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Journal articles on the topic 'Arzneimittelentwicklung'

Author: Grafiati

Published: 4 June 2021

Last updated: 30 July 2024

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1

Fietz, Cornelia. "Arzneimittelentwicklung – Arzneimittelentwicklung aus einer Hand spart Kosten und Zeit." Gesundheitsökonomie & Qualitätsmanagement 23, no. 06 (December 2018): 294. http://dx.doi.org/10.1055/a-0798-3253.

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Abstract:

DiMasi JA et al. Assessing the Financial Benefits of Faster Development Times: The Case of Single-source Versus Multi-vendor Outsourced Biopharmaceutical Manufacturing. Clin Ther 2018; 40: 963–972 Die Entwicklung neuer Arzneimittel ist sehr zeit- und kostenaufwändig. Zudem birgt sie ein hohes Risiko, da schlussendlich nur wenige Substanzen die Marktzulassung erlangen. Sponsoren ist daher an einer Verkürzung der Forschungs- und Entwicklungszeit gelegen, um Entwicklungskosten einzusparen und früher Gewinne mit dem Produkt zu erzielen. Die Autoren vergleichen dazu Gesamtanbieter mit Multi-Lieferanten der Biopharma-Produktion.

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2

Unger, C., and H. Eibl. "Arzneimittelentwicklung aus Phospholipiden." Oncology Research and Treatment 24, no. 1 (2001): 18–23. http://dx.doi.org/10.1159/000055161.

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3

Noweski, Michael. "Die Ökonomisierung der Arzneimittelentwicklung." Leviathan 44, no. 3 (2016): 428–46. http://dx.doi.org/10.5771/0340-0425-2016-3-428.

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4

Benninger-Döring, G., and J. Boos. "Arzneimittelentwicklung in der Kinderonkologie." Klinische Pädiatrie 218, no. 3 (May 2006): 152–56. http://dx.doi.org/10.1055/s-2006-933422.

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5

Brock, Norbert, and Jörg Pohl. "Arzneimittelentwicklung in der Onkologie." Arzneimittelforschung 50, no. 10 (December 27, 2011): 946–53. http://dx.doi.org/10.1055/s-0031-1300308.

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6

Gerlinger, Katrin. "Arzneimittelentwicklung zu vernachlässigten Krankheiten." TATuP - Zeitschrift für Technikfolgenabschätzung in Theorie und Praxis 26, no. 1-2 (August 15, 2017): 37–42. http://dx.doi.org/10.14512/tatup.26.1-2.37.

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Abstract:

Krankheiten, die fast ausschließlich in armen Ländern auftreten, werden seit Jahrzehnten in der medizinischen Forschung und Entwicklung vernachlässigt. Eine Ursache wird in der zahlungsschwachen Nachfrage gesehen. Sie kann die aufwendige kommerzialisierte Produktentwicklung nicht in ausreichendem Maße anreizen. Seit etlichen Jahren werden Wege gesucht, das systemische Problem des patentbasierten Innovationsprozesses zumindest bei armutsassoziierten Krankheiten abzumildern. Einige Akteure testen, inwiefern sich eine Grundidee der Open-Source-Softwareentwicklung – die Zusammenarbeit Freiwilliger bringt Produkte hervor, die keiner Firma allein gehören – auf die Arzneimittelentwicklung übertragen lässt. Dafür öffnen sie unterschiedliche Elemente des pharmakologischen Innovationsprozesses für eine gemeinsame Nutzung und Weiterentwicklung. Sie bezeichnen dies teilweise als Open Innovation. Der Artikel stellt relevante Initiativen vor.

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7

Kölch, Michael, Hans-Dieter Lippert, and Jörg M. Fegert. "Die Auswirkungen der 12. und der 14. Novelle zum AMG auf die Forschung mit Arzneimitteln für Kinder." Zeitschrift für Kinder- und Jugendpsychiatrie und Psychotherapie 34, no. 2 (March 2006): 117–26. http://dx.doi.org/10.1024/1422-4917.34.2.117.

