utiles pour la planification et l'analyse des essais randomisés en cluster
In cluster randomized trials, clusters of subjects are randomized rather than subjects themselves and the outcomes of subjects within a given cluster are correlated. This correlation, usually quantified by the intraculster correlation coefficient, needs to be taken into account when planning and analyzing a cluster randomized trial. The present work focuses on two statistical issues related to loss of information in the specific context of a cluste randomized trial : incompleteness of data due to missing binary outcomes and loss of information induced after dichotomization of a continuous outcome. We showed that both multiple imputation with classical or random-effects logistic regression model provided unbiased estimates of the intervention effect and showed good coverage properties, even slightly better with a random-effects logistic regression. Then, we showed that the intracluster correlation coefficient attenuation formula, demonstrated in a reliability context, still applied in the cluster randomized trial context. Therefore, in a cluster randomized triall, dichotomizing a continuous outcome actually induced two antagonistic effects : a decrease in power because of loss of information and an increase in power induced ty the attenuation of the intracluster correlation coefficient. We showed that dichotomization was finally associated with a decrease in power because the attenuation of the intracluster correlation coefficient only partly compensated for the loss in power induced by the loss of information. Our results are of interest for better management of cluster randomized trials, both at the planning stage and when analyzing data

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Leyrat, Clémence. "Biais de sélection dans les essais en clusters : intérêt d'une approche de type score de propension pour le diagnostic et l'analyse statistique". Paris 7, 2014. http://www.theses.fr/2014PA077064.

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Resumen

L'objectif de ce travail est d'étudier l'intérêt des approches reposant sur le score de propension (SP) dans le contexte des essais en clusters (ERC) avec biais de sélection. Dans un premier temps, nous avons étudié à l'aide de simulations Monte Carlo, les performances de 4 méthodes reposant sur le SP (ajustement direct, pondération inverse, stratification et appariement) en comparaison à une régression multivariée classique pour l'analyse d'ERC avec biais de sélection. Lorsque le critère de jugement est continu, la régression multivariée et les méthodes reposant sur le SP (sauf l'appariement) corrigent le biais. En revanche, seul l'ajustement sur le SP permet d'estimer un effet non biaisé du traitement lorsqu'il s'agit d'un critère de jugement binaire de faible incidence. Dans un second temps, nous avons développé un outil de détection du biais de sélection, reposant sur la statistique c associée à un modèle de régression logistique. Cet outil fournit, pour un nombre de covariables et un effectif total fixés, une valeur seuil au-delà de laquelle on pourra conclure à la présence d'un biais de sélection. Ce travail soulève également les difficultés de la mise en place des méthodes de SP dans les ERC, liées à la structure hiérarchique des données, ainsi que les enjeux associés au choix de la méthode d'analyse dans un cadre d'inférence causale
This work aimed to study propensity score (PS)-based approaches for analysis of results of cluster randomized trials (CRTs) with selection bias. First, we used Monte Carlo simulations to compare the performance of 4 PS-based methods (direct adjustment, inverse weighting, stratification and matching) and classical multivariable regression when analyzing results of a CRT with selection bias. For continuous outcomes, both multivariable regression and PS-based methods (except matching) removed the bias. Conversely, only direct adjustment on PS provided an unbiased estimate of treatment effect for a low-incidence binary outcome. Second, we developed a tool for detecting selection bias that relies on the area under the receiver operating characteristic curve of the PS model. This tool provides, for a fixed number of covariates and sample size, a threshold value beyond which one could consider the existence of selection bias. This work also highlights the complexity of implementing PS-based methods in the context of CRTs because of the hierarchical structure of the data, as well as the challenges linked to the choice of the statistical method in a causal inference framework

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Péron, Julien. "Evaluer le bénéfice clinique dans les essais randomisés en utilisant les comparaisons par paire généralisées incluant des données de survie". Thesis, Lyon 1, 2015. http://www.theses.fr/2015LYO10190/document.

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Dans les essais randomisés conduits en oncologie médicale, l'effet des traitements est le plus souvent évalué sur plusieurs critères de jugement, dont un ou plusieurs critères de type temps jusqu'à événement. Une analyse globale de l'effet d'un traitement intègre les résultats observés sur l'ensemble des critères de jugement pertinent. Un des objectifs de notre travail était de réaliser une revue systématique de la littérature évaluant les méthodes de recueil, d'analyse et de rapport des événements indésirables et des critères de jugement rapportés par les patients dans les essais de phase III en oncologie médicale. Cette revue a mis en évidence une grande hétérogénéité des méthodes utilisées. De plus les rapports des essais omettaient souvent certaines informations indispensables pour évaluer la validité des résultats rapportés en toxicité ou sur les critères de jugement rapportés par les patients. Un autre objectif de cette thèse était de développer une extension de la méthode des comparaisons par paire généralisées permettant d'évaluer de façon non biaisée la propension au succès en présence de censure lorsqu'un des critères de jugement est de type temps jusqu'à événement. Cette thèse avait également pour objectif de montrer comment les comparaisons par paire pouvaient être utilisées afin d'évaluer la balance bénéfice-risque de traitements innovants dans les essais randomisés. De la même façon, la propension globale au succès permet d'évaluer le bénéfice thérapeutique global lorsqu'un effet positif est attendu sur plusieurs critères de jugement
In medical oncology randomized trials, treatment effect is usually assessed on several endpoints, including one or more time-to-event endpoints. An overall analysis of the treatment effect may include the outcomes observed on all the relevant endpoints. A systematic review of medical oncology phase III trials was conducted. We extracted the methods used to record, analyze and report adverse events and patient-reported outcomes. Our findings show that some methodological aspects of adverse events or patient-reported outcomes collection and analysis were poorly reported. Even when reported, the methods used were highly heterogeneous. Another objective was to develop an extension of the generalized pairwise comparison procedure for time-to-event variables. The extended procedure provides an unbiased estimation of the chance of a better outcome even in presence of highly censored observations. Then, we show how the chance of an overall better outcome can be used to assess the benefit-risk balance of treatment in randomized trials. When a benefit is expected on more than one endpoint, the chance of an overall better outcome assesses the overall therapeutic benefit. The test of the null hypothesis is more powerful than the test based on one single endpoint

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Dibao-Dina, Clarisse. "Randomisation déséquilibrée et clause d’ambivalence". Sorbonne Paris Cité, 2015. http://www.theses.fr/2015USPCC120.

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Resumen

L'objectif de la thèse était de déterminer si les essais à randomisation déséquilibrée respectaien la clause d'ambivalence. Le premier travail était une revue systématique des essais publiés en 2009 ou 2010 dans les « core clinical journals », complétée d'une enquête aux auteurs des articles sélectionnés. La prévalence des essais à randomisation déséquilibrée a été estimée à 4,7% (IC95% = 3,9¬5,7%). La justification de la randomisation déséquilibrée était absente dans plus des trois quarts des articles. Les principales justifications rapportées étaient (i) d'obtenir davantage de données de tolérance et (ii) d'avoir une meilleure acceptabilité des patients à participer à l'essai La randomisation déséquilibrée était presque exclusivement en faveur du groupe intervention. Notre second travail était une étude comparant des essais exposés à la randomisation équilibrée à des essais appariés, non exposés à ce déséquilibre de la randomisation. Quarante-six essais à randomisation déséquilibrée en faveur du groupe intervention ont été appariés à 164 essais à randomisation équilibrée. Parmi les 46 essais à randomisation déséquilibrée en faveur du groupe intervention, 30 (65,2%) avaient un résultat statistiquement significatif en faveur du groupe intervention contre 72 (43,9%) des 164 essais à randomisation équilibrée (OR = 2,38 ; IC95% = [1,23 - 4,63] ; p = 0,01). Ils étaient plus souvent financés par l'industrie et leurs groupes témoins plus souvent inactifs. Ce résultat interroge sur le respect de la clause d'ambivalence dans les essais à randomisation déséquilibrée. Nos résultats remettent donc éthiquement en question la pratique de la randomisation déséquilibrée
Our objective was to determine if the equipoise principle was respected in trials with unequal randomization. First, we performed a systematic review of unequally randomized controlled trials (RCTs) pubiished in the core clinical journals between 2009 and 2010. We estimated the prevalence of unequally randomized trials at 4. 7% (95% confidence interval 3. 9-5. 7%) among reports of randomized controlled trials (RCTs). The justification for unequal randomization was not given in more than three-quarters of the reports. The main justifications were gaining more safety data and increasing patient acceptabiiity. The unequal randomization aimost exclusively led to recruiting more patients in the intervention than control group. Then, we compared the "positiveness" (i. E. , p<0. 05 in favor of the new treatment) between 46 RCTs with unequal randomization and 164 matched RCTs with equal randomization. Positive results in favor of a new treatment were more frequent for RCTs with unequal than equal randomization (65. 2% vs 43. 9%; odds ratio 2. 38; 95% confidence interval [1. 23-4. 63]; p = 0. 01). RCTs with unequal randomization were aise more often industry-funded and their control treatments were more often inactive than RCTs with equal randomization. Our findings question whether RCTs with unequal randomization comply with the clinical equipoise principle and so question the practice of unequal randomization

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Vaillant-Roussel, Hélène. "Education thérapeutique et insuffisance cardiaque en médecine générale". Thesis, Clermont-Ferrand 1, 2016. http://www.theses.fr/2016CLF1MM13/document.

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La Société Européenne de Cardiologie recommande pour les patients insuffisants cardiaques, en plus de la prise en charge médicamenteuse et interventionnelle, une prise en charge de type « éducation du patient » pour améliorer leur qualité de vie. En France, des programmes multidisciplinaires d’éducation du patient en hôpital ont mesuré leurs effets sur les ré-hospitalisations, la mortalité et le taux de participation des patients aux programmes. Certaines études internationales ont mesuré l’effet de programmes éducatifs délivrés par des équipes hospitalières multidisciplinaires, d’autres ont recruté des patients en soins primaires, mais les programmes étaient conduits par des infirmières ou des assistants des médecins généralistes. Ce type de programme ne reflète pas la situation actuelle en France où la plupart des patients sont suivis en ambulatoires par leurs médecins généralistes. Il semblait nécessaire de connaître plus précisément l'effet de programmes d'éducation du patient délivrés par les médecins généralistes auprès de leurs propres patients. L’objectif principal de l’étude ETIC (Education thérapeutique des patients insuffisants cardiaques) était d’évaluer si un programme d’éducation des patients insuffisants cardiaques délivré par leurs médecins traitants et suivis en médecine générale, améliorait leur qualité de vie. Cette étude interventionnelle, contrôlée, randomisée en grappes, a inclus 241 patients insuffisants cardiaques chroniques suivis par 54 médecins généralistes pendant 19 mois. Les médecins généralistes du groupe intervention ont été sensibilisés pendant 2 jours au programme d’éducation du patient et entrainés à adapter leurs propres objectifs d'éducation aux attentes du patient. Plusieurs séances d'éducation ont été simulées au cours de la formation des médecins. La 1re séance comportait un bilan éducatif explorant le mode de vie et les habitudes alimentaires, l'activité physique, les activités de loisirs, les projets et les ressources des patients. Les patients bénéficiaient de 4 séances d’éducation tous les 3 mois pendant 12 mois puis d’une séance d’éducation de synthèse au 19e mois de suivi. Le critère d’évaluation principal était la qualité de vie mesurée par une échelle de qualité de vie générique, la MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), et par une échelle de qualité de vie spécifique de l’insuffisance cardiaque, le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). La moyenne d’âge des patients était 74 ans (± 10.5), 62% était des hommes, et leur fraction d’éjection ventriculaire gauche moyenne était de 49.3% ± 14.3%. A la fin du suivi, le score MLHFQ moyen dans les groupes intervention et témoin étaient respectivement 33.4 ± 22.1 versus 27.2 ± 23.3; p = 0.74, intra-cluster coefficient [ICC] = 0.11. A la fin du suivi, la moyenne des scores SF-36 mental et physique dans les groupes intervention et témoin étaient respectivement 58 ± 22.1 versus 58.7 ± 23.9 (p = 0.58, ICC = 0.01) et 52.8 ± 23.8 versus 51.6 ± 25.5 (p = 0.57, ICC = 0.01). Le nombre de patients insuffisants cardiaques à fraction d’éjection conservée (ICFEp) était de 93 (80.9%) dans le groupe intervention et de 94 (74.6%) dans le groupe témoin (p = 0.24). Une étude exploratoire a été réalisée pour décrire les traitements prescrits dans la population de cette étude : évaluation de l’adhésion des médecins généralistes aux recommandations pour les patients à fraction d’éjection réduite (ICFEr) et description des traitements prescrits aux patients ICFEp. Le programme d’éducation du patient délivré dans le cadre de l’étude ETIC, n’a pas fait la preuve d’une amélioration de la qualité de vie des patients. D’autres recherches sont nécessaires pour améliorer la qualité de vie de ces patients. Les stratégies et les méthodes d’éducation restent un champ de recherche à développer
The European Society of Cardiology guidelines recommend non-pharmacological management to improve patients’ quality of life. In France, patient education programs delivered by hospital multidisciplinary teams in outpatient clinics have been assessed for their impact in patients with heart failure (HF). Some international studies assessed patient education interventions for heart failure patients recruited in the hospital. These programs were delivered by hospital multidisciplinary teams. Others have recruited patients with heart failure in primary care but the patient education programs were delivered by nurses or general practitioner assistants. This does not reflect the situation of the majority of patients in France, most of whom are ambulatory and cared for by general practitioners (GPs). Therefore, more evidence is needed on the effect of patient education programs delivered by GPs. As GPs are the doctors closest to patients, we hypothesized that their patient education could improved the HF patients quality of life. The ETIC (Education thérapeutique des patients insuffisants cardiaques) trial aimed to determine whether a pragmatic education intervention in general practice could improve the quality of life of patients with chronic heart failure (CHF) compared with routine care. This cluster randomised controlled clinical trial included 241 patients with CHF attending 54 general practitioners (GPs) in France and involved 19 months of follow-up. The GPs in the intervention group were trained during an interactive 2-day workshop to provide a patient education program. Several patient education sessions were simulated during the 2-day workshop. Patients had a further four education sessions, at 4, 7, 10 and 13 months, followed by an overview session at 19 months. The primary outcome was patients’ quality of life, as measured by the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), a generic instrument, and the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). The mean age of the patients was 74 years (± 10.5), 62% were men and their mean left-ventricular ejection fraction was 49.3% (± 14.3). At the end of the follow-up period, the mean MLHFQ scores in the Intervention and Control Groups were 33.4 ± 22.1 versus 27.2 ± 23.3 (p = 0.74, intra-cluster coefficient [ICC] = 0.11). At the end of the follow-up period, SF-36 mental and physical scores in the Intervention and Control Groups were 58 ± 22.1 versus 58.7 ± 23.9 (p = 0.58, ICC = 0.01) and 52.8 ± 23.8 versus 51.6 ± 25.5 (p = 0.57, ICC = 0.01), respectively. Patients with heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) in the intervention group and in the control group were respectively: 93 (80.9%) and 94 (74.6%) (p = 0.24). A comprehensive data set of this trial was used to assess the prescription behaviour of GPs: GP’s guideline adherence for pharmacotherapy of heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) patients and to describe pharmacotherapy of HFpEF patients. Conclusions Patient education delivered by GPs to elderly patients with stable heart failure in the ETIC program did not demonstrate an improvement in their quality of life compared with routine care. Further research on improving the quality of life of elderly patients with CHF in primary care is needed. Patient education strategies and methods, as well as relevant tools and adapted criteria used to assess them, remain a field of research to develop. This area of investigation will be the following of this work

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Chauvin, Anthony. "Développement et évaluation d'interventions visant à améliorer le processus de « peer-review » en recherche biomédicale The most important tasks for peer reviewers evaluating a randomized controlled trial are not congruent with the tasks most often requested by journal editors Impact of interventions to improve the quality of peer review of biomedical journals: a systematic review and meta-analysis A protocol of a cross-sectional study evaluating an online tool for early career peer reviewers assessing reports of randomised controlled trials". Thesis, Sorbonne Paris Cité, 2018. http://www.theses.fr/2018USPCB215.