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Abstract:

Zusammenfassung: Gegenstand: Die 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) setzt die EU-Direktive 2001/20/EG um und bringt Veränderungen für die universitäre Forschung in der Kinder- und Jugendpsychiatrie mit sich. Die 14. Novelle regelt u.a. die Kennzeichnung von Arzneimitteln. Methode: Die Auswirkungen auf verschiedene Bereiche der klinischen Forschung, die Gestaltung von klinischen Prüfungen mit und ohne Sponsor (IITs), auf die weitere Entwicklung der Pharmakosicherheit und die Arzneimittelentwicklung für Minderjährige werden anhand der bisherigen Praxis und der neuen Rechtslage dargestellt und zusammengefasst. Insbesondere wird auf die besonders relevanten Bereiche off-label use, Langzeitsicherheit, Anwendungsbeobachtungen und Therapieoptimierungsstudien eingegangen. Ergebnisse: Die neue Rechtslage lässt die bisherige Praxis der Anwendungsbeobachtungen und Therapieoptimierungsstudien nicht mehr zu, sondern vereinheitlicht Anforderungen und Verfahrensregeln für alle klinischen Prüfungen am Menschen. Schlussfolgerungen: Zwar sind die Voraussetzungen für qualitativ gute klinische Prüfungen und Arzneimittelentwicklungen durch die Möglichkeit fremdnütziger Forschung auch mit Minderjährigen gewachsen, aufgrund hoher regulativer Anforderungen dürften universitäre Forschungsvorhaben ohne Sponsoren eher erschwert werden.

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8

Bruhn, Claudia. "Vom Molekül zum Medikament – die Arzneimittelentwicklung." DMW - Deutsche Medizinische Wochenschrift 135, no. 06 (February 2010): p5. http://dx.doi.org/10.1055/s-0030-1247669.

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9

Otte, A., C. Rosé, A. Zähringer, and H. Maier-Lenz. "Neue klinische Technologien in der Arzneimittelentwicklung." Der Internist 49, no. 2 (December 21, 2007): 232–37. http://dx.doi.org/10.1007/s00108-007-1988-5.

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10

Maelicke, Alfred. "Regulatoren der Apoptose: Ziele für die Arzneimittelentwicklung." Nachrichten aus der Chemie 48, no. 11 (November 2000): 1368–69. http://dx.doi.org/10.1002/nadc.20000481114.

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11

Kümmerer, K., and E. Schramm. "Arzneimittelentwicklung: Die Reduzierung von Umweltbelastungen durch gezieltes Moleküldesign." Environmental Sciences Europe 20, no. 4 (September 10, 2008): 249–63. http://dx.doi.org/10.1007/s12302-008-0021-5.

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12

Pleiss, Ulrich. "Radioaktiv markierte pharmazeutische Wirkstoffe: Werkzeuge bei der Arzneimittelentwicklung." Pharmazie in unserer Zeit 34, no. 6 (November 2005): 514–19. http://dx.doi.org/10.1002/pauz.200500150.

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13

Bode, C., and M. Schwarz. "Inhibition der plasmatischen Koagulation." Hämostaseologie 26, no. 02 (2006): 154–57. http://dx.doi.org/10.1055/s-0037-1616882.

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Abstract:

ZusammenfassungDas wichtigste Ziel bei der Entwicklung neuer Antikoagulanzien ist eine effektivere Wirkung mit weniger unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Bisher eingesetzte Therapeutika wie Heparin und Phenprocoumon inhibieren mehrere Faktoren in verschiedenen Phasen der Blutgerinnung. Die moderne Arzneimittelentwicklung und detaillierte Kenntnis über die molekularen Mechanismen der Koagulation ermöglichen den gezielten Eingriff in ganz spezifischen Phasen der Gerinnung. In dieser Übersichtsarbeit werden die neuen Entwicklungen in diesem Bereich vorgestellt und deren Wirkungsmechanismen erläutert.

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14

Manns, M. "Rolle der akademischen Medizin für Innovationen in Arzneimittelentwicklung und Biomedizintechnik." DMW - Deutsche Medizinische Wochenschrift 138, no. 40 (September 24, 2013): 1993–94. http://dx.doi.org/10.1055/s-0033-1349535.

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15

Gül, Rukiye. "Wie verbessern Wissensmanagement und Open Data die Arzneimittelentwicklung und ‑zulassung?" Information - Wissenschaft & Praxis 69, no. 5-6 (November 6, 2018): 276–82. http://dx.doi.org/10.1515/iwp-2018-0043.

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Abstract:

Zusammenfassung Die Arzneimittelindustrie steht vor enormen Herausforderungen. Zum einen ist sie konfron-tiert mit immer höheren Forschungs- und Entwicklungskosten sowie strengen nationalen Regulierungsvorschriften, zum anderen muss sie mit der Innovationsgeschwindigkeit Schritt halten. Der Bedarf nach innovativen, schnell verfügbaren Arzneimitteln wächst. Die Zulassungsbehörden wiederum müssen entsprechend ihren personellen Ressourcen und dem zur Verfügung stehenden Wissen neue Arzneimittel bewerten und zulassen. Durch die Nutzung und Integration von Wissensmanagement und Open Data könnten bisher nicht genutzte Potenziale positive Auswirkungen auf die Innovationsfähigkeit und den beschleunigten Zugang zu Arzneimitteln haben. Erfolge zeigen sich durch bereits umgesetzte und implementierte Wissensmanagementelemente, wie die internationale Harmonisierung von Bewertungskriterien für die Zulassung von Arzneimitteln, eine einheitliche Standardisierung der medizinischen Terminologie sowie das elektronische Common Technical Document (eCTD), ein einheitliches und zielgerichtetes elektronisches Format für die Einreichung von Zulassungsanträgen. Durch diese Maßnahmen und die gegenseitige Anerkennung von Bewertungsberichten der Zulassungsbehörden anderer Mitgliedsländer in der EU konnten Zeitersparnisse erzielt und Doppelarbeiten vermieden werden. Eine systematische und strukturierte Integration und Vernetzung des internen und externen Wissens und der Einsatz von Open Data lassen sich allerdings nur dann realisieren, wenn funktionierende Modelle zur Verfügung stehen, die den Interessen aller Partner genügen und die Schutz- und Eigentumsrechte mitberücksichtigen. Die Virtual Knowledge Bank ist so ein Modell. Hierbei handelt es sich um eine virtuelle Wissensbank für das gemeinsame Data Sharing von Studiendaten. Der Einsatz von Wissensmanagementmaßnahmen soll zu einer Verbesserung des Wissenstransfers zwischen Industrie und Aufsichtsbehörden führen sowie zu einer besseren Zusammenarbeit zwischen Inspektoren und klinischen Studienprüfern beitragen.

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16

Kuhlmann, Jochen. "Aufgaben der klinischen Pharmakologie in der frühen Phase der Arzneimittelentwicklung." Medizinische Klinik 94, no. 5 (May 1999): 290–99. http://dx.doi.org/10.1007/bf03045055.

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17

Wild, Hanno, Christoph Huwe, and Monika Lessl. "“Collaborative Innovation” - Wie bringt man die Arzneimittelentwicklung zurück auf die Erfolgsspur?" Angewandte Chemie 125, no. 10 (January 17, 2013): 2748–51. http://dx.doi.org/10.1002/ange.201208734.

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18

Hol, Wim G. J. "Proteinkristallographie und Computer-Graphik – auf dem Weg zu einer planvollen Arzneimittelentwicklung." Angewandte Chemie 98, no. 9 (September 1986): 765–77. http://dx.doi.org/10.1002/ange.19860980902.