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Resumen

Le processus de « peer-review » est considéré comme la pierre angulaire de la publication scientifique. Or, des travaux ont démontré que les évaluations des peer-reviewers sont souvent discordantes, qu’ils ne parviennent pas à détecter la fraude, les erreurs et que leur évaluation est influencée par les résultats. L’objectif de ce travail de thèse était d’explorer et de repenser le processus de la peer-review éditoriale. Dans un premier temps, nous avons identifié les tâches attendues des peer-reviewers lors de l'évaluation d'un manuscrit rapportant un essai contrôlé randomisé et, comparé l’importance de ces tâches selon le point de vue des peer-reviewers et des éditeurs. Notre étude a permis de démontrer que les tâches les plus importantes pour les peer-reviewers n'étaient pas conformes aux tâches les plus souvent demandées par les éditeurs. Dans un deuxième temps, nous avons réalisé une revue systématique ainsi qu’une méta-analyse des essais contrôlés randomisés évaluant une intervention visant à améliorer la qualité de la peer-review dans les journaux biomédicaux. Nous avons identifié 22 essais contrôlés randomisés qui ont évalué 5 interventions. Ces essais incluaient un faible nombre de participants, étaient pour la majorité monocentriques, et avaient des biais qui limitaient l’interprétation de leurs résultats. Enfin, nous avons développé et évalué un outil d’aide à la réalisation de la peer-review d’essais randomisés, associé à une formation en ligne. Cet outil vise spécifiquement à évaluer la qualité de la présentation des essais, c’est-à-dire le respect des recommandations du CONSORT statement (i.e., recommandations internationales exigées par les éditeurs pour rapporter les essais randomisés de façon complète et transparente). Nous avons comparé la performance de jeunes peer-reviewers formés utilisant l’outil, avec la performance de reviewers ayant évalué le manuscrit dans le cadre du processus de peer-review classique. Nous avons inclus 120 essais contrôlés randomisés. Nos résultats ont mis en évidence que l'outil a amélioré le nombre d’items correctement classés par manuscrit par les jeunes peer-reviewers. Cette constatation suggère que l'utilisation d'une checklist de type CONSORT se focalisant sur certains items précis pourrait améliorer la qualité du processus de peer-review, et donc la qualité du manuscrit publié. À l’issue de ce travail, nous proposons de repenser le processus de peer-review qui pourrait être réalisé en 2 étapes avec : des peer-reviewers juniors évaluant le respect des recommandations du CONSORT statement et des reviewers expérimentés évaluant la méthodologie et la pertinence de la question
The peer-review process is a cornerstone of biomedical research publication. However, studies have shown that peer-reviewers' evaluations are often discordant, that they fail to detect fraud, errors and that their evaluation is influenced by the results. The objective of this thesis work was to explore and rethink the process of peer-review editorial. As a first step, we identified the tasks expected of peer-reviewers when evaluating a randomized controlled trial report and compared the importance of these tasks from the points of view of peer-reviewers and editors. Our study showed that the most important tasks for peer reviewers were not congruent with the tasks most often requested by journal editors in theirs guidelines to reviewers. In a second step, we conducted a systematic review and a meta-analysis of randomized controlled trials evaluating an intervention aimed at improving the quality of peer-review in biomedical journals. We identified 22 randomized controlled trials that evaluated 5 interventions. These trials included a small number of participants, were mostly monocentric and had biases that limited the interpretation of their results. Finally, we have developed and evaluated a tool to help achieve the peer-review of randomized trials associated with online training. This tool is specifically aimed at evaluating the quality of the reporting that means the compliance with the recommendations of the CONSORT statement (i.e., international recommendations required by publishers to report randomized trials in a complete and transparent manner). We compared the performance of young trained peer-reviewers using the tool with the performance of reviewers evaluating the manuscript as part of the usual peer-review process. We included 120 randomized controlled trials. Our results showed that the tool improved the number of items correctly classified per manuscript by young peer-reviewers. This finding suggests that the use of a CONSORT checklist focusing on specific items could improve the quality of the peer-review process, and thus the quality of the published manuscript. At the end of this work, we propose to rethink the peer-review process that could be carried out in 2 stages with junior peer-reviewers assessing compliance with the recommendations of the CONSORT statement and experienced reviewers evaluating the methodology and relevance of the question

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Hefti, Manuel. "Nature urbaine et bien-être : analyse des processus psychologiques entre réalité et immersion virtuelle". Electronic Thesis or Diss., Nantes Université, 2024. http://www.theses.fr/2024NANU2011.

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Le changement climatique et l'urbanisation accroissent la vulnérabilité des villes. La (ré)intégration de la nature peut atténuer ces effets en renforçant le bien-être à travers des mécanismes comme la biophilie, la restauration de l’attention, la réduction du stress, et la connexion à la nature. Cette thèse vise à confirmer les effets de la nature urbaine sur le bien-être, explorer les processus psychologiques associés, analyser les impacts psychophysiologiques, et évaluer l'influence des spécificités environnementales à travers trois études auprès de citadins. La première étude, avec 479 participants, montre que la qualité et la quantité perçues de nature urbaine augmentent les affects positifs, surtout chez ceux ayant une forte connexion à la nature. La deuxième étude, menée avec 104 participants en réalité virtuelle (RV) utilisant des vidéos à 360°, montre que des environnements plus naturels réduisent l’effort cognitif, comme le suggèrent les mouvements oculaires. La troisième étude, impliquant 83 participants en RV, compare un environnement urbain standard à une version enrichie en nature après une tâche stressante. Elle associe des mesures subjectives et objectives (variabilité de la fréquence cardiaque et conductance électrodermale) du stress, tout en mettant en lumière l'importance du sentiment de présence pour maximiser les bienfaits des expériences en RV. Les résultats montrent que la nature urbaine améliore le bien-être, bien que ses effets sur l’attention et le stress soient nuancés. La discussion met en avant l'importance de la nature pour atténuer les impacts du changement climatique et l’utilité de la RV dans la recherche en psychologie environnementale
Climate change and urbanization increase the vulnerability of cities. The (re)integration of nature can mitigate these effects by enhancing well-being through mechanisms such as biophilia, attention restoration, stress reduction, and a sense of connectedness to nature. This thesis aims to confirm the effects of urban nature on well-being, explore the associated psychological processes, analyze psychophysiological impacts, and assess the influence of environmental specifics through three studies involving city dwellers. The first study, involving 479 participants, shows that perceived quality and quantity of urban nature increase positive affects, especially among those with a strong connectedness to nature. The second study, conducted with 104 participants using 360° virtual reality (VR) videos, reveals that more natural environments reduce cognitive effort, as indicated by eye movements. The third study, with 83 participants in VR, compares a standard urban environment to a nature-enriched version after a stressful task. It combines subjective and objective measures (heart rate variability and electrodermal conductance) of stress, highlighting the importance of the sense of presence to optimize the benefits of VR experiences. The results demonstrate that urban nature enhances well-being, although its effects on attention and stress are more nuanced. The discussion highlights the importance of nature in mitigating the impacts ofclimate change and the usefulness of VR in environmental psychology research

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Janiaud, Perrine. "The rational use of available evidence before extrapolating the benefit risk ratio from adults to children". Thesis, Lyon, 2017. http://www.theses.fr/2017LYSE1063/document.

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Les médicaments sont évalués et reçoivent une autorisation de mise sur le marché (AMM) avant d'être prescrits. Ils sont généralement évalués chez des patients adultes, et utilisés chez les enfants en extrapolant les résultats obtenus chez les adultes. L'extrapolation de la balance bénéfice risque de l'adulte à l'enfant intervient lors du développement clinique du médicament et lorsqu'il est prescrit (dans l'AMM ou hors AMM, ce qui est fréquent chez l'enfant). Ceci est dû aux contraintes de la recherche clinique en pédiatrie, qui conduit à un manque de données chez l'enfant. Une recommandation sur l'extrapolation est en cours de finalisation par l'Agence Européenne du Médicament. En utilisant une approche méta-épidémiologique, nous avons exploré les similitudes ou différences du bénéfice, de la balance bénéfice risque et de l'évolution sous placebo entre adultes et enfants à partir de méta-analyses d'essais randomisés en double aveugle contre placebo, ayant inclus des adultes et des enfants dans des indications et avec des médicaments identiques, et présentant des données séparées chez l'adulte et l'enfant. Par la suite, nous avons construit le modèle d'effet à partir des données adultes et l'avons utilisé pour prédire l'effet du traitement et calibrer la taille de l'essai clinique pédiatrique. Ces travaux mettent en avant l'importance d'utiliser toutes les données disponibles avant d'extrapoler la balance bénéfice risque de l'adulte à l'enfant et de justifier les nouvelles études au regard des connaissances existantes. Cette démarche permet de réduire les répétitions inutiles d'essais cliniques, de mieux affecter les ressources destinées à la recherche, d'identifier les domaines pour lesquels les connaissances sont insuffisantes et ainsi optimiser la recherche clinique en pédiatrie. De manière plus globale, cela s'applique à tous types de recherche et permet d'éviter le gâchis au niveau du temps et des ressources investis
Drug interventions are evaluated and receive a Marketing Authorization (MA) before being prescribed. They are generally evaluated in adult patients and then prescribed to children by extrapolating the treatment effect observed in adults. The extrapolation of the benefit risk ratio from adults to children occurs during drug development and when prescribing drugs (within the MA or off-label, which is frequent in children). This is due to the specific constraints of pediatric clinical research leading to a lack of data in children. A framework for extrapolation is currently being finalized by the European Medicines Agency. Using a meta-epidemiological approach, we explored the similarities and differences of the benefit, the benefit risk ratio and the perceived placebo effect between adults and children from meta-analysis including randomized double-blinded placebo-controlled trials evaluating a drug intervention in an indication in adults and children with separate data for both populations. We then built the effect model using adult data to predict the treatment effect in children and calibrate future pediatric clinical trials. Our research highlights the importance of using all available evidence before extrapolating the benefit risk ratio from adults to children and to justify new studies in the context of existing evidence. This approach allows to reduce unnecessary repetitions of clinical trials, to better allocate resources, to identify gaps in knowledge and thus optimize pediatric clinical research. More generally, it applies to any research allowing to avoid a waste in the time and resources invested

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Labeyrie, Marc-Antoine. "Evaluation du traitement du vasospasme cérébral survenant après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrysmale". Electronic Thesis or Diss., Université Paris Cité, 2021. http://www.theses.fr/2021UNIP5243.

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La médecine fondée sur des preuves s’est particulièrement imposée ces dernières décennies tout particulièrement dans les pays anglosaxons. Mais de nombreuses pratiques médicales courantes restent à ce jour non validées. Malgré une limitation croissante de ces pratiques, il existe dans certains domaines une grande liberté de pratique, pour le meilleur et pour le pire. L’exigence de preuve ne devrait-elle pas laisser place à l’exigence d’évaluation ? Ces considérations ont guidé ce travail de recherche sur l’angioplastie du vasospasme, thérapie non validée à ce jour mais réalisée en pratique courante dans de nombreux centres. Notre travail a consisté en premier lieu à faire une revue de la littérature sur le vasospasme, l’ischémie cérébrale retardée et l’angioplastie du vasospasme au décours des hémorragies sous arachnoïdiennes par rupture d’anévrysme. Nous avons participé également à la réalisation d’une méta-analyse sur le traitement de cette pathologie (Boulouis et al. 2016). Cette première étape a mis en évidence des contradictions dans les conclusions sur le lien entre le vasospasme et de l’ischémie cérébrale retardée pouvant être attribuées à des méthodologies biaisées ou utilisant des tests de faible sensibilité. Cette analyse a également permis d’affirmer qu’il n’existait à ce jour aucune preuve de l’efficacité du vasospasme. Nous avons cherché dans un second temps à redéterminer le lien entre l’ischémie cérébrale retardée et le vasospasme en utilisant une méthodologie plus robuste qu’employée jusqu’à présent (Brami et al. 2020 ; Simonato et al. Soumission 2021). Ce travail a permis de conforter l’association entre le vasospasme et l’ischémie cérébrale retardée. En outre, il a permis de mieux déterminer la topographie du vasospasme et de montrer de manière originale que le vasospasme épargne les vaisseaux entre 150 et 900 microns, et prédomine au niveau des segments moyens des artères cérébrales dans près de 40%. Enfin, nous avons cherché à définir quelque technique d’angioplastie était la plus efficace. Nous avons pour cela réalisé une comparaison de cohorte historique montrant une supériorité de la vasodilatation mécanique distale + IV par rapport à la vasodilatation mécanique proximale + IA en stratégie de première intention. Cette évaluation a également permis de souligner des limites importantes du processus de sélection des patients pour la vasodilatation dont bon nombre était traité trop tardivement. Nous avons également réalisé une comparaison inter centre de 2 stratégies opposées de traitement du vasospasme qui n’a pas permis de montrer de supériorité de la vasodilatation mécanique distale + IV par rapport à une attitude conservatrice sans vasodilatation. En conclusion, notre travail permet de définir les prochaines étapes de validation de l’angioplastie de vasospasme en suggérant notamment l’intérêt d’une randomisation explicative comparant la vasodilatation mécanique distale + traitement médical standard vs. traitement médical standard seul
Evidence-based medicine has gained importance in recent decades, particularly in Anglo-Saxon countries. But many common medical practices remain unvalidated to this day. In spite of an increasing limitation of these practices, there are some areas of practice with no recommendation, for better or for worse. Shouldn't the requirement for evidence to be the requirement for evaluation? These considerations guided this research on vasospasm angioplasty, a therapy that is not yet validated but is performed in routine practice in many centers. Our work consisted first of all of a review of the literature on vasospasm, delayed cerebral ischemia, and vasospasm angioplasty after subarachnoid hemorrhage due to aneurysm rupture. We also participated in the completion of a meta-analysis on the treatment of this condition (Boulouis et al. 2016). This first step highlighted contradictions in the findings on the association between vasospasm and delayed cerebral ischemia that could be attributed to biased methodologies or using tests with low sensitivity. This review also stated that there was no evidence to date for the efficacy of vasospasm. We sought in a second step to determine the link between delayed cerebral ischemia and vasospasm using a more robust methodology than employed to date (Brami et al. 2020; Simonato et al. Submission 2021). This work supported the association between vasospasm and delayed cerebral ischemia. In addition, it has allowed us to better determine the topography of vasospasm and to show in an original way that vasospasm spares vessels between 150 and 900 microns, and predominates at the level of the middle segments of cerebral arteries in almost 40%. Finally, we sought to define which angioplasty technique was the most effective. To this end, we performed a historical cohort comparison showing superiority of distal mechanical vasodilation + intravenous vasodilation (IV) over proximal mechanical vasodilation + intraarterial vasodilation as a first-line strategy. This evaluation also highlighted important limitations of the patient selection process for vasodilation, many of whom were treated too late. We also performed an inter-center comparison of 2 opposing vasospasm treatment strategies that did not show superiority of distal mechanical vasodilation + IV over a conservative attitude without vasodilation. In conclusion, our work helps define the next steps in the validation of vasospasm angioplasty by suggesting, in particular, the interest of an explanatory randomization comparing distal mechanical vasodilation + standard medical treatment vs. standard medical treatment alone

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Gautier, Isabelle. "Evolution quantitative et qualitative des protocoles d'essais cliniques présentés devant un comité d'éthique français". Thesis, Aix-Marseille, 2017. http://www.theses.fr/2017AIXM0660.