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19

Weber, H. J. "Konzepte pädiatrischer Studien." Nervenheilkunde 22, no. 02 (2003): 70–74. http://dx.doi.org/10.1055/s-0038-1624377.

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Abstract:

ZusammenfassungArzneimittelentwicklung und -informationen für Kinder gelten als unzureichend. Die Ursachen werden in mangelnden Anreizen und besonderen Herausforderungen gesehen, klinische Prüfungen bei Kindern mit dem Ziel des notwendigen Erkenntnisgewinns zu etablieren. Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VfA) hat in einem Positionspapier ein Bündel von Maßnahmen vorgeschlagen, um die Situation für Kinder zu verbessern und nicht die Bedenken, sondern die Möglichkeiten klinischer Forschung bei Kindern in den Vordergrund zu stellen. Maßgeblich sind Überlegungen zum Schutz von Minderjährigen auf dem Boden der EU-Direktive, Aspek-te wissenschaftlicher, regulatorischer und administrativer Rahmenbedingungen zur Machbarkeit pädiatrischer Studien sowie Anreizsysteme entsprechend der Kinderinitiative der amerikanischen Food and Drug Administration nach dem FDA-Erneuerungsgesetz. Es ist Zeit, ernst zu machen und die Kinder am therapeutischen Fortschritt einer innovativen Arzneimittelentwicklung zu beteiligen.

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20

Strohmeyer, T., and L. Weißbach. "Arzneimittelentwicklung in der Onkologie – Status und Ausblick unter besonderer Berücksichtigung des Standorts Deutschland." DMW - Deutsche Medizinische Wochenschrift 124, no. 08 (August 12, 2009): 231–35. http://dx.doi.org/10.1055/s-0029-1233176.

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21

Meyer, Ulrich. "„Es muss also auch hier gehen” — Arzneimittelentwicklung in der DDR am Beispiel der Antihistaminika." Pharmazie in unserer Zeit 29, no. 6 (December 2000): 350–57. http://dx.doi.org/10.1002/1615-1003(200012)29:6<350::aid-pauz350>3.0.co;2-z.

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22

Kraenzlin, M. E., and C. Meier. "Kathepsin-K-Inhibitoren in der Osteoporosetherapie." Osteologie 20, no. 03 (2011): 211–16. http://dx.doi.org/10.1055/s-0037-1619995.

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Abstract:

ZusammenfassungKathepsin K, eine in Osteoklasten exprimierte Cysteinprotease, ist ein wichtiges Enzym in der Degradation von Kollagen Typ I. Da Kathepsin K relativ spezifisch für Osteoklasten ist, ist diese Protease ein interessanter Angriffspunkt für die Entwicklung neuer Osteoporosepräparate. Im vergangenen Jahrzehnt wurden große Anstrengungen unternommen, hochwirksame, selektive und oral einnehmbare Kathepsin-K-Inhibitoren zu entwickeln. Im Gegensatz zu Balicatib und Relacatib, deren Arzneimittelentwicklung wegen kutaner Nebenwirkungen (bedingt durch eine zu geringe Spezifität des Arzneimittels) eingestellt wurde, wurden die spezifischeren Kathepsin-KInhibitoren Odanacatib (ODN) und ONO-5334 weiterentwickelt und bereits in ersten klinischen Studien untersucht. ODN erhöht bei postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmasse progressiv die Knochenmineraldichte und hemmt die Knochenresorption. Eine kürzlich veröffentlichte Langzeitstudie bestätigt die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von ODN, weist aber auch darauf hin, dass die Wirkung reversibel ist, d. h. nach dem Absetzen von ODN nimmt die Knochenresorption und der Knochenmassenverlust wieder rapid zu. Diese Beobachtungen sind vergleichbar mit dem zeitlich limitierten Effekt von Östrogenen, Denosumab und Parathormon, stehen jedoch im Gegensatz zu den nach dem Absetzen von Bisphosphonaten beobachteten residuellen Langzeitwirkungen. Derzeit wird eine Frakturpräventionsstudie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, die mit ODN behandelt werden, durchgeführt.