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La qualité méthodologique en recherche clinique est une exigence garantissant la fiabilité des expérimentations médicales, au bénéfice des praticiens comme à celui des patients. Cette thèse a pour objectif de mesurer la qualité des essais thérapeutiques présentés au Comité d’Ethique de la Région Sud-Est II et son évolution sur des périodes pluriannuelles. Deux études transversales exhaustives ont été réalisées. La première a pour objet de mesurer l’impact du Règlement Pédiatrique Européen de 2007 sur l’évolution qualitative et quantitative de essais pédiatriques, compte tenu du faible nombre de recherches dans cette population. La deuxième analyse le niveau de qualité des essais contrôlés randomisés en utilisant le score de Jadad et identifie les éléments qui l’influencent. L'outil de travail est constitué des protocoles détenus par le Comité d’Ethique, et non de publications de la littérature. Le concept de qualité et ses deux composantes, éthique et fiabilité scientifique, a été étudié. Les différents outils proposés par les experts pour mesurer la qualité ont été expertisés, ce qui a permis la sélection de l’échelle méthodologiquement la plus adaptée. Le niveau de qualité observé pour les essais pédiatriques est élevé, mais n’a pas été influencé par le Règlement Européen, qui a pu, cependant, entraîner une progression forte du nombre des essais pédiatriques, pouvant être l’indice d’un développement de la recherche en pédiatrie. Concernant les essais contrôlés randomisés, deux marqueurs sont associés à un haut score qualité des protocoles, identifiés après une analyse multivariée : le caractère multicentrique de la recherche et les essais portant sur les médicaments
Methodological quality in clinical research is mandatory to ensure the reliability of medical experiments, with benefits for both practitioners and patients. This PhD thesis aims at measuring the quality of therapeutic trials submitted to the Ethics Committee of the South-East Region II, and its evolution over several years. Two comprehensive cross-sectional studies were conducted. The first explore the field of pediatric research, and aims at measuring the impact of the introduction of European Pediatric Regulation in 2007, on the evolution of the quantity and quality of trials in this field, given the low number of research in this population. The second analyzes the quality of randomized controlled trials using the JADAD score and seeks to identify the elements that influence it. These studies were conducted using the protocols submitted to the Ethics Committee, and not from a literature analysis. The concept of quality was first studied based on their ethical and scientific reliability. The various assessing tools proposed by the experts to measure the quality were appraised, which allowed the selection of the most methodologically scale adapted to this study. Conclusion: we show that the level of quality observed for pediatric trials is high, but was not influenced by the introduction of the European Regulation, which could, on the other hand, have led to an important increase in the number of pediatric trials. Regarding randomized controlled trials, a multivariate analysis allowed the identification of two statistically significant markers associated with high quality score of the protocol: the multicentric character of the research, and the drugs trials

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Savina, Marion. "Critères de Substitution à la Survie Globale dans les Essais Cliniques Randomisés en Cancérologie". Thesis, Bordeaux, 2017. http://www.theses.fr/2017BORD0894/document.

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Dans les essais cliniques randomisés (ECR) en cancérologie, un critère de substitution est une mesure biologique utilisée à la place d’un critère cliniquement pertinent pour le patient, par exemple la survie globale (SG), qui doit permettre de prédire l’effet attendu du traitement. Des critères alternatifs à la SG, par exemple la survie sans progression, sont de plus en plus fréquemment utilisés en tant que critère de jugement principal dans les ECR. En pratique cependant, les capacités de substitution à la SG de ces critères ne sont pas systématiquement évaluées. Nous avons dressé un état des lieux des critères de substitution validés en cancérologie à partir d’une revue systématique de la littérature. Par la suite, nous avons évalué par une approche méta-analytique des critères de substitution dans le contexte des sarcomes des tissus mous en situation avancée et du cancer du sein en situation adjuvante. Les résultats n’ont pas permis de définitivement valider de critères de substitution à la SG dans ces indications. La SG doit donc rester le critère de jugement principal des ECR, même si certains critères alternatifs restent informatifs dans des évaluations plus précoces (phase II, analyse de futilité), sous réserve que les données de survie continuent à être recueillies. Ce travail fournit des informations clés pour le développement des ECR en cancérologie afin notamment de sélectionner au mieux les critères de jugement de l’efficacité thérapeutique
In cancer randomized controlled trials (RCT), a surrogate endpoint is intended to substitute a clinically relevant endpoint, e.g. overall survival (OS), and it is supposed to predict treatment effect. Alternative endpoints, for example progression-free survival, are increasingly being used in place of OS as primary efficacy endpoints in RCTs. In practice however, the surrogate properties of these endpoints are not systematically assessed. We performed a systematic literature review to identify surrogate endpoints validated in oncology. We next conducted MAs to evaluate surrogate endpoints in two cancer settings: advanced soft-tissue sarcoma and adjuvant breast cancer. Results could not definitely validate surrogate endpoints in these indications. OS must remain the primary efficacy endpoint in these settings, even though alternative endpoints may provide valuable input in earlier phase studies (phase II trials, futility analyses). This work provides key information for the design of cancer RCTs, in particular for the choice of primary endpoints to assess treatment efficacy

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Bourcier, Simon. "Sepsis sévère et choc septique : épidémiologie des suppléances d'organe. Evaluation dynamique de la fonction endothéliale". Thesis, Sorbonne université, 2019. http://www.theses.fr/2019SORUS557.

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La mortalité du choc septique semble diminuer ces dernières années, alors que de nombreux essais cliniques randomisés ont échoué à démontrer le bénéfice d'une intervention. Plusieurs facteurs peuvent concourir à cette absence d’effet d’interventions: hétérogénéité des patients inclus dans les essais et variabilité de la méthodologie. Dans un premier travail, nous avons mené une revue méthodologique des critères de durées de suppléance d’organe et de jours libres sans suppléance d’organe rapportés dans les essais cliniques randomisés sur le choc septique. Les définitions et les méthodes de calcul de ces critères de jugement étaient rarement rapportées. Nous avons constaté une importante hétérogénéité des définitions et des méthodes de calcul de ces critères de jugement. Les durées de suppléance d'organe rapportées incluaient fréquemment les valeurs des patients décédés conduisant à des difficultés d’interprétation. Les méthodes de calcul des jours libres sans suppléance d'organe étaient variables en attribuant dans près d’un cas sur deux zéro jour libre de suppléance d’organe aux patients décédés quel que soit leur nombre de jours sevrés de la suppléance d’organe. Dans un second travail, nous avons réalisé une étude de la fonction endothéliale cutanée dans la région des marbrures chez les patients en sepsis et choc septique. Les patients marbrés présentaient dans la région du genou des altérations plus marquées de la fonction endothéliale. La fonction endothéliale cutanée dans la région du genou était significativement plus altérée chez les patients en choc septique et chez les patients décédés de choc septique par rapport aux patients survivants
Sepsis is a serious and frequent infectious condition, representing a worldwide health problem. Septic shock mortality has been reported to decrease over the last two decades while randomized clinical trials almost all failed to demonstrate an improvement in mortality. The heterogeneity of included patients and the between-trial methodological variability could contribute to the observed absence of treatment effects. In a first work, we conducted a systematic review to assess how organ support outcomes were defined and reported in septic shock randomized clinical trials. The definitions and methods of calculation of organ support duration and organ support-free days were infrequently reported. Non-survivors were frequently included in organ support duration calculation leading to difficulties of interpretation. The organ support-free days definition varied among studies by the time point of measurement and the weight attributed to death. In a second work, we conducted an observational study of skin endothelial function in mottling area in patients with sepsis and septic shock. After resuscitation, endothelium-dependent vasodilation in the skin circulation was measured before and after iontophoresis of acetylcholine in the forearm and the knee area. In the knee area, the increase in skin blood flow following iontophoresis of acetylcholine was lower in patients with mottled skin as compared to patients without mottled skin. The increase in skin blood flow following iontophoresis of acetylcholine in the knee area was significantly lower in non-survivors and in patients with septic shock compared to patients with sepsis

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Amsallem, Florent. "Interventions non-pharmacologiques et syndrome de l’intestin irritable : revue de la littérature et méthodologie des essais thérapeutiques pour l’évaluation de l’efficacité de l’ostéopathie". Electronic Thesis or Diss., Lyon, 2022. http://www.theses.fr/2022LYSE1126.

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L’hypnothérapie, l’acupuncture et l’ostéopathie sont des interventions non-pharmacologiques (INP) ayant déjà montré une efficacité d’intensité faible à modérée sur la sévérité des symptômes du syndrome de l’intestin irritable (SII). En revanche, les résultats de ces études doivent être interprétés avec prudence en raison de la présence de forts risques de biais liés à la méthodologie utilisée ; la conception des essais existants expliquerait aussi des résultats contradictoires sur l’efficacité des INP. Nous avons choisi d’examiner et critiquer ces affirmations parfois contradictoires issues de publications de plus en plus nombreuses. L’analyse de toutes les preuves publiées ou non permet de porter un regard objectif et transparent sur les INP dont l’ostéopathie pour le SII. Nous avons fait l’hypothèse que l’ostéopathie permettrait de diminuer la sévérité des symptômes chez des adultes atteints du SII à 1 mois de suivi. Dans la revue systématique, l’objectif était de mesurer l’efficacité des INP à savoir les thérapies corporelles et les thérapies psycho-corporelles, et de discuter leur rôle dans le traitement du SII. Plusieurs bases de données électroniques ont été interrogées pour identifier des essais contrôlés randomisés publiés en langue anglaise entre 1990 et 2020. Les résultats de l’efficacité ont été examinés sur la base du changement des symptômes globaux du SII ou des douleurs abdominales jusqu’à 12 mois de suivi. Nous avons identifié 11 essais à groupes parallèles qui ont inclu 1590 participants au total. Les thérapies corporelles (acupuncture et ostéopathie) ont montré un effet bénéfique par rapport au traitement médical standard pour les symptômes du SII après 6 mois de suivi, en revanche il n’y avait pas de différence statistiquement significative entre les thérapies corporelles et les thérapies fictives pour ces symptômes. Il n'a pas été possible de conclure à la supériorité de l'hypnothérapie en terme d’efficacité, par rapport au traitement médical standard pour les symptômes du SII en raison des résultats discordants. Nous discutons notamment la conception des essais inclus dans la revue systématique et en particulier le choix du groupe contrôle. A partir des résultats de la revue systématique, un protocole d’essai contrôlé randomisé a été rédigé en vue de confirmer ou infirmer notre hypothèse. Le groupe expérimental recevait trois traitements ostéopathiques actifs réalisés par un ostéopathe expérimenté d’une durée de 30 minutes chacun pendant une période de 15 jours. Le groupe contrôle recevait un traitement ostéopathique fictif d’une durée et sur une période identiques au groupe expérimental. A l’inclusion, les sujets atteints du SII diagnostiqué selon les critères de Rome IV présentaient une sévérité similaire des symptômes et les sujets du groupe contrôle avaient des attentes comparables au groupe expérimental vis-à-vis du traitement. L’essai a été conçu pour avoir une puissance élevée et pour présenter un faible niveau de risque de biais. Le calcul du nombre de sujets nécessaires a été calculé pour détecter une différence de 15% dans la réponse au traitement entre les deux groupes et pour atteindre une puissance de 90% (risque alpha à 0.05). La randomisation était stratifiée par centre selon un ratio 1:1, ainsi 202 adultes ont été inclus dans chacun des deux groupes. Si l’efficacité est démontrée, cet essai à deux bras parallèles, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placébo, dans lequel le groupe contrôle est considéré comme une expérience comparable à l’intervention, avec des attentes similaires, serait une conception de choix pour affirmer la causalité. Nous concluons sur l’importance de réaliser des futurs essais sans biais apparents afin de confirmer que les soins non-pharmocologiques ont une balance bénéfice-risque acceptable au regard d’une utilisation déjà peu complexe et peu couteuse
Hypnotherapy, acupuncture, and osteopathy are non-pharmacological interventions (NPIs) that have already shown low to moderate efficacy on the severity of irritable bowel syndrome (IBS) symptoms. However, the results of these studies must be interpreted with caution because of the presence of strong risks of bias related to the methodology used; the design of the existing trials would also explain contradictory results on the effectiveness of NPIs. We have chosen to examine and criticize these sometimes contradictory claims from a growing body of literature. The analysis of all the published and unpublished evidence allows us to take an objective and transparent look at NPIs, including osteopathy for IBS. We hypothesized that osteopathy would decrease the severity of symptoms in adults with IBS at 1-month follow-up. In the systematic review, the objective was to measure the effectiveness of NPIs, namely body therapies and mind-body therapies, and to discuss their role in the treatment of IBS. Several electronic databases were searched to identify randomized controlled trials published in the English language between 1990 and 2020. Efficacy outcomes were examined on the basis of change in overall IBS symptoms or abdominal pain through 12 months of follow-up. We identified 11 parallel-group trials that included a total of 1590 participants. Body therapies (acupuncture and osteopathy) showed a beneficial effect over standard medical treatment for IBS symptoms after 6 months of follow-up, but there was no statistically significant difference between body therapies and sham therapies for these symptoms. It was not possible to conclude that hypnotherapy was superior in terms of efficacy to standard medical treatment for IBS symptoms because of the discordant results. In particular, we discuss the design of the trials included in the systematic review and in particular the choice of the control group. Based on the results of the systematic review, a randomized controlled trial protocol was written to confirm or refute our hypothesis. The experimental group received three active osteopathic treatments performed by an experienced osteopath, each lasting 30 minutes over a period of 15 days. The control group received a fictitious osteopathic treatment of the same duration and period as the experimental group. At inclusion, subjects with IBS diagnosed according to the Rome IV criteria had similar symptom severity and the control group had similar expectations of treatment as the experimental group. The trial was designed to be highly powered and to have a low level of risk of bias. The number of subjects required was calculated to detect a 15% difference in treatment response between the two groups and to achieve 90% power (alpha risk at 0.05). Randomization was stratified by center in a 1:1 ratio, so 202 adults were included in each of the two groups. If efficacy is demonstrated, this two-arm parallel, randomized, double-blind, placebo-controlled trial, in which the control group is considered a comparable experience to the intervention, with similar expectations, would be a design of choice to assert causality. We conclude that it is important to conduct future trials without apparent bias to confirm that nonpharmacologic care has an acceptable benefit-risk balance for an already low-complexity and low-cost use

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Ndounga, Diakou Lee Aymar. "Essais randomisés conduits en Afrique subsaharienne : épidémiologie, méthodologie et description des interventions". Thesis, Sorbonne Paris Cité, 2017. http://www.theses.fr/2017USPCB064/document.

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Resumen

L’Afrique sub-saharienne (SSA) se caractérise par une croissance démographique rapide et une pauvreté notoire. Cette région du monde fait face à une charge de morbidité causée à la fois par les maladies infectieuses traditionnelles et par l’émergence des maladies chroniques. Les essais contrôlés randomisés (ECR) prenant en compte le contexte local sont nécessaires pour renforcer les politiques de santé publique et améliorer l’état de santé des populations. Toutefois à cause des capacités limitées de recherche, les ECR conduits en ASS doivent répondre à des questions prioritaires, les biais (erreurs systématiques) doivent être évités dans les méthodes, et les interventions de santé évaluées doivent être décrites de manière pour faciliter leur implémentation dans la pratique clinique courante. Ces mesures permettent d’éviter le « gâchis de la recherche ». Nos objectifs étaient de décrire l’épidémiologie des ECR conduits en ASS, et d’évaluer la qualité méthodologique (risque de biais) ainsi que le « reporting » des interventions évaluées. Nos travaux ont montré d’une part qu’en ASS, les ECR portent fréquemment sur les maladies à forte morbi-mortalité dans cette région ; mais que les financements des recherches effectuées proviennent surtout des pays à haut revenu (Europe occidentale et Amérique du Nord), et que les auteurs correspondants sont majoritairement affiliés aux institutions des pays à haut revenu. D’autre part, nous avons montré que les méthodes à haut risque de biais peuvent être évitées au moyen d’ajustements méthodologiques simples au coût mineur. L’amélioration de la qualité méthodologique des ECR conduits en ASS implique une large diffusion des méthodes à faible risque de biais ainsi que celle des recommandations pour la description complète des interventions. En outre, une compréhension des barrières et des facilitateurs à l’adhérence à ces méthodes et à ces recommandations est également nécessaire
Sub-saharan Africa (SSA) is characterized by a high population growth and a significant poverty. In addition, this area deals with a burden of disease due to both traditional infection diseases and the emerging chronic diseases. Randomised controlled trials (RCTs) taking into account the local context are needed to strength health policy and to improve the population health. However, because of constraint research capacities, RCTs performed in SSA must investigate relevant research questions, biases must be avoided in methods, and health interventions evaluated must be reported completely for easing implementation in current clinical practice. Such efforts help to avoid waste of research. Our objectives were to describe the epidemiology of SSA RCTs, and then to evaluate the methodological quality as well as the reporting of evaluated interventions. On the one hand, our works highlighted that SSA RCTs mainly focused on diseases of the highest burden in that area, although they were frequently funded by high-income countries, and most of the corresponding authors were affiliated to those countries. In the other hand, we have shown that methods at high risk of bias can be avoided through simple methodological adjustments of minor cost. Improving the methodological quality of SSA RCTs implies a large dissemination of available methods at low risk of bias and guidelines on the complete reporting of interventions. Furthermore, understanding barriers and facilitators to the uptake of those methods and guidelines is equally required

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Jabbour, Jana. "L'impact d'une intervention nutritionelle chez les receveurs de cellules souches hématopoïétiques : résultats d'un essai contrôlé randomisé". Thesis, Aix-Marseille, 2018. http://www.theses.fr/2018AIXM0265/document.

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Contexte :Le conditionnement précédant la greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) a été associé avec des taux élevés de malnutrition meme à 100 jours après la greffe. Objectif: Cette étude évalua l'impact du conseil nutritionel fournie à la sortie de l'hôpital sur l'état nutritionnel,100 jours après la greffe de CSH (dit T4).Conception: Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé monocentrique. Les patients adultes étaient randomisés à un groupe témoin (GT) recevant des soins habituels et un groupe d'intervention (GI) recevant des conseils nutritionnels mensuels après la sortie de l’hôpital. Le résultat principal était le score de l'évaluation globale subjective générée par le patient (PGSGA) à T4. La malnutrition était évalué aussi par le score de la société américaine de nutrition parentérale et entérale/Académie de nutrition et diététique (AND-ASPEN).Résultats: 52 participants ont été randomisés (août 2016 jusqu'en août 2017) et 46 ont été analysés [65% d'hommes, 63% de greffes autologues, GI (n = 22), GT (n = 24)]. Les deux groupes etaient comparable au moment de randomization.A T4, le pourcentage de patients bien nourris n'était pas significativement différent entre les groupes selon le PGSGA (72% GI vs 43% GT, p = 0,063). Le pourcentage de patients bien nourris selon AND-ASPEN s'est améliorré à T4 dans le GI (50% vs 14%, p = 0,02) et non pas dans le GT par rapport aux valeurs d'admission. A T4, le GI avait un apport de protéines et de calories plus élevé que le GT(p<0.05).Conclusion:Le conseil nutritionnel après la greffe de CSH a amélioré l’apport en protéines et calories ainsi que le score AND-ASPEN mais non pas le score PGSGA
Background: Conditioning preceding Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) has been associated with elevated rates of malnutrition until 100 days post HSCT.Objective: This study aimed to assess the impact of nutritional counseling provided at hospital discharge on nutritional status 100 days post HSCT (defined as T4). Design: This was a single center randomized controlled trial among adult HSCT patients. Around discharge from the hospital, recruited patients were randomized to a Control Group (CG) receiving usual care and to an Intervention Group (IG) receiving nutritional counseling on a monthly basis post discharge.The primary outcome was the Patient Generated Subjective Global Assessment (PGSGA) scores at T4. Malnutrition was also assessed though the American Society for Parenteral and Enteral Nutrition/ Academy of Nutrition and Dietetics malnutrition score.Results: 52 participants were randomized (August 2016 until August 2017) and 46 were analyzed [65% males, 63% autologous HSCT, IG (n=22), CG (n=24)]. Groups were comparable at randomization. At T4, the percent of well-nourished patients was not significantly different between groups when assessed via PGSGA (72% IG vs. 43% CG, p=0.063).The percent of wellnourished patients as per AND-ASPEN criteria improved in IG at T4 (14% vs. 50%, p=0.02) and remained the same in CG (48% vs. 50%, p=1) compared to admission values. IG had higher protein and caloric intake (p<0.05). Conclusion:Nutritional counseling post HSCT improved patients’ protein and caloric intake and AND-ASPEN score but did not significantly improve PGSGA score

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Pahus, Laurie. "La médecine moderne est-elle fondée sur les preuves ? : à propos du cas des maladies respiratoires chroniques". Thesis, Aix-Marseille, 2018. http://www.theses.fr/2018AIXM0425.

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L’essor de la statistique en médecine est l’ultime étape de la quête d’une médecine scientifique poursuivie tout au long de l’histoire de la discipline. Cette méthodologie de production des preuves médicales est reconnue par tous comme un gage de qualité justifiant les prises de décisions médicales au niveau individuel et collectif.Initialement, le concept est une démarche pédagogique prônant l’autonomie de chaque praticien dans la recherche, l’analyse critique et l’application personnalisée des preuves disponibles. La démarche rejette le dogmatisme médical. Ce concept a été et demeure largement controversé. Pour autant, il a rapidement traversé les frontières pour devenir une exigence déontologique et juridique au risque d’une dérive normative.La priorité laissée à la qualité méthodologique des preuves médicales au détriment de leur applicabilité en vraie-vie pose question.L’hypothèse de ce travail est qu’il existe, aux différentes étapes du circuit de la preuve médicale, des biais cognitifs et/ou méthodologiques qui peuvent impacter l’exercice pertinent de la médecine malgré son alibi scientifique.Au travers de l’exemple des maladies respiratoires chroniques, ce travail épistémologique se propose de caractériser la preuve médicale. Il décompose le circuit de la preuve médicale pour analyser sa méthodologie de production, ses sources, vecteurs et cibles de diffusion, les conséquences de l’implication des agences réglementaires et de l’Etat dans son applicabilité mais aussi les biais cognitifs auxquels sont soumis médecins et patients. Il vise à déterminer avec transparence sur quelles preuves la médecine se fonde pour en permettre une utilisation pertinente
The use of statistics in medicine is the final step for the development of scientific medicine pursued throughout the history of the discipline. This method of production of medical evidence is recognized by healthcare professionals, drug manufacturers and political institutions as a pledge of quality that justifies medical decision-making at the individual and collective levels. Initially, the concept is an educational approach advocating the autonomy of each practitioner in bibliographic research and critical appraisal of available evidence for their use in the context of personalized medicine. The approach rejects medical dogmatism. This concept has been and remains largely controversial. However, it has quickly become a deontological and legal requirement that could drift back to dogmatism. The priority given to the methodological quality of medical evidence while poor attention is paid to its real-life applicability raises concerns. In this work we hypothesize that, from the production to the use of medical evidence there are cognitive and/or methodological biases that may alter the relevance of medicine practice despite its scientific alibi. Through the example of chronic respiratory diseases, this epistemological work aims at characterizing the medical evidence. To do so, we analyzed its production methodology, the sources, vectors and targets for dissemination, the consequences of the involvement of regulatory agencies and governments in its applicability and the cognitive biases that may apply to physicians and patients. It aims at determining transparently on what type of evidence medicine is based to enable its relevant practice

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Le, Breton Julien. "Amélioration de la participation des patients au dépistage organisé du cancer colorectal par l'implication des médecins généralistes". Thesis, Université Paris-Saclay (ComUE), 2016. http://www.theses.fr/2016SACLS140/document.

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Contexte : Actuellement en France, le taux de participation au dépistage organisé du cancer colorectal (CCR) reste nettement inférieur aux recommandations européennes et ce, malgré l’implication des médecins généralistes.Objectifs : L’objectif général de ce travail de thèse était d’évaluer les pratiques des médecins généralistes en matière de dépistage organisé du CCR, de comprendre les freins au dépistage et d’évaluer les stratégies permettant d’améliorer la participation des patients à ce dépistage.Méthode : Nos travaux se sont appuyés sur les données du programme de dépistage organisé dans le Val-de-Marne. Nous avons reconstitué une cohorte historique de 157 979 patients suivis par 961 médecins généralistes, mené une recherche-action auprès de 21 médecins volontaires et réalisé un essai contrôlé randomisé en grappes incluant 144 médecins et 20 778 patients.Résultats : Une faible part de la variabilité de la probabilité de participation était attribuable à l’hétérogénéité entre médecins (coefficient de corrélation intra-classe, 5,5%). La participation au dépistage était moindre chez les hommes (odds ratio [OR], 0,79 ; IC 95%, 0,78–0,91), les jeunes (50–54 ans, OR, 0.61 ; IC 95%, 0.58–0.63 ; 55–59 ans, OR, 0.76 ; IC 95%, 0.73–0.80) ou les résidents des zones les plus défavorisées (OR, 0.82 ; IC 95%, 0.77–0.87).Nous avons identifiés 7 exigences essentielles pour l'activité de dépistage organisé du cancer colorectal par le médecin généraliste : Être proactif, Être un partenaire, Prendre en compte l’entourage, Se positionner comme expert du problème, Gérer le temps de manière efficiente, Expliquer la réalisation du test et Aider la réalisation du test. Pour chacune, nous avons pu identifier des techniques utilisables en situation de pratique clinique.Les rappels systématiques adressés par voie postale aux médecins généralistes comportant la liste mise à jour de leurs patients éligibles au dépistage n'ont pas augmenté de manière significative la participation des patients au dépistage après prise en compte de l’effet grappe (analyse multiniveau).Conclusions : Des actions ciblées vers les patients les plus jeunes, les hommes et les résidents des zones géographiques les plus défavorisées devraient être encouragées afin de réduire les disparités observées et améliorer l’efficacité globale du programme de dépistage. Des actions sur l'ensemble des médecins généralistes doivent être envisagées : mettre l'approche centrée sur le patient et la pratique réflexive au cœur du projet de formation initiale et continue, et proposer des recommandations de pratique basées sur les données issues de la pratique
Background: Currently in France, participation rate in organised colorectal cancer (CRC) screening remains well below European guidelines, despite general practitioners involvement.Objectives: The overall objective of this thesis was to assess general practitioners practices in organized CRC screening, to understand barriers to screening participation and to assess strategies to improve patient participation to screening.Methods: Our work was based on data from the organised screening programme in the Val-de-Marne district. We conducted a retrospective cohort of 157 979 patients followed by 961 general practitioners, an action research among 21 volunteer general practitioners and a cluster-randomized controlled trial including 144 general practitioners and 20,778 patients.Results: A small part of the variability of the likelihood of participation was due to the heterogeneity among physicians (intraclass correlation coefficient, 5.5%). Screening participation was significantly lower in males (odds ratio [OR], 0.79; 95% CI, 0.78 to 0.91), the youngest age group (50-54 years, OR, 0.61; 95% CI, 0.58 -0.63; 55-59 years, OR, 0.76; 95% CI, 0.73-0.80) and patients living in socioeconomically deprived areas (OR, 0.82; 95% CI, 0.77-0.87).We have identified seven essential requirements for general practitioners when screening for CRC: Be proactive, Be partners in care, Take into consideration the patient's family and friends, Position themselves as the expert, Manage time efficiently, Explain the test procedure and Help carry out the test. We were able to identify techniques used for each requirement.Systematic reminders sent by post to general practitioners with the updated list of eligible patients for screening did not significantly improve patient participation to organised CRC screening after taking clustering into account (multilevel analysis).Conclusions: Targeted actions to improve CRC screening participation should focus on patients younger than 60 years, males, and individuals living in deprived areas. Actions to enhance the influence of general practitioners on patient participation should be directed to the overall population of general practitioners. Patient-centred care and reflective practice should be at the heart of initial and continuing medical education, and guidelines based on practice data should be proposed

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Grenier, Elyse. "L'effet du port d'une plaque palatine sur la douleur suite à une greffe autogène libre : essai contrôlé randomisé". Thesis, Université Laval, 2013. http://www.theses.ulaval.ca/2013/29709/29709.pdf.

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Le projet vise à déterminer si l’utilisation d’une plaque palatine en acrylique faite sur mesure réduit la douleur post-opératoire en comparaison à un pansement de cyanoacrylate. Les patients ont été randomisés en deux groupes, l’un avec le port d’une plaque palatine et l’autre avec la mise en place du pansement de cyanoacrylate. Nous cherchons à déceler une diminution de la douleur de 50% afin de vérifier si l’utilisation de la plaque est justifiée. Nous avons évalué ce paramètre à l’aide d’un questionnaire, d’une échelle à gradation numérique (EGN) et de la prise de médicaments analgésiques. Selon nos résultats, l’utilisation d’une plaque palatine suite à une greffe autogène libre (GAL) n’est pas supérieure pour la réduction de la douleur en comparaison au pansement de cyanoacrylate. De plus, l’utilisation de la plaque ne permet pas de réduire la consommation de la médication analgésique post-opératoire. En conclusion, on ne peut justifier l’utilisation d’une plaque palatine pour la réduction significative de la douleur au palais.

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El-Khoury, Fabienne. "The Effect of Fall Prevention Exercise Programmes on Fall Induced Injuries in Community-Dwelling Older Adults". Thesis, Paris 11, 2015. http://www.theses.fr/2015PA11T023/document.

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IntroductionLes chutes et les blessures dues aux chutes représentent un véritable enjeu de santé publique. Les programmes d’exercices physiques axés sur l’équilibre permettent de réduire de 30 à 40% le taux de chutes chez les personnes âgées vivant à leur domicile. Cependant, leur efficacité sur la prévention des traumatismes dus aux chutes n’a pas été établie.Ce travail comporte 2 parties :- Une revue systématique de la littérature et méta-analyse des résultats d’essais contrôlés randomisés (ECR) qui évaluent l’efficacité de l’exercice sur différents types de chutes traumatiques chez les personnes âgées en milieu communautaire. - L’analyse des données de l’ECR multicentrique ‘Ossébo’, qui évalue l’efficacité d’un programme d’exercice physique de prévention de chutes traumatiques chez des femmes âgées.MéthodesRevue systématiqueDes recherches bibliographiques ont été effectuées pour repérer les ECR de prévention des chutes par l’exercice physique, réalisés chez des personnes âgées vivant à leur domicile, et présentant des données sur les chutes traumatiques.Ensuite, on a regroupé les définitions des chutes traumatiques trouvées dans les études sélectionnées en 4 catégories :A/ avec conséquence.B/ avec recours à des soins médicaux. C/ ayant entraîné un traumatisme grave.D/ avec fracture.On a réalisé une méta-analyse (MA) pour chaque catégorie, donc on a calculé un effet global (effet poolé) de l’exercice correspondant au ratio des taux d’incidence dans les 2 groupes par un modèle à effet aléatoire.L’essai OsséboLes participantes à l’essai sont des femmes âgées de 75 à 85 ans, vivant à leur domicile, et ayant des capacités physiques diminuées. Au total, 706 femmes, dans 20 centres en France, ont été randomisées en 2 groupes : le groupe intervention (GI), et le groupe contrôle (GC).L’intervention comprend des ateliers hebdomadaires d’exercice en petits groupes pendant 2 ans, et des exercices au domicile.La survenue de chutes a été enregistrée à l’aide des cartes-calendriers. Les circonstances et les conséquences de la chute étaient demandées en cas de signalement d’une chute, afin de classer la chute (sans conséquence, traumatisme modéré, traumatisme grave).Des bilans ont été effectués à 1 an et 2 ans après l’inclusion, selon le même protocole que le bilan initial, qui comprenait notamment des tests fonctionnels simples.Le critère principal est le taux d’incidence des ‘chutes traumatiques’ (modérée et graves). Des modèles à fragilité (modèles de survie avec un effet aléatoire) ont été utilisés pour modéliser ce taux dans les 2 groupes.L’évolution au cours du temps des capacités physiques, et d’autres facteurs ont été comparés grâce à un modèle marginal avec un effet aléatoire au niveau du centre.RésultatsRevue systématique17 essais totalisant 4305 participants ont été sélectionnés. Toutes les interventions évaluées comprenaient des exercices de l’équilibre. Les résultats de la MA montrent que l’exercice est associé à une réduction du taux de chutes traumatiques dans chacune des catégories considérées, avec un effet poolé de 0.63 (IC95% : 0.51-0.77) pour la catégorie A(10 essais). Le RaR poolé était de 0.70 (0.54-0.92) pour la catégorie B (8 essais), de 0.57 (0.36-0.90) pour la catégorie C (7 essais), et de 0.39 (IC 95% : 0.22-0.66) pour la catégorie C (6 essais). L’essai OsséboOn a recensé 397 chutes traumatiques dans le GC, et 305 dans le GI, correspondant à une réduction significative de 19% du taux de chutes traumatiques (‘hazard ratios’ HR= 0.81 IC95% : (0.67 - 0.99). A 2 ans, les femmes du GI ont des performances significativement meilleures que les femmes du GC sur l’ensemble des tests physiquesDiscussionLes programmes d’exercice destinés à prévenir les chutes sont également efficaces pour réduire les traumatismes dus à la chute, y compris les plus graves. Aussi, il est possible de mettre en place à large échelle un programme efficace d’exercice de prévention des chutes traumatiques de longue durée chez des personnes âgées
Context: Exercise programmes can prevent falls in older community-dwellers. However, evidence that these programmes can also prevent injurious falls was poor.Objectives : Systematic review of evidence of the effect of exercise interventions on injurious fall prevention from randomised controlled trials (RCT).Evaluate the effectiveness of ‘Ossébo’, a multi-centre RCT assessing the effectiveness of a 2-year injurious fall prevention balance training programme.Methods:Systematic reviewThe definitions of injurious falls from included studies were classified into more homogeneous categories. This allowed the estimation of a pooled rate ratio for each injurious falls category based on random effects models. Ossébo trial706 women aged 75-85 years ; home-living with diminished functional capacities were included. The 2 groups were compared for rates of injurious falls with a frailty model. Other outcomes included physical functional capacities, and quality of life indicators. Results:Systematic review17 trials involving 4305 participants were included. Four categories were identified: all injurious falls, falls resulting in medical care, severe injurious falls, and falls resulting in fractures. Exercise had a significant preventive effect in all categories.OsséboThere were 305 injurious falls in the intervention group and 397 in the control group, for a HR of 0.81 (0.67 to 0.99). At 2 years, women in the intervention group had significantly better performances on all physical tests and a better perception of their overall physical function. Conclusion:Fall prevention exercise programmes are effective in preventing injurious falls, and are feasible for long-term, wide-spread dissemination

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Amann, Jean-Paul. "Problèmes éthiques de la recherche médicale auprès des enfants : l'exemple d'un essai contrôlé randomisé consacré au syndrome de Dravet". Paris 1, 2007. http://www.theses.fr/2007PA010556.