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Lehmkuhl and Regitz-Zagrosek. "Therapeutische Implikationen gender-spezifischer Aspekte von Herzkrankheiten." Therapeutische Umschau 64, no. 6 (June 1, 2007): 311–16. http://dx.doi.org/10.1024/0040-5930.64.6.311.

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Abstract:

Bei Herz-Kreislauferkrankungen wie zum Beispiel Herzinsuffizienz und koronare Herzerkrankung finden sich in Ätiologie und Pathophysiologie der Erkrankung aber auch in der klinischen Präsentation, im Krankheitsverlauf und in der Therapieantwort Unterschiede zwischen Männern und Frauen. Diabetes und Hypertonie sind bei Frauen wichtigere Risikofaktoren als bei Männern; die Mechanismen, die zur Ausbildung eines manifesten Diabetes führen bzw. die klinischen Vorstufen sind bei Frauen und Männern unterschiedlich und dementsprechend ergeben sich auch unterschiedliche therapeutische Ansätze. Diastolische Herzinsuffizienz ist häufiger bei Frauen und das Wirkungs- und Nebenwirkungsprofil wichtiger Medikamentengruppen ist bei Frauen und Männern, wenn auch zum Teil diskret, unterschiedlich. Vorhofflimmern und ventrikuläre Arrhythmien unterscheiden sich in ihrer Häufigkeit, medikamenteninduzierte Tachykardien mit verlängerter QT-Zeit finden sich insbesondere bei Frauen. Pathomechanismen, die den Geschlechterunterschieden in der Pharmakotherapie zugrunde liegen, sind einmal Unterschiede in der Pharmakokinetik. Vor allem Arzneimittel, die über den Cytochrom P 450 CYP 3A Stoffwechselweg metabolisiert werden, haben bei Frauen und Männern eine andere Kinetik. Weiter liegen wichtige Unterschiede im Bereich der Pharmakodynamik vor, die zum Teil auf der Interaktion mit Sexualhormon vermittelten Effekten oder mit Produkten X-chromosomaler Gene beruhen. Der Nachweis von Östrogen- und Testosteronrezeptoren im kardiovaskulären System, die Interaktion der Sexualhormone mit zentralen zellulären Stoffwechselwegen und die Rolle X-chromosomaler Gene steht im Mittelpunkt des Forschungsinteresses. Weiter spielt die Interaktion der Sexualhormonrezeptoren mit anderen nukleären Rezeptoren, z.B. den PPARs («peroxisome proliferator-activated receptors») eine wichtige Rolle. Konsequenzen für die Praxis liegen einmal in der Berücksichtigung der Pharmakokinetik bei Frauen und entsprechenden Dosisanpassungen wichtiger Medikamente; im weiteren Verlauf die Berücksichtigung von Geschlechterunterschieden in der Arzneimittelwirkung. Beide Gesichtspunkte müssen in der Arzneimittelentwicklung bedacht werden. Insgesamt gibt es genügend gute Gründe, Grundlagen-, klinische Forschung und Versorgungsforschung zum Thema der Geschlechterunterschiede bei Herz-Kreislauferkrankungen zu aktivieren.

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Ludwig, Horst. "Gentechnische Verfahren in der Arzneimittelentwicklung: Pharmazeutische Biotechnologie. Ein Kompendium für Forschung und Praxis. Hrsg. von Oliver Kayser und Rainer H. Müller. Wissenschaftliche VG, Stuttgart, 2000. 455 S., Tb., 72,- DM. ISBN 3-804-71768-3." Nachrichten aus der Chemie 49, no. 2 (February 2001): 193–94. http://dx.doi.org/10.1002/nadc.20010490228.

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25

Szucs, Thomas D., and Tämer El Saadany. "Pharmazeutische Medizin: Genetik und Genomik in der Arzneimittelentwicklung." Swiss Medical Forum ‒ Schweizerisches Medizin-Forum, January 2, 2019. http://dx.doi.org/10.4414/smf.2019.03452.