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La recherche auprès des enfants nécessite de concilier les normes de la médecine expérimentale et les normes éthiques et juridiques de la protection de leurs droits. On aborde cette question en partant d'un essai clinique en épileptologie pédiatrique, pour remonter aux principes scientifiques, éthiques et juridiques qui le justifient. On décrit d'abord une pathologie spécifique aux enfants et un essai contrôlé randomisé d'un traitement adapté à cette situation. Puis on montre que la méthodologie de ce type d'essais, développée depuis les travaux d'Austin Bradford Hill, s'enracine dans la médecine scientifique qui date de Claude Bernard; mais aussi qu'elle s'en sépare par son approche statistique qui en fait une nouvelle médecine expérimentale. Enfin on aborde la discussion éthico-juridique en analysant l'évolution des normes de l'expérimentation auprès des enfants. On analyse cette nouvelle éthique de la recherche comme une mutation de l'ancienne déontologie. A ce nexus original de normes scientifiques et éthiques on donne le nom de « philosophie de l'essai clinique}) en hommage à A. B. Hill.

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Dugravier, Romain. "CAPEDP : une étude longitudinale périnatale évaluant une intervention à domicile de prévention de la dépression postnatale et des troubles de la relation mère-enfant auprès d'une population de femmes présentant des critères de risque psychosociaux". Thesis, Paris 6, 2014. http://www.theses.fr/2014PA066227/document.

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La dépression postnatale (DPN) est un facteur de risque de trouble des interactions précoces mère-enfant et de troubles de santé mentale de l’enfant. Si les programmes de visites à domicile (VAD) en périnatalité ciblent souvent la prévention de la DPN, les résultats sont peu probants.CAPEDP est la première étude contrôlée randomisée de VAD destinée à des familles multirisques d’une telle ampleur menée en France. Ce travail en décrit les résultats sur la DPN. 440 femmes sont recrutées et randomisées en deux groupes : primipares, âgées de moins de 26 ans, et au moins un facteur de risque parmi : un faible niveau d’éducation, des revenus faibles et/ou être isolées. Le groupe intervention bénéficie de VAD menées par des psychologues du troisième trimestre de grossesse aux deux ans de l’enfant. La symptomatologie de la DPN est évaluée à l’inclusion et 3 mois après la naissance avec l’Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). A 3 mois post-partum, les scores moyens à l’EPDS sont respectivement de 9.4 (5.4) pour le groupe contrôle et de 8.6 (5.4) pour le groupe intervention (p = 0.18). Pour certains sous-groupes de femmes ayant bénéficié de l’intervention les scores EPDS sont plus faibles que le groupe contrôle : celles avec peu de symptômes dépressifs en prénatal (EPDS<8), celles qui pensent être avec le père pour élever leur enfant, et celles avec un niveau d’éducation supérieur au BEPC. CAPEDP n’a pas démontré d’efficacité pour prévenir la DPN. Les analyses post hoc montrent que l’intervention peut être efficace pour des femmes sans certains facteurs de risque. Il serait utile de développer des recherches plus intégrées dans le dispositif de droit commun
Postnatal maternal depression (PND) is a significant risk factor for infant mental health. Although often targeted in perinatal home-visiting programs with vulnerable families, little impact on PND has been observed. CAPEDP is the first French randomized controlled trial for multi-risk families evaluating the impact on PND symptomatology of a home-visiting intervention using psychologists in a sample of women presenting risk factors.440 women were recruited at their seventh month of pregnancy. All were first-time mothers, under 26, with at least one of three additional psychosocial risk factors: low educational level, low income, or planning to raise the child without the father. Participants were randomized into either the intervention or the control group. The intervention consisted of intensive multifocal home visits through to the child’s second birthday. The control group received care as usual. PND symptomatology was assessed at baseline and three months after birth using the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).At three months postpartum, mean EPDS scores were 9.4 (5.4) for the control group and 8.6 (5.4) for the intervention group (p = 0.18). The intervention group had significantly lower EPDS scores than controls in certain subgroups of women: with few depressive symptoms at inclusion (EPDS<8), who were planning to raise the child with the child’s father, with a higher educational level.CAPEDP failed to demonstrate an overall impact on PND. However, post-hoc analysis reveals the intervention was effective in subgroups of women without certain risk factors. Effective overall reduction of PND symptomatology may require more tailored interventions

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Herzhaft-Le, Roy Juliette. "Efficacité d'un traitement ostéopathique pour les problématiques biomécaniques de succion des nouveau-nés". Mémoire, Université de Sherbrooke, 2017. http://hdl.handle.net/11143/11074.

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Introduction : L’allaitement maternel est recommandé par les instances nationales et internationales pour ses bénéfices sur la santé des mères et des enfants. Près de neuf mères sur dix initient l’allaitement au Québec. Pour celles qui arrêtent dans le premier mois, une sur deux met en cause des problèmes mécaniques de succion chez le bébé en dépit du support de consultantes en lactation (CL). Les ostéopathes, dans le monde entier, reçoivent ces bébés. Cependant, peu d’études scientifiques sont publiées sur la contribution de cette profession à ce sujet. L’objectif primaire de cette étude était de déterminer l’efficacité d’un traitement ostéopathique, couplé à des consultations d’allaitement usuelles, chez les nouveau-nés ayant des difficultés mécaniques de succion. Méthode : Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle portant sur 97 dyades maman-bébé référées par des CL a été réalisé. Les dyades étaient réparties en deux groupes : intervention ostéopathique ou soins usuels. Quatre temps de mesure sur une période de 10 jours, ont permis de déterminer l’efficacité de la succion pré et post intervention, l’intensité de la douleur chez la mère ainsi que tout effets secondaires perçus. Les lésions ostéopathiques ont été colligées afin de dresser un profil. Des tests-t, des Chi-carrés ainsi que des modèles de régression ont permis l’analyse des différences entre les deux groupes à l’étude. Résultats : Les bébés ayant reçu l’intervention ostéopathique ont montré une efficacité de succion cliniquement et statistiquement supérieure au groupe de soins usuels (p<0.001). Les analyses n’ont pas montré de différence statistiquement significative entre les groupes quant à la douleur ressentie par la mère aux différents temps de mesure. Cependant, à 3 jours post intervention, les mères du groupe intervention ont perçu une diminution significative de leur douleur (p=0.001). Un profil des bébés recrutés a pu être dressé avec des dysfonctions en postérieur du crâne chez 84,5% d’entre eux. Aucun effet secondaire grave ni sévère n’a été rapporté. Conclusion : L’ostéopathie couplée à un suivi par des CL, semble une approche prometteuse pour les dyades mère-bébé ayant des difficultés mécaniques de succion. D’autres recherches seraient à prévoir pour bonifier l’intervention ostéopathique en terme de moment, de bébés pouvant profiter de ce type de suivi, et aussi la documentation des zones en lésion.
Abstract: Background: National and international policies recommend breastfeeding for its benefits on mothers’ and infants’ health. In Quebec, almost nine out of ten mothers initiate breastfeeding with their baby but half of these stop during the first month, due to biomechanical sucking difficulties, and this, despite increasing support from lactation consultants (LC). Osteopaths worldwide work with these babies, but there is little empirical evidence for this type of treatment. The primary objective of this study was to determine the efficacy of an osteopathic treatment coupled with usual lactation consultations on infants’ identified as having biomechanical sucking difficulties. Methods: A single blind randomized controlled trial including 97 mother-infant dyads referred by LC. The dyads were randomized into two groups: osteopathic intervention or usual care. Four measurement times over a 10-day period (pre and post intervention) allowed for the determination of the babies’ ability to latch, the intensity of pain felt by mothers as well as any perceived side effects. Osteopathic lesions were documented in an effort to establish a profile T-tests and Chi-square tests as well as regression models were used to compare groups. Results: Babies having received the osteopathic intervention showed a clinically and statistically significant increase (p<0.001) in their ability to latch compared to the usual care group. Analyses did not show any statistically significant difference between groups with regard to the pain felt by mothers at the different measurement times. However, 3 days post intervention, the mothers in the intervention group perceived a significant decrease in their level of pain (p=0.001). A profile of osteopathic dysfunctions in these babies was generated with 84,5% of them found to have a posterior skull dysfunction. No serious or severe side effects were reported. Conclusion: Osteopathic treatment coupled with lactation consultations seem to be a promising avenue for mother-infant dyads with biomechanical sucking dysfunctions. Further research is needed to optimize osteopathic treatment in terms of targeting babies, timing and duration of interventions and also to better document and standardize areas with osteopathic lesions.

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Barasinski, Chloé. "Pratiques obstétricales maïeutiques lors de l'accouchement : État des lieux et évaluation des types de poussée". Thesis, Université Clermont Auvergne‎ (2017-2020), 2017. http://www.theses.fr/2017CLFAS009/document.

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Les pratiques obstétricales utilisées lors des accouchements sont nombreuses et certaines peuvent avoir un impact sur son déroulement ainsi que sur les issues maternelles et foetales. Durant le travail, ces pratiques reposent sur l’utilisation de différentes positions ou de techniques antalgiques pharmacologiques (analgésie péridurale, protoxyde d’azote) ou non (déambulation, utilisation de la baignoire, de la douche, du ballon etc.). Au moment de l’accouchement, il existe également différentes techniques de poussée, de maintien de la tête foetale, de soutien périnéal ou encore différentes positions d’accouchement. Cependant, à ce jour, ces pratiques ne sont pas ou très peu étudiées en France et ne répondent à aucune recommandation pour la pratique clinique. Dans le premier volet de cette thèse (n=1496), nous avons réalisé un état des lieux des pratiques déclarées par les sages-femmes et étudié si les pratiques différaient en fonction du lieu d’exercice et de l’ancienneté. Les sages-femmes françaises proposaient largement le recours à l’analgésie péridurale, surtout celles exerçant en maternité de type II ou III. Le décubitus latéral était la position préférée des sages-femmes durant le 1er stade avec analgésie péridurale et durant la phase de descente du 2ème stade. Pour l’accouchement, la plupart des sages-femmes conseillaient des positions en décubitus. La poussée en bloquant était celle la plus conseillée par les sages-femmes et majoritairement par celles ayant ≤ 5 ans d’ancienneté. Ces données ont montré que les pratiques des sages-femmes françaises étaient hétérogènes et variaient selon le niveau des maternités et l’ancienneté des sages-femmes. Notre deuxième volet repose sur un essai randomisé multicentrique (n=250) dont l’objectif principal était d’évaluer l’efficacité de la poussée dirigée à glotte ouverte vs celle à glotte fermée. Le critère de jugement principal était un critère de jugement composite : accouchement spontané, sans lésion du périnée (épisiotomie ou lésion spontanée des 2ème, 3ème ou 4ème degrés). Les femmes éligibles étaient celles ayant suivi intégralement la séance de formation aux types de poussées, avec une grossesse monofoetale en présentation céphalique, un accouchement par voie basse acceptée, admises en maternité entre 37 et 42 semaines d’aménorrhée pour un travail spontané ou induit, à partir d’une dilatation cervicale utérine ≥ 7 cm. Les critères d’exclusion étaient une pathologie contre-indiquant des efforts expulsifs ou un antécédent d’utérus cicatriciel, ou une anomalie du rythme cardiaque foetal avant la randomisation. Nous n’avons pas retrouvé de risques absolus ou bruts statistiquement différents en terme d’efficacité de la poussée, ni sur la morbidité maternelle (déchirures périnéales sévères ou hémorragies du post-partum) et néonatale immédiate (pH défavorable). Après prise en compte des facteurs de confusion et des facteurs pronostiques cliniquement pertinents, l’efficacité de la poussée n’était pas, non plus, statistiquement différente entre les deux types de poussées (RR ajusté : 0,92 [IC95% : 0,74-1,14]). En conclusion, les pratiques maïeutiques différent durant l’accouchement en France et il n’y a pas lieu de conseiller un type de poussée plutôt qu’un autre. Les femmes doivent, toutefois, être informées des différentes positions et des types de poussées lors des préparations à l’accouchement et doivent pouvoir choisir la position et la poussée qui leur conviennent, voir en changer, au cours du travail (Fédération Internationale de Gynécologie Obstétrique, 2012)
Many different obstetric practices are used during delivery, and some of them can affect the course of labor and delivery as well as maternal and fetal outcomes. During labor, these practices mainly concern the use of different positions and of analgesic techniques, both pharmacological (epidural analgesia, nitrous oxide) or not (walking, water immersion in a pool, large tub, or shower, birthing balls, etc.). At delivery, there are also different techniques of pushing, of fetal head management, perineal support, and birthing positions. Nonetheless, until now, the use of these practices in France has been studied little if at all, and there are no Clinical Practice Guidelines to help midwives choose their practices based on scientific evidence.The first component of this dissertation describes our inventory of practices reported by midwives (n=1496) and examines whether these practices differ as a function of either place of practice or experience. French midwives very frequently offer women epidural analgesia, especially those practicing in level II or III maternity units. Lateral decubitus was the position midwives preferred during the first stage for women with epidural analgesia and during the descent phase of the second stage. For delivery, most midwives advised decubitus positions. Pushing with Valsalva breathing was advised most often, mostly by midwives with ≤ 5 years of experience. These data show that French midwives use heterogeneous practices that vary according to the maternity unit level and the midwife's experience.The second component of this dissertation is based on a multicenter randomized trial (n=250) to assess the effectiveness of directed pushing when used with open glottis or closed glottis (Valsalva) breathing. The principal endpoint was a composite criterion: spontaneous delivery without perineal lesion (episiotomy, or spontaneous 2nd, 3rd, or 4th degree lacerations). Women were eligible if they have taken an antenatal class that includes a specific training in the types of pushing, and had a singleton pregnancy in cephalic presentation, planned vaginal delivery, and were admitted to the maternity ward between 37 and 42 weeks of gestation in spontaneous or induced labor when cervical dilation was ≥ 7 cm. The exclusion criteria were a disorder contraindicating expulsive efforts, previous cesarean or other uterine scar, or a fetal heart rate anomaly before randomization. The unadjusted analysis show no difference between the groups in the effectiveness of pushing, in maternal morbidity (severe perineal lacerations or postpartum hemorrhage), or immediate neonatal morbidity (unfavorable pH). After adjustment for confounding factors and clinically relevant prognostic factors, there was still no statistically significant difference in the effectiveness of the type of pushing (RR adjusted: 0.92, 95% CI 0.74-1.14).In conclusion, midwifery practices during delivery in France differ, and there is no evidence to recommend one type of pushing over another. Women must nonetheless be informed about the different positions and types of pushing during their preparation for delivery and must be able to choose the position and type of pushing they prefer, and be able to change it, during labor (International Federation of Gynecology and Obstetrics, 2012)

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Loew, Laurianne. "Stratégies d’application d’un programme de marche prouvé efficace auprès des personnes âgées atteintes d’arthrose du genou : un essai randomisé contrôlé préliminaire". Thesis, Université d'Ottawa / University of Ottawa, 2017. http://hdl.handle.net/10393/35763.