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Saridakis, Iakovos, Margaux Riomet, Oliver J. V. Belleza, Guilhem Coussanes, Nadja K. Singer, Nina Kastner, Yi Xiao, et al. "PyrAt‐Verbindungen: Modulare organische Salze mit großen Stokes‐Verschiebungen für die Fluoreszenzmikroskopie." Angewandte Chemie, April 3, 2024. http://dx.doi.org/10.1002/ange.202318127.

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Abstract:

AbstractDer Einsatz kleiner fluoreszierender Moleküle spielt in der Medizin und Arzneimittelentwicklung eine immer größere Rolle. Mit diesem Beitrag ergänzen wir das Portfolio leistungsstarker Fluorophore durch die zufällige Entdeckung und Entwicklung einer neuen Klasse mit einem Imidazo[1,2‐a]pyridiniumtriflat‐Kern, die wir „PyrAt‐Verbindungen“ nennen. Diese Fluorophore werden in einem einzigen Schritt aus leicht verfügbaren Materialien synthetisiert (>60 Beispiele) und zeigen Stokes‐Verschiebungen bis zu 240 nm, während sie gleichzeitig NIR−I‐Emissionen bei λmax bis zu 720 nm erreichen. Computergestützte Studien ermöglichen die Entwicklung einer Plattform für die Vorhersage von λmax und λEm. Darüber hinaus demonstrieren wir die Kompatibilität dieser neuartigen Fluorophore mit der Lebendzellbildgebung in HEK293‐Zellen, was darauf hindeutet, dass sie potente intrazelluläre Marker sind.

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27

Naumann-Winter, Frauke, Thomas Kaiser, and Antje Behring. "Evidenzbasierte Arzneimittelversorgung bei Seltenen Erkrankungen: die Rolle der Digitalisierung." Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz, October 20, 2022. http://dx.doi.org/10.1007/s00103-022-03605-z.

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Abstract:

ZusammenfassungBei der Wissensgenerierung im Bereich der Arzneimittelentwicklung für Menschen mit Seltenen Erkrankungen (SE) sind besondere Schwierigkeiten zu überwinden. Welche Verbesserungen durch eine zunehmende Digitalisierung erwartet werden, wird in diesem Beitrag aus der Perspektive von 3 Institutionen im Gesundheitswesen aufgezeigt: dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen und dem Gemeinsamen Bundesausschuss.Zunächst wird das Potenzial der Digitalisierung vorgestellt, auch durch eine frühere Zusammenarbeit aller Beteiligten die Effizienz der klinischen Entwicklung und der regulatorischen Entscheidungsprozesse zu erhöhen. Im Anschluss wird argumentiert, dass mit Hilfe der Digitalisierung Hürden bei der Durchführung versorgungsnaher, auch registerbasierter randomisiert kontrollierter Studien abgebaut werden sollten. Hochwertige Registerstudien sollten nicht erst nach der Zulassung, sondern bereits während des Zulassungsprozesses begonnen werden, damit die für Therapieentscheidungen notwendige Evidenz zeitnah nach Zulassung vorliegt. Abschließend wird festgestellt, dass die Verbesserung der Datenlage durch qualitative Verbesserung der Datenquellen und deren Vernetzung unmittelbar den Patient*innen zugutekommt. Verwertbare Evidenz, die über einen längeren Zeitraum – auch über die Zulassung hinaus – generiert werden kann und geeignet ist, in Entscheidungen für das Gesundheitssystem einzufließen, stellt eine effektive Arzneimittelversorgung sicher.Die Institutionen sind sich einig, dass qualitativ hochwertige Indikationsregister als produktunabhängige, stehende Infrastrukturen entwickelt werden sollten, damit bereits früh in der Entwicklung von Arzneimitteln für SE auf hochwertige Daten zurückgegriffen werden kann.

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