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Problématique. L’arthrose du genou se manifeste davantage chez les personnes âgées de 40 ans et plus. De façon générale, ces personnes arthrosiques souffrent de sédentarité car, la plupart d’entre elles ont trois fois plus de difficulté à marcher et sont cinq fois plus limités dans leurs activités. Il a été prouvé à maintes reprises que l’activité physique, telle que la marche, apportent de nombreux bienfaits pour contrer les symptômes de l’arthrose légère à modérée. Toutefois, la majorité des individus atteints de cette maladie chronique présument que l’activité physique accroît l’intensité de leur douleur. Ils tombent ainsi dans un cercle vicieux, étant donné que l’inactivité mène à une diminution de la mobilité et de l’endurance, ce qui réduit, par conséquent, leur qualité de vie. Objectif. Le projet de recherche consistait à évaluer les stratégies d’application d’une nouvelle approche fondée sur la préférence des participants afin de les encourager à adopter un comportement sain soit, dans ce cas précis, d’améliorer leur adhésion à un programme de marche prouvé efficace chez des personnes âgées atteintes d’arthrose légère à modérée du genou, selon les lignes directrices cliniques du groupe d’experts et de méthodologistes formant le panel d’Ottawa. L’objectif de la thèse doctorale était de promouvoir l’adhésion à un programme de marche étalé sur neuf mois, en utilisant la préférence des participants comme moyen principal d’application des connaissances. Nous voulions donc identifier les facteurs personnels et externes qui semblerait influencer l’adhésion des participants à la marche et évaluer l’effet de la préférence sur l’adhésion et les mesures cliniques (obtention de la préférence, non-obtenue, aucune préférence). Méthodologie. Il s’agissait d’un essai randomisé contrôlé préliminaire étalé sur six mois en plus d’une période de suivi de trois mois. Cet essai clinique à simple insu comportait trois phases de randomisation avec deux groupes parallèles pour chaque randomisation. Les participants sélectionnés ont été, de façon randomisée, affectés à un programme de marche supervisé ou non-supervisé; il convient de préciser que les deux programmes comportaient des paramètres identiques. L’adhésion au programme de marche ainsi que plusieurs autres mesures cliniques et comportementales ont été évaluées aux trois mois. L’identification des facteurs d’adhésion a également été performée. Les analyses statistiques des données comparatives se fondaient sur la comparaison entre les participants qui avaient une préférence et ont été assignés au programme de marche de leur choix, en comparaison avec ceux qui n’ont pas obtenu leur programme préféré. Résultats. Au total, 69 participants qui ont reçu un diagnostic d’arthrose légère à modérée du genou ont été recrutés, dont 50 femmes et 19 hommes (âge moyen de 65,2 ans). Les résultats ont indiqué que les participants qui exprimaient une préférence, soit pour le programme supervisé ou soit pour le programme non-supervisé, et qui ont été assignés à leur programme de choix ont mieux adhéré au programme, et ce, de façon significative (P < 0.05), comparativement à ceux qui n’ont pas reçu leur programme préféré. Une amélioration des mesures cliniques a également été notée, soit au niveau de la perte de poids, de l’état fonctionnel et de l’anxiété, pour la même comparaison. Les résultats semblaient finalement montrer que la probabilité d'adhérer de façon adéquate au programme de marche était plus élevée si le participant était supervisé (trois fois plus élevée), s’il était soutenu par sa famille ou ses amis (quatre fois plus élevée) et s’il n’était pas influencé par son état émotionnel (11 fois plus élevée). Les chances d’adhérer au programme de marche s’avéraient quatre fois plus faibles si le participant avait indiqué un changement dans sa consommation de médicaments et trois fois plus faibles s’il se considérait comme initialement moins actif physiquement (intervalle de confiance à 95%). Conclusion. Cet essai randomisé contrôlé préliminaire a enrichi les écrits scientifiques en contribuant à la meilleure compréhension des principales stratégies visant à promouvoir l’adhésion à long terme aux programmes de marche communautaires, et en considérant la préférence des participants comme une approche novatrice d’application des connaissances. Cette étude exploratrice a permis d’identifier cinq principaux facteurs perçus par cette population pouvant potentiellement influencer l’adhésion, soit la supervision, soutien social, la consommation des médicaments ainsi que le niveau d’activité physique et l’influence émotionnelle. Les résultats semblaient aussi montrer que la préférence doit être considérée et respectée car cette population a tendance à mieux adhérer si elle 1) suit un programme de marche avéré efficace et 2) tout en respectant leurs préférences en termes de mode de supervision. Bref, cette stratégie a permis d’améliorer l’adhésion des personnes âgées atteintes de l’arthrose légère à modérée à un programme de marche avéré efficace, tout en assurant le maintien des avantages cliniques de la marche. Ces résultats pourront guider les professionnels de la santé dans leur pratique clinique afin de mieux identifier les influences positives et les obstacles à l’adhésion à une intervention physique, en adoptant une approche collaborative avec le client.

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Yacoub, Bishoy. "Validation de l'outil de dépistage numérique pour l'évaluation de la santé buccodentaire des personnes âgées en perte d’autonomie : un essai contrôlé randomisé". Master's thesis, Université Laval, 2021. http://hdl.handle.net/20.500.11794/68245.

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Cette étude a comme objectif de valider un outil numérique évaluant la condition des structures buccales, des prothèses dentaires, la qualité de l’hygiène buccodentaire et la présence de douleur à la bouche, chez les personnes âgées en perte d’autonomie. Cet outil est utilisable par les infirmières pour fins d’évaluation de la santé buccodentaire permet la prise de mesures correctrices ou une référence vers les professionnels en santé dentaire très tôt lors de détection d’anormalité buccodentaire. L’étude a mesuré la fiabilité inter- et intra- examinateur lors de son utilisation et elle a comparé l’efficacité en mesurant le temps nécessaire à son administration avec un outil papier. Quarante participants de 65 ans et plus du Centre d’hébergement Charlesbourg ont été choisis au hasard et l’étude a été menée sur une période de deux mois. Les cotes d’évaluation 0, 1 et 2 ont été attribuées à chacune des catégories de l’outil qui représentent soit une structure buccodentaire, l’état des prothèses dentaires, de la douleur ressentie à la bouche. On a comparé l’outil numérique à l’outil traditionnel papier. Les pourcentages d’accord et le Kappa de Cohen ont été calculés pour comparer l’évaluation faite par chacun des outils (numérique et papier) et entre le dentiste et l’infirmière pour l’outil numérique. En utilisant l’outil numérique, on a atteint un pourcentage d’accord de plus de 80 % avec la norme de référence ; le dentiste. Avec le calcul du Kappa de Cohen, une force d’accord presque parfaite est atteinte pour les dents naturelles, les prothèses dentaires et la douleur à la bouche ; substantielle pour la langue, les gencives, le palais et l’hygiène buccodentaire ; modérée pour les lèvres ; et médiocre pour les muqueuses et la salive, ces derniers calculs étant contradictoire aux pourcentages d’accord. La faible taille de l’échantillon semble provoquer des résultats paradoxaux avec des valeurs Kappa pouvant atteindre des valeurs négatives. Le pourcentage d’accord intra-examinateur variait d’un minimum de 50 % pour les muqueuses, à un maximum de 100 % pour la salive, les dents naturelles et la douleur à la bouche. Le pourcentage d’accord inter examinateur variait d’un minimum de 33,3 % pour la langue à un maximum de 100 % pour les muqueuses, les dents naturelles et la douleur à la bouche. La différence de temps d’administration de l’outil numérique par rapport à son homologue papier ne semble pas significative. L’outil numérique a mieux performé pour le pourcentage d’accord, paramètre d’évaluation le mieux adapté à la taille de cette étude. Il permet un usage interactif et facilite les mesures d’asepsie.
The objective of this study is to validate a digital tool that evaluates the condition of oral structures, dental prostheses, the quality of oral hygiene and the presence of oral pain in elderly people. This tool will be useful for nurses in terms of oral health assessment, implementing corrective measures and early referral to dental health professionals. The study examined inter- and intra-examiner reliability when in use and compared the efficacy of the tool by measuring the time for its administration as compared to the paper counterpart. Over a two-month period, the study randomly selected forty participants aged 65 and over from the Centre d’hébergement Charlesbourg. Evaluation scores of 0, 1 and 2 were assigned to each of the tool’s categories, which represent either oral structure, the condition of the dentures, or oral pain. The percentages agreement and Cohen’s Kappa were calculated to compare the assessment made by each of the tools (digital and paper) and between the dentist and the nurse for the digital tool. The digital tool has achieved more than 80 percent agreement with the reference standard; the dentist. Cohen’s Kappa revealed nearly perfect agreement strength for natural teeth, dentures and oral pain; substantial strength for tongue, gums, palate and oral hygiene; moderate strength for lips; and poor strength for mucous membranes and saliva, the latter calculations being contradictory to the percentages agreement. Additionally, the small sample size produced paradoxical Kappa values that sometimes appeared negative. The intra-examiner agreement percentages ranged from a minimum of 50% for mucous membranes to amaximum of 100% for saliva, natural teeth and oral pain. The percentage of inter-examiner agreement ranged from as little as 33.3% for the tongue to a maximum of 100% for mucous membranes, natural teeth and oral pain.The difference in administration time between the digital tool compared to its paper counterpart was not significant. The digital tool’s performance was outstanding for the agreement percentages, the evaluation parameter adequately matched for the size of this study. It allowed interactive use and facilitated infection control protocols.

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Capmas, Perrine. "Comparaison des différentes stratégies de prises en charge de la grossesse extra-utérine". Thesis, Paris 11, 2015. http://www.theses.fr/2015PA11T031/document.

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Une grossesse extra-utérine est une grossesse implantée en dehors de la cavité utérine. Il existe quatre thérapeutiques pour leur prise en charge : l’expectative, le traitement médical par méthotrexate, le traitement chirurgical conservateur (salpingotomie) et le traitement chirurgical radical (salpingectomie). Le choix entre ces 4 traitements repose tout d’abord sur des critères de faisabilité (traitement médical et expectative sont par exemple exclus en cas de rupture tubaire). Ces critères de faisabilité peuvent être résumés par la notion d’activité de la GEU. Cette notion permet de différencier les grossesses extra-utérines peu actives pouvant bénéficier d’un traitement médical des grossesses extra-utérines actives requérant un traitement chirurgical.Chaque traitement présente des avantages et des inconvénients et la principale question toujours en suspens concerne la fertilité après prise en charge d’une GEU. L’essai randomisé DEMETER a donc été conçu pour évaluer l’existence éventuelle d’une différence de fertilité de plus de 20% entre traitement médical et traitement chirurgical conservateur d’une part pour les GEU peu actives et entre traitement chirurgical conservateur et radical d’autre part pour les GEU actives.Il n’y a pas de différence significative de plus de 20% de fertilité deux ans après la prise en charge d’une grossesse extra-utérine que ce soit pour les grossesses peu actives entre traitement médical et traitement chirurgical conservateur ou pour les grossesses actives entre traitement chirurgical conservateur et radical. Par ailleurs, cet essai a aussi permis de conclure à la supériorité, en terme d’échec immédiat, du traitement chirurgical conservateur avec injection postopératoire de méthotrexate par rapport au traitement médical pour la prise en charge des GEU peu actives. La plus grande efficacité du traitement chirurgical conservateur est probablement majorée par l’injection postopératoire de méthotrexate. Le taux de conversion d’un traitement chirurgical conservateur vers un traitement chirurgical radical est important : 10% dans le groupe des GEU peu actives et 21% (significativement plus élevé) dans le groupe des GEU actives. Enfin, Le délai de guérison est plus court après traitement chirurgical conservateur qu’après traitement médical.Ces résultats couplés aux données de la littérature permettent d’élaborer des recommandations sur la prise en charge des grossesses extra-utérines. Notamment, pour les GEU peu actives avec un taux d’hCG inférieur à 5000UI/ml sans signe de rupture tubaire ou de défaillance hémodynamique, un traitement médical par méthotrexate doit être proposé sous réserve d’une bonne compliance de la patiente pour le suivi. Une prise en charge par chirurgie conservatrice reste une option valide. Dans ce cas, une injection postopératoire de méthotrexate sera réalisée systématiquement dans les 24 heures suivant l’intervention. Le traitement des GEU actives est chirurgical et la décision entre conservateur et radical a lieu en peropératoire. Enfin, une information aux patientes pourra être délivrée sur l’absence de différence de fertilité 2 ans après le traitement d’une GEU
An ectopic pregnancy is a pregnancy implanted outside uterine cavity. There are four different treatments to manage tubal ectopic pregnancy: expectation, medical treatment (methotrexate), conservative surgery (salpingotomy) and radical surgery (salpingectomy). The choice between these different treatments is based on feasibility criteria (medical treatment and expectation are not feasible in case of tubal rupture). These feasibility criteria can be summarized by activity of ectopic pregnancy. This activity allowed differentiating less active ectopic pregnancies that can be supported by medical treatment and active ectopic pregnancies that required surgery.All of these treatments present advantages and disadvantages and the major unresolved issue concerns subsequent fertility after management of ectopic pregnancy. Randomized trial DEMETER has thus been designed to evaluate a difference of 20% between medical management and conservative surgery for less active ectopic pregnancy and between conservative and radical surgery for active ectopic pregnancy. Differences for two years subsequent fertility after management of ectopic pregnancy were not more than 20% between medical management and conservative surgery for less active ectopic pregnancy as between conservative and radical surgery for active ectopic pregnancy. This trial also allowed concluding to the superiority of conservative surgery with a systematic postoperative injection of methotrexate compared to medical treatment for management of less active ectopic pregnancy. This superiority might be enhanced by postoperative methotrexate injection. The conversion rate to radical surgery when a conservative surgery is decided is important: 10% for less active ectopic pregnancy and 21% (significantly higher) for active ectopic pregnancy. Recovery time is shorter after conservative surgery compared to medical management.Results of DEMETER trial and literature review allowed giving guidelines for management of ectopic pregnancy. Less active ectopic pregnancy with hCG rate less than 5.000UI/l without tubal rupture or hemodynamic failure can be managed in first intention by medical treatment (methotrexate) if the women is assiduous to a close check. However, conservative surgery for less active ectopic pregnancy is a good option. A systematic postoperative injection of methotrexate in the 24 first hours after surgery should be recommended. Active ectopic pregnancy has to be managed surgically and decision between conservative and radical surgery should be done in the operative room. Finally, women have to be informed about the absence of difference between treatments for subsequent fertility

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Carayol, Marion. "L' activité physique pour la prévention des effets indésirables du traitement adjuvant du cancer du sein : quelle efficacité en recherche interventionnelle ?" Toulouse 3, 2014. http://thesesups.ups-tlse.fr/2525/.

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L'activité physique (AP) constitue un espoir important pour soulager les patientes des effets indésirables liés aux traitements du cancer du sein. L'objectif de cette thèse est d'analyser l'efficacité des interventions en AP chez des patientes traitées par chimiothérapie et radiothérapie. Une méta-analyse incluant 33 études randomisées contrôlées a montré une efficacité des interventions en AP sur la fatigue, l'anxiété, la dépression, et la qualité de vie. Toutefois, ces bénéfices reposaient plutôt sur des études présentant des faiblesses méthodologiques. La réalisation d'un essai randomisé contrôlé (nommé APAD1) de bonne qualité testant une intervention couplant AP adaptée et conseil diététique a montré des bénéfices sur les critères subjectifs, i. E. , fatigue, anxiété, dépression, et qualité de vie, en fin de chimiothérapie et radiothérapie. Cependant, aucun impact n'a été constaté sur les critères objectifs, i. E. , poids, masse grasse, fatigue cognitive et musculaire. Notons que les améliorations des critères subjectifs dans le groupe intervention vs contrôle étaient observées quel que soit le niveau d'AP des patientes, et préférentiellement chez les femmes de poids normal et socialement favorisées. L'ensemble des résultats suggère que l'effet d'une intervention en AP pendant les traitements adjuvants du cancer du sein reposerait plutôt sur des mécanismes psychologiques liés aux croyances et attentes des patientes vis-à-vis de l'intervention et à l'accompagnement qu'elle leur procure. Le biais d'efficacité mis en évidence en faveur des études de moins bonne qualité interroge les limites de la méthodologie expérimentale dans le champ des interventions non médicamenteuses
Physical activity represents an important hope to relieve patients from the side effects related to breast cancer therapy. The objective of this PhD thesis is to analyze the efficacy of exercise interventions in breast cancer patients receiving chemotherapy and radiotherapy. By pooling 33 randomized controlled studies, a meta-analysis showed that exercise interventions resulted in significant improvements of fatigue, anxiety, depression, and quality of life. However, these benefits were rather based on studies with methodological weaknesses. The realization of a randomized controlled trial (named APAD1) respecting good quality standards and testing an intervention of exercise associated with dietary counseling showed benefits on self-declared subjective outcomes, i. E. , fatigue, anxiety, depression, and quality of life, at the end of chemotherapy and radiotherapy. However, no effect was observed on objective outcomes such as body weight, fat mass, and cognitive and muscle fatigue. It should be noted that improvements of subjective outcomes in intervention vs. Control group were observed whatever the patients' physical activity level, and also, primarily in normal weight and socially favored women. The overall results suggest that the efficacy of an exercise intervention during breast cancer adjuvant therapy to be rather based on psychological mechanisms related to beliefs and expectations of patients regarding the intervention and the care effect it provides them. The efficacy bias seen in studies of lower methodological quality calls the limitations of the experimental design for testing non-pharmacological interventions into questions

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Mestari, Zakaria. "Exploration de l’effet d’un programme d’accompagnement parental sur les comportements problématiques et adaptatifs d’enfants ayant un trouble du spectre de l’autisme : un essai randomisé contrôlé". Mémoire, Université de Sherbrooke, 2018. http://hdl.handle.net/11143/11797.

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Cette étude pilote est, à notre connaissance, le premier essai clinique qui vise à explorer les effets d’un programme d’accompagnement parental sur les CP chez les enfants de moins de 3 ans et à risque de TSA. Elle vise à évaluer les effets d'un essai contrôlé randomisé croisé portant sur un programme d’accompagnement parental de 12 semaines pour les enfants à risque de troubles du spectre autistique (ASD), sur leurs comportements problématiques (CP) et leurs comportements adaptatifs (CA). Les participants étaient 13 jeunes enfants (13 à 30 mois) et leurs parents. Ces dyades ont été assignées au hasard dans le “groupe d’intervention” (n = 8) ou dans le groupe “liste d’attente” (n = 5). L'intervention mise en place était basée sur le modèle du Early Start Denver for Parents (ESDM-P) et du Social Communication Emotional Regulation and Transactional Support (SCERTS). Les CP ont été évalués à l'aide de l’Évaluation Socioémotionelle des jeunes enfants (ESEJE) et les CA ont été évalués à l'aide du Système d’évaluation des comportements adaptatifs - 2ième édition (ABAS-II). Les analyses statistiques non paramétriques ne montrent aucun changement significatif au sein des groupes ou entre les groupes, pour les deux mesures. Même lorsque les participants, ayant tous reçu l’intervention, sont combinés en un seul échantillon (n =13), les résultats ne montrent aucune amélioration significative des CP et des CA. Les limites méthodologiques sont discutées. Plus d’études sont nécessaires afin d'évaluer les effets d’un programme d’accompagnement parental sur les comportements des enfants.
Abstract : Introduction: Autism spectrum disorder (ASD) is a neurodevelopmental disorder characterized by impairment in social interactions, social communication, and restricted or repetitive patterns of behaviors. Children with ASD exhibit more challenging behavior (CB) and less adaptive behavior (AB) than their peers without ASD. Having CP decrease exposition to positive social interactions, and decreases the opportunities for learning appropriate social behaviors. Parent-mediated intervention aims to provide parents with tools and strategies to promote social and communication skills in their child, and promotes AB. To our knowledge, no clinical randomized control trial documented the effect of a parent-mediated program on CB in children with ASD and aged less than three years old. Objective: Explore the effect of a 12 weeks parent-mediated program on CB and AB in children with ASD aged less than three years old. Method: This program includes strategies from the Early Start Denver Model (ESDM), and the Social Communication Emotional Regulation and Transactional Support (SCERTS). Participants were 13 families from Montreal and Eastern Township. The intervention groups (n = 8) received the intervention immediately, while the waiting list group (n = 5) waited an equivalent period of time before receiving the same intervention. CB were measured using the Infant-Toddler Social-Emotional Assessment (ITSEA), while AB were measured using the Adaptive Behavior Assessment System - Second Edition (ABAS-II). Results: When comparing the two groups, no differences were found for both outcome measures. Even when all participants were combined into one sample group, the intervention had no impact on the outcome measures. Conclusion: The intervention used in this study had no effect on CB and AB. Methodological limitations are discussed.

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Lueza, Béranger. "Estimation du bénéfice de survie à partir de méta-analyse sur données individuelles et évaluation économique". Thesis, Université Paris-Saclay (ComUE), 2016. http://www.theses.fr/2016SACLS268/document.

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Le bénéfice de survie restreint à un horizon temporel donné a été proposé comme mesure alternative aux mesures relatives de l’effet d’un traitement notamment dans le cas de non proportionnalité des risques de décès. Le bénéfice de survie restreint correspond à la différence des survies moyennes entre deux bras de traitement et s’exprime en nombre d’années de vie gagnées. Dans la littérature, cette mesure est présentée comme plus intuitive que le hazard ratio et plusieurs auteurs ont proposé son utilisation pour le design et l’analyse d’un essai clinique. Toutefois, ce n’est pas actuellement la mesure qui est utilisée de manière courante dans les essais randomisés. Cette mesure s’applique quelle que soit la distribution des temps de survie et est adaptée si l’hypothèse des risques proportionnels n’est pas respectée. De plus, le bénéfice de survie restreint peut être utilisé en évaluation médico-économique où la mesure d’un effet absolu est nécessaire (nombre d’années de vie gagnées pondérées ou non par la qualité de vie). Si l’on souhaite estimer le bénéfice de survie restreint à partir d’une méta-analyse sur données individuelles, se pose alors la question de prendre en compte l’effet essai dû à la structure hiérarchique des données. L’objectif de cette thèse était de comparer des méthodes statistiques d’estimation du bénéfice de survie restreint à partir de données individuelles d’une méta-analyse d’essais cliniques randomisés. Le point de départ a été une étude de cas (étude coût-efficacité) réalisée à partir des données de la Meta-Analysis of Radiotherapy in Lung Cancer. Cette étude a montré que les cinq méthodes d’estimation étudiées conduisaient à des estimations différentes du bénéfice de survie et de son intervalle de confiance. Le choix de la méthode d’estimation avait également un impact sur les résultats de l’analyse coût-efficacité. Un second travail a consisté à mener une étude de simulation pour mieux comprendre les propriétés des méthodes d’estimation considérées en termes de biais moyen et d’erreur-type. Enfin, la dernière partie de la thèse a mis en application les enseignements de cette étude de simulation au travers de trois méta-analyses sur données individuelles dans le cancer du nasopharynx et dans le cancer du poumon à petites cellules
The survival benefit restricted up to a certain time horizon has been suggested as an alternative measure to the common relative measures used to estimate the treatment effect, especially in case of non-proportional hazards of death. The restricted survival benefit corresponds to the difference of the two restricted mean survival times estimated for each treatment arm, and is expressed in terms of life years gained. In the literature, this measure is considered as more intuitive than the hazard ratio and many authors have suggested its use for the design and the analysis of clinical trials. However, it is not currently the most used measure in randomized trials. This measure is valid under any distribution of the survival times and is adapted if the proportional hazards assumption does not hold. In addition, the restricted survival benefit can be used in medico-economic evaluation where an absolute measure of the treatment effect is needed (number of [quality adjusted] life years gained). If one wants to estimate the restricted survival benefit from an individual participant data meta-analysis, there is a need to take into account the trial effect due to the hierarchical structure of the data. The aim of this thesis was to compare statistical methods to estimate the restricted survival benefit from an individual participant data meta-analysis of randomized trials. The starting point was a case study (cost-effectiveness analysis) using data from the Meta-Analysis of Radiotherapy in Lung Cancer. This study showed that the five investigated methods yielded different estimates for the restricted survival benefit and its confidence interval. The choice of a method to estimate the survival benefit also impacted on cost-effectiveness results. Our second project consisted in a simulation study to have a better understanding of the properties of the investigated methods in terms of bias and standard error. Finally, the last part of the thesis illustrated the lessons learned from the simulation study through three examples of individual participant data meta-analysis in nasopharynx cancer and in small cell lung cancer

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Robert, Sarah. "Santé et recours aux soins des jeunes en insertion socio-professionnelle : une recherche interventionnelle multicentrique Santé et recours aux soins des jeunes en insertion âgés de 18 à 25 ans suivis en mission locale Effects of systematically offered social and preventive medicine consultation on training and health attitudes of young people not in employment, education or training (NEETs) : an interventional study in France". Thesis, Sorbonne université, 2020. http://www.theses.fr/2020SORUS038.

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En France, les Missions locales (ML) accueillent les jeunes en insertion socio-professionnelle – qui ne sont ni en emploi, ni en formation, ni en études – âgés de 16 à 25 ans, soit 10 à 15% des jeunes de cette tranche d’âge. L’objectif des ML est de permettre à ces jeunes de surmonter les difficultés qui font obstacle à leur insertion dans leur transition entre l’école et la vie active – les problématiques de formation, d’emploi, de logement, de santé étant interdépendantes. En France, les études sur la santé des jeunes en insertion restaient exceptionnelles avant la réalisation du projet Presaje conduite dans cinq ML en 2011. Les données de ce travail ont montré que, malgré une certaine hétérogénéité des parcours, ce public nombreux et vulnérable accumule des facteurs de risque vis-à-vis de la santé : peu ou pas diplômé, isolé socialement, ayant une couverture sociale insuffisante, et une faible confiance en soi et dans les institutions. Les jeunes en insertion sont, en effet, en moins bonne santé que les autres jeunes du même âge. Ils sont plus nombreux à présenter une maladie chronique, un mal-être psychique, une obésité ou un surpoids. Malgré des besoins en santé importants, ils ont moins souvent recours aux soins que les autres jeunes en population générale. Cette thèse a aussi permis de souligner l’importance des « points santé » au sein même des ML. La proposition systématique d’une consultation de médecine sociale et préventive auprès de ce public – en plus d’améliorer certains comportements et connaissances en santé – permet d’augmenter leur nombre d’entrées en mesure (participation à une formation ou à un atelier) et nous l’espérons in fine leur taux d’emploi
In France, ‘‘Missions locales’’ are public assistance sites for young people aged 16–25 years who are not in employment, in education or training (NEET). More than 1.4 million NEETs – i.e. ten to fifteen percent of the youth – participate in these sites each year. The main goal of ‘‘Missions locales’’ is to enhance both professional and social insertion – since education, employment, housing and health issues are inseperable. Several international studies have shown that NEETs have poor health status. In France, there were very few quantitative studies on this topic until the PRESAJE survey in 2011, which took place in five ‘’Missions locales’’. Based on data from this survey, we showed that the overall social profile of the NEET population was diverse, with more difficult living conditions than in the general population. Health-related vulnerability factors identified were: low education level; social isolation; insufficient health insurance; low self-esteem; and, low level of trust in institutions. Some of their health indicators were remarkably poor compared to other youth of the same age: more often, they had chronic disease, were overweight or obese, and their mental health status was poor. Despite their poor health, NEETs had less access to health care than the youth of the same age in the general population. This work also has highlighted the importance of having health sites inside ‘‘Missions locales’’. Social and preventive medicine consultations that are fully integrated into the social services for NEETs have an impact on their access to training (and we hope subsequently on their employment), and contribute to changing some of their health-related behaviours

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Viswanadham, Ratnalekha Venkata Naga. "Essays on consumer self-control and its interventions". Thesis, Sorbonne université, 2021. http://www.theses.fr/2021SORUS433.

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L'essai 1 mesure l'hétérogénéité des effets des étiquettes nutritionnelles sur le devant de l'emballage (FOP) sur les choix alimentaires dans des contextes d'épicerie réels. Je quantifie la façon dont l'efficacité des FOP varie en fonction des caractéristiques du panier, magasin et produit. Les FOP ont la réponse la plus forte des consommateurs qui achètent les produits les plus chers, qui sont probablement des consommateurs à revenu élevé, créant encore plus d'inégalités en termes de salubrité des choix alimentaires entre les consommateurs riches et pauvres. Les détaillants, avec leur assortiment et leurs choix de prix, ont un impact substantiel sur l'efficacité du FOP. L'essai 2 étudie l'impact de la chirurgie bariatrique sur une forme de maîtrise de soi qui implique des compromis avec le coût du temps, sa stabilité temporelle et ses différences de domaine. Deux études longitudinales montrent que les personnes obèses sont plus impatientes de manger (mais pas d'argent) que les personnes maigres et que la chirurgie réduit l'impatience. Une troisième étude élimine les explications alternatives aux différences entre les domaines. L’essai 3 propose d’étudier comment la capacité du cerveau à intégrer la valeur influe sur la maîtrise de soi. Avant et après les stimulations cérébrales non invasives, les patients de TOC effectuent une série d'expériences qui évaluent la fonction exécutive générale et leur capacité à créer de la valeur et à exercer une maîtrise de soi. Je peux montrer comment les expériences économiques peuvent mesurer l'efficacité des traitements cliniques et comment l'intégration de la valeur influe sur différents aspects de la maîtrise de soi
Essay 1 measures the heterogeneity in the effects of front-of-pack nutrition labels (FOPs) on food choices in real-life grocery shopping settings. Using a data set of more than 1.1 million purchases, I quantify how FOPs’ effectiveness varies with basket, store, and product characteristics. FOP labels have the strongest response by consumers who buy the most expensive products, who are likely higher-income consumers, creating even more inequality in terms of the healthiness of food choices between rich and poor consumers. Retailers, with their assortment and pricing choices, have a substantial impact on the FOP label effectiveness. Essay 2 investigates how bariatric surgery impacts a form of self-control that involves trade-offs with the cost of time called delay discounting (DD), its temporal stability, and its domain differences for food and money. Two longitudinal studies show that obese people are more impatient for food (but not money) than lean individuals and that surgery reduces impatience. A third study with lean and obese BMIs eliminates alternative explanations to DD differences across reward domains. Essay 3 proposes to study how the brain’s ability to integrate value impacts self-control. Before and after noninvasive brain stimulations, OCD patients complete a set of economic experiments that gauge general executive function and their ability to create value and exert self-control. I contribute to neuroeconomics and psychiatry by showing how behavioral economics experiments can measure the efficacy of treatments beyond clinical measures and behavioral decision-making literature by exploring the impact of valuation on the ability to exert self-control

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Oger, Emmanuel. "Traitement hormonal substitutif de la ménopause : hémostase et thrombose veineuse". Paris 11, 2002. http://www.theses.fr/2002PA11T034.

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Une plus grande fréquence de thrombose veineuse a été observée chez les femmes ménopausées utilisant des œstrogènes par voie orale mais le risque lié à leur administration transdermique n'est pas connu. L'objectif de ce travail était d'évaluer l'impact de la voie d'administration des œstrogènes sur le risque thrombotique veineux et sur l'un de ses marqueurs intermédiaires, la sensibilité à l'action de la protéine C activée. Un essai randomisé en double insu contre placebo, comparant les deux voies d'administration des œstrogènes combinés à de la progestérone naturelle et délivrés de manière continue sur six mois, a inclus 196 femmes et a montré une activation de la coagulation par voie orale (mesurée par le fragment F l +2 de la prothrombine) mais pas par voie transdermique. Aucune différence significative n'a été détectée sur la sensibilité à l'action de la protéine C activée mesurée par le test Coatest® APC™ Resistance. L'analyse interml!diaire d'une enquête cas-témoins muiticentriqut : portant sur 145 cas et 321 témoins a montré que l'œstrogénothérapie substitutive par voie orale augmentait le risque de thrombose veineuse par rapport à l'absence de traitement (odds ratio : 3,95; intervalle de confiance à 95% : 2,07-7,55) et par rapport à l'administration transdermique (odds ratio : 2,87; intervalle de confiance à 95% : 1,50-5,48). Le risque veineux associé à la voie transdermique n'était pas significativement augmenté (odds ratio : 1,38; intervalle de confiance à 95%: 0,83-2,31). La prise en compte des principaux facteurs de confusion modifiait peu ces associations. Ces premiers résultats soulignent l'importance de la voie d'administration des œstrogènes dans le processus thrombotique et ils ouvrent des perspectives dans l'amélioration des règles de prescription d'un traitement hormonal substitutif
Venous thromboses are more frequently observed in postmenopausal women using oral estrogen. The risk related to the transdermal route is unknown. This study aimed to assess the risk for venous thrombosis related to estrogen replacement therapy, as well as its effect on a relevant surrogate marker, i. E. Sensitivity to activated protein C. A randomised double-blind placebo-controlled trial compared oral and transdermal estrogen replacement therapy both combined with continuous micronized progesterone over six months and included 196 postmenopausal women. There was no statistically significant effect of estrogen replacement therapy on APC ratio. Using Coatest® A PCTM Resistance clotting test. However, prothrombin fragment 1+2 increased significantly and free tissue tactor pathway inhibitor decreased significantly on oral estrogen replacement therapy comparted to placebo. An interim analysis of a multi-centre case-control study including 145 cases and 321 con trois showed a four-fold increased risk for venous thrombosis related to oral estrogen replacement therapy compared to non-users (odds ratio, 3. 95, 95% confidence interval, 2. 07 to 7. 55) and an almost three-fold increased risk compared to transdermal estrogen (odds ratio, 2. 87, 95% confidence interval, 1. 50 to 5. 48). Transdermal estrogen did not significantly increased the risk for venous thrombosis (odds ratio, 1. 38, 95% confidence interval, 0. 83 to 2. 31). Adjustment for confounders did not alter the result. These findings emphasis the key role of the route of estrogen aministration and sorne clinical implications are following

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Molina, Millán Teresa. "Three Essays on Régional Migration in Nicaragua". Paris, EHESS, 2015. http://www.theses.fr/2015EHES0093.

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Cette thèse étudie la migration régionale au Nicaragua rural. Le chapitre 1 analyse les corrélats des choix migratoires des jeunes adultes alors qu'ils avancent vers l'âge adulte. Ce chapitre examine les différences entre les migrants ruraux et urbains et identifie différents schémas de migration liés à l'éducation, à la démographie de la famille et au développement régional d'origine et de destination. Le chapitre 2 analyse la question de savoir si les migrants régionaux et leur famille d'origine participent à un arrangement informel d'assurance en estimant l'impact causal des chocs pluviométriques sur le flux des transferts entre les migrants et leur famille d'origine. Ce chapitre constate que les migrants fournissent une assurance à leur famille d'origine et il montre que le niveau d'assurance augmente quand les migrants et les familles sont exposés à des chocs pluviométriques moins corrélés. Le chapitre 3 analyse les conséquences de l'attrition sur la validité interne et externe des résultats d'une expérience aléatoire avec des taux d'attrition pondérés. En utilisant un ensemble de données longitudinales récoltées pendant 10 ans avec un taux d'attrition final de 10 pour cent, obtenu après un suivi intensif des migrants, ce chapitre documente la sensibilité des estimations en- IDT en matière d'acquis scolaires et de résultats du marché du travail pour un programme social au Nicaragua. Dans ce chapitre, nous proposons une nouvelle méthode pour corriger l'attrition en utilisant la pondération selon la probabilité inverse avec des estimations des pondérations qui exploitent les similarités entre les individus manquants et ceux trouvés durant la phase de suivi intensif
This thesis explores regional migration among young adults in rural Nicaragua. Chapter 1 analyzes the correlates of migration choices by young adults as they move towards adulthood. Using detailed data this chapter investigates differences between rural and urban migrants and identify differential migration patterns related to education, household demographics and regional development at origin and destination. Chapter 2 tests whether regional migrants and their household of origin participate in an informal insurance arrangement by estimating the casual impact of rainfall shocks on the flow of transfers between regional migrants and their origin household. This chapter finds that migrants provide insurance to their origin household. Distinguishing by destination and economic activity this chapter shows that the level of insurance increases when migrants and households are exposed to less correlated rainfall shocks. Finally, chapter 3 analyzes the implications of attrition for the internal and external validity of the results of a randomized experiment with balanced attrition rates. Using a 10 years longitudinal data set with a final attrition rate of 10 percent, obtained after intensive tracking of migrants, this chapter documents the sensitivity of ITT estimates for schooling gain : and labor market outcomes for a social program in Nicaragua. In this chapter we propose a new method to correct for attrition using inverse probability weighting with estimates of weights that exploit the similarities between missing individuals and those found during intensive tracking

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Leblanc, Judith. "L’apport infirmier dans le dépistage : l’exemple du dépistage infirmier ciblé du VIH par test rapide dans les services d’urgences d’Ile-de-France". Thesis, Université Paris-Saclay (ComUE), 2017. http://www.theses.fr/2017SACLV016/document.

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Parce qu’il favorise l’initiation précoce du traitement qui limite la morbi-mortalité et les transmissions secondaires, le dépistage du VIH est essentiel au contrôle de l’épidémie. En France, plusieurs milliers de personnes ignorent encore leur séropositivité et un quart des diagnostics du VIH est tardif. La participation infirmière au dépistage du VIH suscite un vif intérêt car elle permet d’élargir les acteurs impliqués. Nous avons suggéré à partir d’une revue de littérature systématique que, dans les pays à épidémie concentrée du VIH comme la France, les Etats Unis ou le Royaume Uni, les infirmiers pouvaient renforcer l’offre et la réalisation du dépistage du VIH. Dans ces pays, les autorités de santé ont préconisé un dépistage généralisé (non ciblé) du VIH dans les structures de santé non spécialisées. En raison de son efficacité modeste et de la charge de travail associée, cette recommandation a progressivement été remise en cause. L’étude DICI-VIH a été conçue pour explorer un nouveau mode, ciblé, de dépistage du VIH par les infirmiers dans les services d’urgences d’Ile-de-France, une région à forte prévalence. Nous avons montré, à l’aide d’un essai à large échelle randomisé en cluster et crossover en deux périodes, que ce mode de dépistage constitue une approche intéressante. En optimisant l’utilisation des ressources consacrées au dépistage dans les services d’urgences, cette stratégie ciblant un nombre limité de patients est réalisable et efficace pour identifier les personnes qui ne connaitraient pas leur séropositivité et, de plus, son coût est limité. Ces résultats fournissent de nouvelles données permettant l’adaptation des stratégies de dépistage du VIH proposées dans les régions où l’épidémie est concentrée. Ils participent également à l’évaluation de l’implication infirmière dans les programmes de dépistage
Screening is essential to controlling the HIV epidemic as it ensures early treatment initiation, which limits morbidity, mortality and secondary transmission. In France, thousands of individuals remain unaware of their HIV status and a quarter of diagnoses occur at a late stage of infection. Nurse participation in HIV screening is widely discussed as a means by which to get a greater number of actors involved. Through a systematic review we suggested that, in countries with concentrated epidemics such as France, the United States and the United Kingdom, nurses could increase the number of screening tests being offered and performed. In these countries, Health authorities have recommended non-targeted systematic HIV screening in non-specialized health care settings. While this recommendation has gradually been questioned due to its limited effectiveness and associated increased workload, the DICI-VIH trial was designed to explore a new targeted method of HIV screening, performed by nurses in the Emergency Departments of the Paris metropolitan area, where HIV prevalence is high. A large-scale trial with a cluster-randomized two-period crossover design showed that this screening strategy is a compelling approach. By limiting the use of resources allocated to screening in Emergency Departments and by targeting a limited number of patients, this strategy is shown to be feasible and effective in identifying individuals who are unaware of their HIV status. It is also associated with limited costs. These results contribute new data to the discussion on how to best adapt HIV screening strategies in contexts where the epidemic is concentrated and to the evaluation of the contribution of the nursing profession to screening programs

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Daucourt, Valentin. "Efficacité et coût-efficacité d'interventions de diffusion de recommandations de prescription des examens biologiques explorant la fonction thyroi͏̈dienne dans la région Aquitaine : exemple d'un essai d'intervention randomisé". Bordeaux 2, 2000. http://www.theses.fr/2000BOR23072.

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Fujimori, Hajimé. "Epistémologie pour la médecine intégrative : comment intégrer la vertébrothérapie japonaise dans la médecine ?" Thesis, Paris 1, 2016. http://www.theses.fr/2016PA01H226/document.

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La médecine intégrative est un domaine relativement récent qui offre une nouvelle approche holistique pour la médecine. Elle cherche à satisfaire les besoins du public en unifiant la médecine contemporaine basée sur la biomédecine et d'autre types de pratiques médicales, les médecines complémentaires et alternatives (MCA), qui ne sont pas encore scientifiquement suffisamment vérifiées. Ce que nous appelons la médecine intégrative ici est apparue au début des années 1990. Son potentiel est prometteur, mais il y a cependant des besoins cruciaux de faire progresser les connaissances dans ce domaine et de reconnaître qu'il existe des problèmes méthodologiques qui ne sont pas pris en compte et qui constituent une entrave à son développement. Ce présent projet a pour objectif de fournir une base philosophique plus solide pour la médecine intégrative et, plus concrètement, d'examiner comment intégrer la vertébrothérapie japonaise dans la médecine. L'auteur pratique depuis longtemps la vertébrothérapie japonaise comme métier familial, dont le fondateur était son grand-père maternel. L'auteur se demande pourquoi cette thérapie ne se développe pas davantage et reste mal connue de la société en dépit de son efficacité. Comment peut-on vérifier sa rigueur, en quoi consiste cette thérapie, d'où vient-elle et qui l'a forgée ? Pour répondre à ces questions, l'auteur a commencé à faire des recherches en empruntant la méthodologie de la tradition de l'épistémologie française. Ainsi, pour cristalliser l'histoire scientifique de la vertébrothérapie, il recourt à la méthodologie de Canguilhem et de Cavaillès ; pour former une épistémologie de cette thérapie, il fait appel à la méthodologie de Canguilhem, et pour la manière d'argumenter, à celle de Fagot-Largeault
Integrative medicine is a relatively new field that offers a new, holistic approach to medicine to satisfy the needs of the public by unifying biomedical medicine and other medical practices; complementary and alternative medicine (CAM), which are not yet scientifically verified. What we call integrative medicine emerged in the early 1990s, and its potential i promising; however, there is crucial need to recognize that there exist methodological problems in this field. In this thesis I want to propose some reflections upon the consequences linked to the disregard for the theory of CAM. I would argue that the special character of today's dominant evaluation methodology -randomized controlled trial (RCT) and the ways in which excessive reliance on RCT distorted the essence of CAM and amplified the predicament. I equally want to propose some reflections upon the effect of the introduction of particular dogmas to CAM into scientific study. I would suggest that the ways in which researches might loose in tum scientific certainty, clarity, and objectivity if they make much of for instance the concept of qi or human sensory subjective diagnostics system in scientific study. Finally, would like to note advantages in introducing Japanese traditional medicine (JTM) into scientific study and the ways in which JTM has reduced influence of, and been freer from, the excessive theorization in Chinese traditional medicine (CTM)

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Lucas, Michel. "Effets d'une supplémentation en acide gras oméga-3 enrichie en éthyl-acide eicosapentanoïque (E-EPA) sur la détresse psychologique, les symptômes dépressifs et vasomoteurs chez des femmes d'âge moyen : un essai comparatif randomisé (ECR), à double insu, contrôlé par placebo". Doctoral thesis, Université Laval, 2008. http://hdl.handle.net/20.500.11794/20136.

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La dépression est une maladie chronique et récurrente qui affecte deux fois plus les femmes que les hommes. Les périodes entourant la ménopause sont marquées par des fluctuations hormonales qui sont associées à des bouffées de chaleur, des troubles psychologiques et du sommeil qui affectent significativement la qualité de vie des femmes. Toutefois, il n'existe pas actuellement de consensus de traitements dans les cas de troubles dépressifs moins sévères. Cette lacune est particulièrement problématique, car leur prévalence dépasse celle de la dépression majeure, laissant ainsi les cliniciens sans recommandations de traitement de base pour la majorité des patients. Parallèlement au manque de confiance des femmes envers les thérapeutiques conventionnelles, plusieurs d'entre elles se tournent vers des pratiques alternatives non médicamenteuses qui n'ont pas été validées. Les suppléments d'acides gras oméga-3 connaissent une popularité grandissante, notamment pour leurs effets cardiovasculaires protecteurs, mais également pour leurs supposés bénéfices dans l'amélioration des symptômes dépressifs. Nos résultats auprès de la population québécoise montrent qu'effectivement la prévalence de consommation de supplément d'oméga-3 est élevée. Notre essai clinique de 8 semaines mené auprès de 120 femmes d'âge moyen n'a pas démontré d'avantages du supplément enrichi en éthyl-EPA par rapport au placebo dans le traitement de la détresse psychologique et les symptômes dépressifs. Toutefois, à la suite de sous-analyses selon le diagnostic d'épisode dépressif majeur (EDM) à la randomisation, nous nous sommes aperçus que les changements à 8 semaines dans les échelles de détresse psychologique et de dépression étaient significativement plus importants dans le groupe EEPA comparativement au placebo chez les femmes sans EDM. De plus, d'autres sousanalyses réalisées auprès des femmes ayant des bouffées de chaleur ont indiqué que la supplémentation en oméga-3 réduirait significativement leurs fréquences et scores comparativement au placebo. En somme, les résultats obtenus dans cette thèse de doctorat indiqueraient que dans les cas de détresse psychologique et de symptômes dépressifs légers chez des femmes d'âge moyen, la supplémentation d'acides gras oméga-3 enrichie d'éthyl- EPA pourrait procurer certains avantages au placebo. Puisque le présent essai clinique est le premier du genre à être réalisé lors de ces périodes importantes de la vie féminine, nos résultats devront être confirmés.

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Trinquart, Ludovic. "Impact, détection et correction du biais de publication dans la méta-analyse en réseau". Thesis, Paris 5, 2013. http://www.theses.fr/2013PA05S025/document.

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La méta-analyse (MA) en réseau, en généralisant la MA conventionnelle, permet d'évaluer toutes les comparaisons deux à deux possibles entre interventions. Les biais de publication ont reçu peu d’attention dans ce contexte. Nous avons évalué l’impact des biais de publication en utilisant un réseau de 74 essais randomisés évaluant 12 antidépresseurs contre placebo enregistrés à la FDA et un réseau de 51 essais parmi les 74 dont les résultats étaient publiés. Nous avons montré comment les biais de publication biaisaient les quantités d'effet estimées et le classement des traitements. L'effet du biais de publication peut différer entre MA en réseau et MA conventionnelle en ce que les biais affectant un traitement peuvent affecter le classement de tous les traitements. Nous avons ensuite généralisé un test de détection des biais à la MA en réseau. Il est basé sur la comparaison entre les nombres attendu et observé d’essais avec résultats statistiquement significatifs sur l’ensemble du réseau. Nous avons montré par des études de simulation que le test proposé avait une puissance correcte après ajustement sur l’erreur de type I, excepté lorsque la variance inter-essais était élevée. Par ailleurs, le test indiquait un signal significatif de biais sur le réseau d’essais d’antidépresseurs publiés. Enfin, nous avons introduit deux modèles d’analyse de sensibilité des résultats d'une MA en réseau aux biais de publication: un modèle de méta-régression qui relie la quantité d’effet estimée à son erreur standard, et un modèle de sélection dans lequel on estime la propension d’un essai à être publié puis l’on redresse le poids des essais en fonction de cette propension. Nous les avons appliqués aux réseaux d’essais d’antidépresseurs. Ce test et ces modèles d'ajustement tirent leur force de tous les essais du réseau, sous l’hypothèse qu'un biais moyen commun opère sur toutes les branches du réseau
Network meta-analysis (NMA), a generalization of conventional MA, allows for assessing all possible pairwise comparisons between multiple treatments. Reporting bias, a major threat to the validity of MA, has received little attention in the context of NMA. We assessed the impact of reporting bias empirically using data from 74 FDA-registered placebo-controlled trials of 12 antidepressants and their 51 matching publications. We showed how reporting bias biased NMA-based estimates of treatments efficacy and modified ranking. The effect of reporting bias in NMAs may differ from that in classical meta-analyses in that reporting bias affecting only one drug may affect the ranking of all drugs. Then, we extended a test to detect reporting bias in network of trials. It compares the number of expected trials with statistically significant results to the observed number of trials with significant p-values across the network. We showed through simulation studies that the test was fairly powerful after adjustment for size, except when between-trial variance was substantial. Besides, it showed evidence of bias in the network of published antidepressant trials. Finally, we introduced two methods of sensitivity analysis for reporting bias in NMA: a meta-regression model that allows the effect size to depend on its standard error and a selection model that estimates the propensity of trial results being published and in which trials with lower propensity are weighted up in the NMA model. We illustrated their use on the antidepressant datasets. The proposed test and adjustment models borrow strength from all trials across the network, under the assumption that conventional MAs in the network share a common mean bias mechanism

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Tesis sobre el tema "Essais randomisés contrôlés"

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